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2 つの異なるカテーテル抜去技術の比較

2018年1月29日 更新者:Çiğdem Yayla Abide、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

胚移植中の 2 つの異なるカテーテル抜去技術の比較

発生学者は胚をカテーテルの正しい位置に送り込み、その後、カテーテルを子宮底の 1 ~ 2 cm、子宮頸部外口から 5.5 cm 離れた子宮頸管にゆっくりと押し込みます。体腔中央に位置するカテーテルからシリンジのプランジャーを外し、プランジャーを押し下げたままにします。

研究グループ: プランジャーを前方に押したまま、カテーテルを回転させずにゆっくりと引き戻します。

対照グループ: プランジャーを前方に押したまま、カテーテルを 360° 回転させながらゆっくりと引き戻します。

調査の概要

詳細な説明

対象となる患者は、2017年2月1日から2017年8月までにイスタンブール・ゼイネプ・カミル訓練研究病院の体外受精部門に来院した研究基準を満たす患者となる。

研究の自発的参加者は、当院で日常的に行われている制御された卵巣刺激を受け、その後、採卵(OPU)および胚移植手順が行われます。 ボランティアには、膀胱が満杯であることを確認するために、処置の 2 時間前に尿を我慢するよう求められます。 識別の詳細がチェックされ、胚コンテナに記載されている名前が正しいことが確認されます。 胚は発生学者によって検査されます。 参加者には、受精率、発生した胚の数と質、移植される胚の数、および凍結が予定されている胚の数について、手順の前に通知されます。 患者は砕石位で手術を受けます。子宮頸管鏡を挿入して膀胱の充満度を確認し、無菌血清生理食塩水(SF)スポンジで膣を洗浄し、外部口から子宮頸管粘液を静かに吸引します。特別なソフトアスピレーターカテーテルを使用します。

子宮頸部を培養液で洗浄した後、滅菌カテーテルを用いてトライアル移植を行います。 この段階では、柔らかい内部カテーテルのみが内部開口部を通過し、外部シースは内部開口部に到達した時点で停止します。 カテーテルの外側シースは、超音波ガイド下で子宮頸管内に 2 cm 進められ、内部口を通過する前に停止されます。 ソフトカテーテルが子宮内膜腔内にあることが確認されると、発生学者は適切なカテーテルの位置を知らされます。 発生学者は胚をカテーテルの適切な位置に押し込み、その後、カテーテルを子宮口から子宮底部の 1 ~ 2 cm、子宮頸部外口から 5.5 cm 離れた子宮頸管にゆっくりと押し込みます。 胚は、体腔中央に位置するカテーテルからシリンジのプランジャーを押し、プランジャーを押し下げたままにすることによって出産されます。 その後、ボランティアはランダムに 2 つのグループに分けられます。 ランダム化はコンピュータベースのプログラムによって保証されます。

  • 第 1 グループのボランティア: プランジャーを前方に押したまま、カテーテルを回転させずにゆっくりと引き戻します。
  • 第 2 グループボランティア: プランジャーを前方に押したまま、カテーテルを 360 度回転させながらゆっくりと引き戻します。 発生学者がカテーテルに胚、血液、粘液の有無を確認するまで、検鏡は子宮頸部に留まります。

レビュー対象パラメータ: 参加者の年齢、体重、身長、原発性/続発性不妊、不妊期間、追加疾患の有無、妊娠、経産、中絶歴、HCG当日の子宮内膜厚さ、不妊症の理由、ベースラインおよび総ゴナドトロピン用量、刺激期間、採卵数、M2卵子数、移植胚の質、BhCG陽性

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Zeynep Kamil Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

20歳から40歳までのボランティア 良質な胚移植 簡単な胚移植(触骨を使用せず、ソフトカテーテルを使用)、フレッシュサイクル 単一胚移植

除外基準:

20 歳未満および 40 歳以上のボランティア 卵巣予備能が低いボランティア 低品質の胚 困難な胚移植(硬いカテーテルの使用、鉤針の使用、子宮口からの外側カテーテルの通過) 凍結サイクル 再度胚の移植を受けるボランティア最初の移入後もカテーテル内に残ります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究グループ
カテーテルは回転せずにゆっくりと引き戻されます
抜去時のカテーテルの回転
アクティブコンパレータ:対照群
カテーテルはそれ自体を中心に 360 度回転することで引き戻されます。
カテーテルは、プランジャーが前方に押し込まれたまま、回転せずにゆっくりと引き戻されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠
時間枠:6ヵ月
超音波検査による胎児心拍数の検出
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘液または血液が付着したカテーテル
時間枠:6ヵ月
粘液および/または血液で汚れたカテーテルの割合が計算されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月25日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 180/2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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