- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03097042
Vergleich zweier unterschiedlicher Katheterentnahmetechniken
Vergleich zweier unterschiedlicher Katheterentnahmetechniken während des Embryotransfers
Der Embryologe wird die Embryonen an der richtigen Position in den Katheter einführen, dann wird der Katheter langsam durch den Gebärmutterhalskanal geschoben, 1–2 cm unter dem Fundus, 5,5 cm vom äußeren Muttermund entfernt. Die Embryonen werden durch Schieben abgegeben Ziehen Sie den Kolben der Spritze aus dem in der Kavitätenmitte positionierten Katheter heraus und halten Sie den Kolben nach unten gedrückt.
Studiengruppe: Der Katheter wird langsam und ohne Drehung zurückgezogen, während der Kolben weiterhin nach vorne gedrückt wird.
Kontrollgruppe: Der Katheter wird langsam mit einer 360°-Drehung zurückgezogen, wobei der Kolben nach vorne gedrückt bleibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzuschließen sind diejenigen Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und sich zwischen dem 1. Februar 2017 und August 2017 im Istanbul Zeynep Kamil Training and Research Hospital, In-vitro-Fertilisationseinheit, vorstellen.
Die freiwilligen Teilnehmer der Studie werden einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke unterzogen, die routinemäßig in unserer Klinik durchgeführt wird, gefolgt von einer Eizellenentnahme (OPU) und einem Embryotransfer. Freiwillige werden gebeten, den Urin 2 Stunden vor dem Eingriff aufzubewahren, um sicherzustellen, dass die Blase gefüllt ist. Die Identifikationsdaten werden überprüft, um sicherzustellen, dass die Namen auf den Embryonenbehältern korrekt sind. Die Embryonen werden vom Embryologen untersucht. Die Teilnehmer werden vor dem Eingriff über die Befruchtungsraten, die Anzahl und Qualität der entwickelten Embryonen, die Anzahl der zu übertragenden Embryonen und die Anzahl der einzufrierenden Embryonen informiert. Die Patienten werden sich dem Eingriff in der Steinschnittposition unterziehen. Die Fülle der Blase wird durch Einführen eines Speculum-Gebärmutterhalses überprüft und die Vagina wird mit einem sterilen Schwamm aus physiologischer Kochsalzlösung (SF) gereinigt und der Zervixschleim wird vorsichtig aus dem äußeren Muttermund abgesaugt mit einem speziellen weichen Absaugkatheter.
Nachdem der Gebärmutterhals mit Kulturflüssigkeit gereinigt wurde, wird ein Probetransfer mit einem sterilen Katheter durchgeführt. In diesem Stadium wird nur der weiche Innenkatheter durch den inneren Muttermund geführt und die äußere Schleuse wird gestoppt, wenn sie den inneren Muttermund erreicht. Die äußere Hülle des Katheters wird unter Ultraschallkontrolle 2 cm in den Gebärmutterhalskanal vorgeschoben und vor dem Passieren des inneren Muttermundes gestoppt. Sobald sichergestellt ist, dass sich der weiche Katheter in der Gebärmutterhöhle befindet, wird der Embryologe über die geeignete Katheterposition informiert. Der Embryologe wird die Embryonen an der richtigen Position in den Katheter einführen, dann wird der Katheter langsam durch den Gebärmutterhalskanal geschoben, 1–2 cm unter dem Fundus, 5,5 cm vom äußeren Muttermund entfernt. Die Embryonen werden abgegeben, indem der Kolben der Spritze aus dem in der Kavitätenmitte positionierten Katheter gedrückt und gedrückt gehalten wird. Anschließend werden die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung wird durch ein computergestütztes Programm sichergestellt.
- Freiwillige der 1. Gruppe: Der Katheter wird langsam und ohne Drehung zurückgezogen, während der Kolben weiterhin nach vorne gedrückt wird.
- 2. Gruppe Freiwillige: Der Katheter wird langsam mit einer 360°-Drehung zurückgezogen, wobei der Kolben nach vorne gedrückt bleibt. Das Spekulum verbleibt im Gebärmutterhals, bis der Embryologe den Katheter auf das Vorhandensein von Embryonen, Blut oder Schleim überprüft.
Zu überprüfende Parameter: Alter, Gewicht, Größe der Teilnehmer, primäre/sekundäre Unfruchtbarkeit, Dauer der Unfruchtbarkeit, Vorhandensein zusätzlicher Krankheiten, Gravida, Parität, Abtreibungsgeschichte, Endometriumdicke am Tag der HCG, Gründe für die Unfruchtbarkeit, Ausgangswert und Gesamtgonadotropindosis , Stimulationsdauer, Anzahl der gesammelten Eizellen, Anzahl der M2-Eizellen, Qualität der übertragenen Embryonen, BhCG-Positivität
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Zeynep Kamil Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige im Alter zwischen 20 und 40 Jahren. Hochwertiger Embryotransfer. Einfacher Embryotransfer (Verwendung eines weichen Katheters, kein Tenaculum). Frischer Zyklus. Einzelembryotransfer
Ausschlusskriterien:
Freiwillige, die jünger als 20 und älter als 40 Jahre alt sind. Freiwillige mit geringer Eierstockreserve. Embryonen von geringer Qualität. Schwieriger Embryotransfer (Verwendung eines starren Katheters, Verwendung eines Tenaculums, Durchführen äußerer Katheter aus dem Muttermund). Eingefrorener Zyklus. Freiwillige, die einen weiteren Transfer von Embryonen erhalten verbleiben nach dem ersten Transfer im Katheter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Der Katheter wird langsam und ohne Rotation zurückgezogen
|
Katheterrotation während des Rückzugs
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Katheter wird durch eine 360-Grad-Drehung um sich selbst zurückgezogen
|
Der Katheter wird langsam und ohne Drehung zurückgezogen, während der Kolben weiterhin nach vorne gedrückt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung der fetalen Herzfrequenz mittels Ultraschall
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schleim- oder blutbefleckter Katheter
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Raten von schleim- und/oder blutverfärbten Kathetern werden berechnet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 180/2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .