무증상 갑상선기능저하증 및 만성 심부전에 대한 갑상선 호르몬 대체(ThyroHeart-CHF)
2018년 3월 28일 업데이트: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
무증상 갑상선기능저하증이 있는 만성 수축기 심부전 환자의 운동 능력에 대한 레보티록신(L-T4) 대체의 효능 및 안전성: 24주, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 시험
갑상선기능저하증이 심부전(HF) 환자의 나쁜 예후와 관련이 있다는 축적된 증거를 바탕으로, 이 연구는 레보티록신으로 대체 치료가 심부전 및 무증상 갑상선기능저하증 환자에게 유익한 효과를 줄 수 있는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 무증상 갑상선기능저하증이 있는 안정적인 만성 심부전 환자에서 증거 기반 HF 표준 요법에 대한 레보티록신 대체 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 평행군 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 1차 목적은 표준 치료의 보조 요법으로 24주 L-T4 대체 요법이 무증상 갑상선 기능 저하증이 있는 만성 수축기 심부전 환자의 운동 능력을 표준 치료에 비해 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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연락하다:
- Wenyao Wang, MD
- 전화번호: 00861088396173
- 이메일: wwypumc@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-III의 수축기 심부전.
- 스크리닝 및 무작위화 동안 심장초음파에 의해 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만.
- SCH(TSH: 정상(ULN) -10mIU/L의 상한, 참조 범위 내의 FT4 수준).
- 최소 2주 동안 표준 HF 요법을 받았고 목표 용량 또는 최대 허용 용량에 도달했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 급성 심부전 또는 만성 심부전의 급성 악화.
- 예정된 심장 재동기화 요법 또는 심장 이식.
- 악성 종양의 병력 또는 12개월 미만의 기대 수명.
- 이미 갑상선 기능에 영향을 줄 수 있는 약물(L-T4, 카르비마졸, 프로필티오우라실, 아미오다론, 리튬)을 복용하고 있습니다.
- 임신과 수유 기간.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제와 같은 CHF에 대한 증거 기반 요법에 대한 금기 또는 불내성.
- 위약 또는 기타 비교 약물을 포함하여 시험 치료 또는 희석제(해당되는 경우)에 대해 알려진 과민증.
- 치료되지 않은 부신 기능 부전.
- 치료되지 않은 뇌하수체 기능 부전.
- 치료되지 않은 갑상선 중독증.
- 레보티록신 치료는 급성 심근경색, 급성 심근염 또는 급성 범심장염 환자에게 시작해서는 안 됩니다.
- 중증 신기능 장애(eGFR≤30 ml/min/1.73m2).
- 상당한 간 장애(혈청 GPT > 120 U/L).
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보티록신 그룹
레보티록신군에 할당된 환자는 12.5ug의 시작 용량으로 레보티록신을 투여받습니다.
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레보티록신은 레보티록신에 할당된 환자의 갑상선 호르몬 수치를 정상화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 표준 요법 그룹
이 그룹의 환자는 현지 임상 실습과 일치하는 표준 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차와 베이스라인 사이의 6분 걷기 테스트(6MWT)의 거리 차이
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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환자 등록 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차와 기준선 사이의 혈장 N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준의 차이
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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환자 등록 후 6개월 이내
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24주차와 기준선 사이의 NYHA 분류 변화.
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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환자 등록 후 6개월 이내
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24주 치료 동안 심혈관계 사망 또는 심부전 재입원 복합
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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환자 등록 후 6개월 이내
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24주 치료 기간 중 심혈관 사망, 심혈관 질환으로 인한 재입원, 중증 부정맥, 뇌졸중의 복합
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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환자 등록 후 6개월 이내
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24주차와 기준선 사이의 심초음파 및 심장 자기 공명 영상 측정의 차이
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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환자 등록 후 6개월 이내
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24주차와 기준선 간의 MLHFQ 차이
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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환자 등록 후 6개월 이내
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24주차와 기준선 사이의 혈청 지질 프로필의 차이
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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환자 등록 후 6개월 이내
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부작용
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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환자 등록 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 18일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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