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Vergleich zweier unterschiedlicher Katheterentnahmetechniken

29. Januar 2018 aktualisiert von: Çiğdem Yayla Abide, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Vergleich zweier unterschiedlicher Katheterentnahmetechniken während des Embryotransfers

Der Embryologe wird die Embryonen an der richtigen Position in den Katheter einführen, dann wird der Katheter langsam durch den Gebärmutterhalskanal geschoben, 1–2 cm unter dem Fundus, 5,5 cm vom äußeren Muttermund entfernt. Die Embryonen werden durch Schieben abgegeben Ziehen Sie den Kolben der Spritze aus dem in der Kavitätenmitte positionierten Katheter heraus und halten Sie den Kolben nach unten gedrückt.

Studiengruppe: Der Katheter wird langsam und ohne Drehung zurückgezogen, während der Kolben weiterhin nach vorne gedrückt wird.

Kontrollgruppe: Der Katheter wird langsam mit einer 360°-Drehung zurückgezogen, wobei der Kolben nach vorne gedrückt bleibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einzuschließen sind diejenigen Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und sich zwischen dem 1. Februar 2017 und August 2017 im Istanbul Zeynep Kamil Training and Research Hospital, In-vitro-Fertilisationseinheit, vorstellen.

Die freiwilligen Teilnehmer der Studie werden einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke unterzogen, die routinemäßig in unserer Klinik durchgeführt wird, gefolgt von einer Eizellenentnahme (OPU) und einem Embryotransfer. Freiwillige werden gebeten, den Urin 2 Stunden vor dem Eingriff aufzubewahren, um sicherzustellen, dass die Blase gefüllt ist. Die Identifikationsdaten werden überprüft, um sicherzustellen, dass die Namen auf den Embryonenbehältern korrekt sind. Die Embryonen werden vom Embryologen untersucht. Die Teilnehmer werden vor dem Eingriff über die Befruchtungsraten, die Anzahl und Qualität der entwickelten Embryonen, die Anzahl der zu übertragenden Embryonen und die Anzahl der einzufrierenden Embryonen informiert. Die Patienten werden sich dem Eingriff in der Steinschnittposition unterziehen. Die Fülle der Blase wird durch Einführen eines Speculum-Gebärmutterhalses überprüft und die Vagina wird mit einem sterilen Schwamm aus physiologischer Kochsalzlösung (SF) gereinigt und der Zervixschleim wird vorsichtig aus dem äußeren Muttermund abgesaugt mit einem speziellen weichen Absaugkatheter.

Nachdem der Gebärmutterhals mit Kulturflüssigkeit gereinigt wurde, wird ein Probetransfer mit einem sterilen Katheter durchgeführt. In diesem Stadium wird nur der weiche Innenkatheter durch den inneren Muttermund geführt und die äußere Schleuse wird gestoppt, wenn sie den inneren Muttermund erreicht. Die äußere Hülle des Katheters wird unter Ultraschallkontrolle 2 cm in den Gebärmutterhalskanal vorgeschoben und vor dem Passieren des inneren Muttermundes gestoppt. Sobald sichergestellt ist, dass sich der weiche Katheter in der Gebärmutterhöhle befindet, wird der Embryologe über die geeignete Katheterposition informiert. Der Embryologe wird die Embryonen an der richtigen Position in den Katheter einführen, dann wird der Katheter langsam durch den Gebärmutterhalskanal geschoben, 1–2 cm unter dem Fundus, 5,5 cm vom äußeren Muttermund entfernt. Die Embryonen werden abgegeben, indem der Kolben der Spritze aus dem in der Kavitätenmitte positionierten Katheter gedrückt und gedrückt gehalten wird. Anschließend werden die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung wird durch ein computergestütztes Programm sichergestellt.

  • Freiwillige der 1. Gruppe: Der Katheter wird langsam und ohne Drehung zurückgezogen, während der Kolben weiterhin nach vorne gedrückt wird.
  • 2. Gruppe Freiwillige: Der Katheter wird langsam mit einer 360°-Drehung zurückgezogen, wobei der Kolben nach vorne gedrückt bleibt. Das Spekulum verbleibt im Gebärmutterhals, bis der Embryologe den Katheter auf das Vorhandensein von Embryonen, Blut oder Schleim überprüft.

Zu überprüfende Parameter: Alter, Gewicht, Größe der Teilnehmer, primäre/sekundäre Unfruchtbarkeit, Dauer der Unfruchtbarkeit, Vorhandensein zusätzlicher Krankheiten, Gravida, Parität, Abtreibungsgeschichte, Endometriumdicke am Tag der HCG, Gründe für die Unfruchtbarkeit, Ausgangswert und Gesamtgonadotropindosis , Stimulationsdauer, Anzahl der gesammelten Eizellen, Anzahl der M2-Eizellen, Qualität der übertragenen Embryonen, BhCG-Positivität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Zeynep Kamil Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige im Alter zwischen 20 und 40 Jahren. Hochwertiger Embryotransfer. Einfacher Embryotransfer (Verwendung eines weichen Katheters, kein Tenaculum). Frischer Zyklus. Einzelembryotransfer

Ausschlusskriterien:

Freiwillige, die jünger als 20 und älter als 40 Jahre alt sind. Freiwillige mit geringer Eierstockreserve. Embryonen von geringer Qualität. Schwieriger Embryotransfer (Verwendung eines starren Katheters, Verwendung eines Tenaculums, Durchführen äußerer Katheter aus dem Muttermund). Eingefrorener Zyklus. Freiwillige, die einen weiteren Transfer von Embryonen erhalten verbleiben nach dem ersten Transfer im Katheter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Der Katheter wird langsam und ohne Rotation zurückgezogen
Katheterrotation während des Rückzugs
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Katheter wird durch eine 360-Grad-Drehung um sich selbst zurückgezogen
Der Katheter wird langsam und ohne Drehung zurückgezogen, während der Kolben weiterhin nach vorne gedrückt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der fetalen Herzfrequenz mittels Ultraschall
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleim- oder blutbefleckter Katheter
Zeitfenster: 6 Monate
Die Raten von schleim- und/oder blutverfärbten Kathetern werden berechnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180/2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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