Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiennik hormonu tarczycy w subklinicznej niedoczynności tarczycy i przewlekłej niewydolności serca (ThyroHeart-CHF)

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo zastąpienia lewotyroksyny (L-T4) w odniesieniu do zdolności do ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca z subkliniczną niedoczynnością tarczycy: 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe

W oparciu o zgromadzone dowody wskazujące, że stan niedoczynności tarczycy jest związany ze złym rokowaniem wśród pacjentów z niewydolnością serca (HF), badanie ma na celu ocenę, czy leczenie zastępcze lewotyroksyną może mieć korzystny wpływ na pacjentów z HF i subkliniczną niedoczynnością tarczycy. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa substytucyjnej lewotyroksyny w standardowej terapii HF opartej na dowodach u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca i subkliniczną niedoczynnością tarczycy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy 24-tygodniowa terapia zastępcza L-T4, jako uzupełnienie standardowego leczenia, poprawi zdolność wysiłkową u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca i subkliniczną niedoczynnością tarczycy w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta.
  • Skurczowa niewydolność serca w klasie II-III według New York Heart Association (NYHA).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 40% w badaniu echokardiograficznym podczas badań przesiewowych i randomizacji.
  • SCH (TSH: górna granica normy (ULN) -10mIU/L i poziom FT4 w zakresie referencyjnym).
  • Po otrzymaniu standardowej terapii HF przez co najmniej 2 tygodnie, po osiągnięciu dawki docelowej lub maksymalnej dawki tolerowanej.
  • Podana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność serca lub ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Zaplanowana terapia resynchronizująca serce lub przeszczep serca.
  • Historia nowotworu złośliwego lub oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  • Już na lekach mogących wpływać na czynność tarczycy (L-T4, karbimazol, propylotiouracyl, amiodaron, lit).
  • Okres ciąży i laktacji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przeciwwskazanie lub nietolerancja terapii CHF opartej na dowodach, takiej jak beta-adrenolityk, inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub rozcieńczalniki (jeśli dotyczy), w tym placebo lub inne leki porównawcze.
  • Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy.
  • Nieleczona niedoczynność przysadki.
  • Nieleczona tyreotoksykoza.
  • Nie wolno rozpoczynać leczenia lewotyroksyną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego lub ostrym zapaleniem trzustki.
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR≤30 ml/min/1,73m2).
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (GPT w surowicy > 120 j./l).
  • Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa lewotyroksyny
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej lewotyroksynę otrzymują lewotyroksynę w dawce początkowej 12,5 μg.
Lek: Lewotyroksyna
Lewotyroksyna służy do normalizacji poziomu hormonów tarczycy u pacjentów przypisanych do lewotyroksyny.
Inne nazwy:
  • Eutyroks
NIE_INTERWENCJA: Standardowa grupa terapeutyczna
Pacjenci z tej grupy otrzymują standardową terapię zgodną z lokalną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica odległości w sześciominutowym teście marszu (6MWT) między 24. tygodniem a punktem wyjściowym
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) w osoczu między 24. tygodniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
Zmiana w klasyfikacji NYHA między 24. tygodniem a punktem wyjściowym.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
Złożony zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca podczas 24-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowna hospitalizacja z powodu choroby sercowo-naczyniowej, ciężka arytmia i udar podczas 24-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
Różnica pomiarów echokardiograficznych i rezonansu magnetycznego serca między 24. tygodniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
Różnica MLHFQ między 24. tygodniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
Różnica profili lipidów w surowicy między 24. tygodniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-798

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj