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甲状腺激素替代治疗亚临床甲状腺功能减退症和慢性心力衰竭 (ThyroHeart-CHF)

2018年3月28日 更新者:Yi-Da Tang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

左旋甲状腺素 (L-T4) 替代疗法对伴有亚临床甲状腺功能减退症的慢性收缩性心力衰竭患者运动能力的疗效和安全性:为期 24 周、多中心、开放标签、随机、平行组试验

基于越来越多的证据表明甲状腺功能减退状态与心力衰竭 (HF) 患者的不良预后相关,该研究旨在评估左旋甲状腺素替代治疗是否会对心衰和亚临床甲状腺功能减退症患者产生有益影响。 该研究是一项前瞻性、随机、平行组试验,旨在评估左旋甲状腺素替代疗法对伴有亚临床甲状腺功能减退的稳定慢性心力衰竭患者的循证心衰标准疗法的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

该试验的主要目的是确定与标准治疗相比,24 周 L-T4 替代疗法作为标准治疗的辅助手段是否会改善伴有亚临床甲状腺功能减退症的慢性收缩性心力衰竭患者的运动能力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁,男性或女性。
  • 纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级收缩性心力衰竭。
  • 在筛选和随机化期间通过超声心动图检查左心室射血分数 (LVEF) 低于 40%。
  • SCH(TSH:正常上限 (ULN) -10mIU/L,FT4 水平在参考范围内)。
  • 已接受标准 HF 治疗至少 2 周,达到目标剂量或最大耐受剂量。
  • 提供了知情同意书。

排除标准:

  • 过去 2 周内出现急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性加重。
  • 预定的心脏再同步化治疗或心脏移植。
  • 恶性肿瘤病史或预期寿命不足 12 个月。
  • 已经在服用可能影响甲状腺功能的药物(L-T4、卡比马唑、丙基硫氧嘧啶、胺碘酮、锂)。
  • 怀孕和哺乳期。
  • 在过去 30 天内参加过另一项临床试验。
  • 对 CHF 的循证治疗禁忌或不耐受,例如 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂。
  • 已知对试验治疗或稀释剂(如适用)过敏,包括安慰剂或其他比较药物。
  • 未经治疗的肾上腺功能不全。
  • 未经治疗的垂体功能不全。
  • 未经治疗的甲状腺毒症。
  • 急性心肌梗死、急性心肌炎或急性全心炎患者不得开始左旋甲状腺素治疗。
  • 严重肾功能不全(eGFR≤30 ml/min/1.73m2)。
  • 显着肝功能损害(血清 GPT > 120 U/L)。
  • 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左旋甲状腺素组
分配至左甲状腺素组的患者接受起始剂量为12.5ug的左甲状腺素。
左甲状腺素用于使分配给左甲状腺素的患者的甲状腺激素水平正常化。
其他名称:
  • 优甲乐
NO_INTERVENTION:标准治疗组
该组患者接受符合当地临床实践的标准治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 24 周与基线的六分钟步行测试 (6MWT) 的距离差异
大体时间:患者入组后 6 个月内
患者入组后 6 个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 24 周与基线之间血浆 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 水平的差异
大体时间:患者入组后 6 个月内
患者入组后 6 个月内
第 24 周和基线之间 NYHA 分类的变化。
大体时间:患者入组后 6 个月内
患者入组后 6 个月内
24 周治疗期间心血管死亡或心力衰竭再住院的复合
大体时间:患者入组后 6 个月内
患者入组后 6 个月内
24 周治疗期间心血管死亡、因心血管疾病再次住院、严重心律失常和中风的综合情况
大体时间:患者入组后 6 个月内
患者入组后 6 个月内
第 24 周与基线时超声心动图和心脏磁共振成像测量值的差异
大体时间:患者入组后 6 个月内
患者入组后 6 个月内
第 24 周和基线之间 MLHFQ 的差异
大体时间:患者入组后 6 个月内
患者入组后 6 个月内
第 24 周与基线之间血脂谱的差异
大体时间:患者入组后 6 个月内
患者入组后 6 个月内
不良事件
大体时间:患者入组后 6 个月内
患者入组后 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月18日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月25日

首次发布 (实际的)

2017年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月28日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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