Hormonální náhrada štítné žlázy pro subklinickou hypotyreózu a chronické srdeční selhání (ThyroHeart-CHF)
28. března 2018 aktualizováno: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Účinnost a bezpečnost náhrady levothyroxinu (L-T4) při schopnosti cvičení u pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním se subklinickou hypotyreózou: 24týdenní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie
Na základě shromážděných důkazů, které ukazují, že stav hypotyreózy je spojen se špatnou prognózou u pacientů se srdečním selháním (HF), je studie navržena tak, aby vyhodnotila, zda by substituční léčba levothyroxinem mohla mít příznivé účinky na pacienty se srdečním selháním a subklinickou hypotyreózou.
Studie je prospektivní, randomizovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti substituce levothyroxinu na důkazech založené standardní terapii srdečního selhání u stabilních pacientů s chronickým srdečním selháním se subklinickou hypotyreózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zjistit, zda by 24týdenní substituční terapie L-T4 jako doplněk ke standardní léčbě zlepšila schopnost cvičení u pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním se subklinickou hypotyreózou ve srovnání se standardní léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Wenyao Wang, MD
- Telefonní číslo: 00861088396173
- E-mail: wwypumc@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší, muž nebo žena.
- Systolické srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třídy II-III.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 40 % podle echokardiografie během screeningu a randomizace.
- SCH (TSH: horní hranice normálu (ULN) -10 mIU/L a úroveň FT4 v referenčním rozsahu).
- Absolvoval standardní HF terapii po dobu alespoň 2 týdnů, dosáhl cílové dávky nebo maximální tolerovatelné dávky.
- Poskytnutý informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní srdeční selhání nebo akutní exacerbace chronického srdečního selhání během posledních 2 týdnů.
- Plánovaná srdeční resynchronizační terapie nebo transplantace srdce.
- Zhoubný nádor v anamnéze nebo očekávaná délka života pod 12 měsíců.
- Již na lécích, které mohou ovlivnit funkci štítné žlázy (L-T4, karbimazol, propylthiouracil, amiodaron, lithium).
- Období těhotenství a kojení.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
- Kontraindikace nebo intolerance k léčbě CHF založené na důkazech, jako je beta-blokátor, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru pro angiotenzin.
- Známá přecitlivělost na zkušební léčbu (léčby) nebo ředidla (pokud jsou relevantní), včetně placeba nebo jiného srovnávacího léku (léků).
- Neléčená adrenální insuficience.
- Neléčená hypofyzární insuficience.
- Neléčená tyreotoxikóza.
- Léčba levothyroxinem nesmí být zahájena u pacientů s akutním infarktem myokardu, akutní myokarditidou nebo akutní pankarditidou.
- Těžká renální dysfunkce (eGFR≤30 ml/min/1,73 m2).
- Významné poškození jater (GPT v séru > 120 U/L).
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina levothyroxinu
Pacienti zařazení do skupiny s levothyroxinem dostávají levothyroxin s počáteční dávkou 12,5 ug.
|
Levothyroxin se používá k normalizaci hladiny hormonů štítné žlázy u pacientů přidělených levothyroxinu.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní terapeutická skupina
Pacienti v této skupině dostávají standardní terapii v souladu s místní klinickou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl vzdálenosti šestiminutového testu chůze (6MWT) mezi týdnem 24 a výchozí hodnotou
Časové okno: Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl hladiny plazmatického N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) mezi 24. týdnem a výchozí hodnotou
Časové okno: Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
|
Změna klasifikace NYHA mezi 24. týdnem a výchozím stavem.
Časové okno: Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti nebo opětovné hospitalizace srdečního selhání během 24týdenní léčby
Časové okno: Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
|
Kompozit kardiovaskulárního úmrtí, opětovné hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění, těžkou arytmii a mrtvici během 24týdenní léčby
Časové okno: Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
|
Rozdíl mezi měřením echokardiografie a srdeční magnetické rezonance mezi 24. týdnem a výchozím stavem
Časové okno: Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
|
Rozdíl MLHFQ mezi týdnem 24 a výchozí hodnotou
Časové okno: Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
|
Rozdíl profilů sérových lipidů mezi 24. týdnem a výchozí hodnotou
Časové okno: Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-798
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .