- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03097042
Сравнение двух разных техник извлечения катетера
Сравнение двух различных методов извлечения катетера во время переноса эмбрионов
Эмбриолог загружает эмбрионы в катетер в правильном положении, затем катетер медленно продвигается через цервикальный канал на 1-2 см ниже дна на 5,5 см от наружного зева шейки матки. поршень шприца из катетера, расположенного в средней полости, и удерживая поршень нажатым вниз.
Исследовательская группа: Катетер будет медленно и без вращения отведен назад, а поршень все еще выдвинут вперед.
Контрольная группа: Катетер будет медленно отведен назад с вращением на 360°, при этом поршень должен быть выдвинут вперед.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, отвечающие критериям исследования, которые поступят в стамбульскую учебно-исследовательскую больницу имени Зейнепа Камила в отделение экстракорпорального оплодотворения в период с 1 февраля 2017 года по август 2017 года.
Добровольные участницы исследования будут подвергаться контролируемой стимуляции яичников, которая обычно проводится в нашей клинике, с последующей процедурой забора яйцеклеток (OPU) и переноса эмбрионов. Добровольцев попросят сдать мочу за 2 часа до процедуры, чтобы убедиться в наполненности мочевого пузыря. Идентификационные данные будут проверены, чтобы убедиться, что имена на контейнерах с эмбрионами верны. Эмбрионы будут осмотрены эмбриологом. Перед процедурой участники будут проинформированы о частоте оплодотворения, количестве и качестве разработанных эмбрионов, количестве эмбрионов, подлежащих переносу, и количестве эмбрионов, которые планируется заморозить. Пациенты будут проходить процедуру в положении для литотомии. Наполнение мочевого пузыря будет проверено путем введения цервикального зеркала, а влагалище будет очищено стерильной губкой с физиологическим раствором сыворотки (SF), а цервикальная слизь будет аккуратно отсосана из наружного зева. с помощью специального мягкого катетера-аспиратора.
После того, как шейка матки будет очищена культуральной жидкостью, будет проведен пробный перенос с помощью стерильного катетера. На этом этапе через внутренний зев проходит только мягкий внутренний катетер, а наружный интродьюсер останавливается, когда достигает внутреннего зева. Наружная оболочка катетера продвигается на 2 см в цервикальный канал под ультразвуковым контролем и останавливается до прохождения внутреннего зева. Как только будет установлено, что мягкий катетер находится внутри полости эндометрия, эмбриолог будет проинформирован о соответствующем положении катетера. Эмбриолог загружает эмбрионы в катетер в правильном положении, затем катетер медленно продвигают через цервикальный канал на 1-2 см ниже дна на 5,5 см от наружного зева шейки матки. Эмбрионы будут доставлены путем выталкивания поршня шприца из катетера, расположенного в средней полости, и удержания поршня нажатым вниз. После этого добровольцы будут случайным образом разделены на две группы. Рандомизация будет обеспечиваться компьютерной программой.
- Добровольцы 1-й группы: катетер медленно и без вращения отводят назад, а поршень все еще выдвинут вперед.
- 2-я группа добровольцев: катетер будет медленно отведен назад с вращением на 360°, при этом поршень должен быть выдвинут вперед. Зеркало остается в шейке матки до тех пор, пока эмбриолог не проверит катетер на наличие эмбрионов, крови или слизи.
Параметры, подлежащие рассмотрению: возраст, вес, рост участников, первичное/вторичное бесплодие, продолжительность бесплодия, наличие дополнительных заболеваний, беременность, паритет, история абортов, толщина эндометрия в день ХГЧ, причины бесплодия, исходная и общая доза гонадотропина. , период стимуляции, количество собранных ооцитов, количество ооцитов М2, качество перенесенных эмбрионов, BhCG-позитивность
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Zeynep Kamil Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Добровольцы в возрасте от 20 до 40 лет Перенос эмбрионов хорошего качества Удобный перенос эмбрионов (с использованием мягкого катетера, без использования тенакулюма), Свежий цикл Перенос одного эмбриона
Критерий исключения:
Добровольцы моложе 20 и старше 40 лет Добровольцы с плохим овариальным резервом Эмбрионы низкого качества Сложный перенос эмбрионов (использование жесткого катетера, использование держателя, прохождение наружных катетеров через зев шейки матки) Замороженный цикл Добровольцы, получившие повторный перенос эмбрионов, которые остаются в катетере после первоначального переноса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Катетер будет отведен назад медленно и без вращения.
|
вращение катетера во время извлечения
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Катетер будет отведен назад, вращаясь вокруг себя на 360 градусов.
|
Катетер будет отведен назад медленно и без вращения, при этом поршень все еще выдвинут вперед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение частоты сердечных сокращений плода с помощью УЗИ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
катетер, окрашенный слизью или кровью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут рассчитаны показатели катетера, окрашенного слизью и/или кровью.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 180/2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .