Kilpirauhashormonikorvaushoito subkliiniseen hypotyreoosiin ja krooniseen sydämen vajaatoimintaan (ThyroHeart-CHF)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Levotyroksiinin (L-T4) teho ja turvallisuus harjoituskykyyn kroonisesta systolisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta: 24-viikkoinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkoe
Perustuu kertyviin todisteisiin, jotka osoittavat, että kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ennuste liittyy huonoon ennusteeseen, ja tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko levotyroksiinin korvaushoidolla olla myönteisiä vaikutuksia potilaisiin, joilla on HF ja subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus levotyroksiinin korvaushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi näyttöön perustuvassa HF-standardihoidossa stabiilissa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaisiko 24 viikon L-T4-korvaushoito standardihoidon lisänä harjoituskykyä kroonista systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, verrattuna standardihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyao Wang, MD
- Puhelinnumero: 00861088396173
- Sähköposti: wwypumc@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt, mies tai nainen.
- Systolinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokassa II-III.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 40 % kaikukardiografialla seulonnan ja satunnaistamisen aikana.
- SCH (TSH: normaalin ylärajat (ULN) -10 mIU/L ja FT4-taso viitealueen sisällä).
- Olet saanut tavanomaista HF-hoitoa vähintään 2 viikkoa ja saavuttanut tavoiteannoksen tai suurimman siedettävän annoksen.
- Annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydämen vajaatoiminta tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen viimeisen 2 viikon aikana.
- Suunniteltu sydämen uudelleensynkronointihoito tai sydämensiirto.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Käytetään jo lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kilpirauhasen toimintaan (L-T4, karbimatsoli, propyylitiourasiili, amiodaroni, litium).
- Raskaus ja imetysaika.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Vasta-aihe tai intoleranssi näyttöön perustuvalle CHF-hoidolle, kuten beetasalpaajille, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille tai angiotensiinireseptorin salpaajille.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle tai laimentimille (jos mahdollista), mukaan lukien lumelääke tai muu vertailulääke.
- Hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Hoitamaton aivolisäkkeen vajaatoiminta.
- Hoitamaton tyrotoksikoosi.
- Levotyroksiinihoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, akuutti sydänlihastulehdus tai akuutti pankardiitti.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR≤30 ml/min/1,73m2).
- Merkittävä maksan vajaatoiminta (seerumin GPT > 120 U/L).
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Levotyroksiiniryhmä
Levotyroksiiniryhmään kuuluvat potilaat saavat levotyroksiinia aloitusannoksella 12,5 ug.
|
Levotyroksiinia käytetään normalisoimaan levotyroksiinille allokoitujen potilaiden kilpirauhashormonitasoa.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Vakioterapiaryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyysero viikon 24 ja lähtötason välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tason ero viikon 24 ja lähtötason välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Muutos NYHA-luokituksessa viikon 24 ja lähtötilanteen välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai sydämen vajaatoiminta uudelleen sairaalahoitoon 24 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydän- ja verisuonitautien uudelleen sairaalahoito, vaikea rytmihäiriö ja aivohalvaus 24 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Ekokardiografisten ja sydämen magneettikuvausmittausten ero viikon 24 ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
MLHFQ:n ero viikon 24 ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Seerumin lipidiprofiilien ero viikon 24 ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-798
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .