- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03097042
Comparación de dos técnicas de extracción de catéter diferentes
Comparación de dos técnicas diferentes de extracción de catéter durante la transferencia de embriones
El embriólogo cargará los embriones en el catéter en la posición correcta, luego empujará lentamente el catéter a través del canal cervical, 1-2 cm por debajo del fondo del ojo a 5,5 cm del orificio externo del cuello uterino. émbolo de la jeringa del catéter colocado en la mitad de la cavidad y manteniendo el émbolo empujado hacia abajo.
Grupo de estudio: El catéter se retirará lentamente y sin rotación con el émbolo aún empujado hacia adelante.
Grupo de control: El catéter se retirará lentamente con una rotación de 360° mientras el émbolo se mantiene empujado hacia adelante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se incluirán serán aquellos que cumplan con los criterios del estudio que se presenten en la unidad de fertilización in vitro del Hospital de Investigación y Capacitación Zeynep Kamil de Estambul entre el 1 de febrero de 2017 y agosto de 2017.
Las participantes voluntarias del estudio se someterán a una estimulación ovárica controlada que se realiza de forma rutinaria en nuestra clínica, seguida de un procedimiento de extracción de óvulos (OPU) y transferencia de embriones. Se les pedirá a los voluntarios que retengan la orina 2 horas antes del procedimiento para asegurar que la vejiga esté llena. Se verificarán los detalles de identificación para verificar que los nombres en los contenedores de embriones sean correctos. Los embriones serán examinados por el embriólogo. Los participantes serán informados antes del procedimiento sobre las tasas de fecundación, el número y la calidad de los embriones desarrollados, el número de embriones a transferir y el número de embriones que se prevé congelar. Las pacientes se someterán al procedimiento en posición de litotomía. Se verificará la plenitud de la vejiga mediante la inserción de un espéculo en el cuello uterino y se limpiará la vagina con una esponja de solución salina fisiológica (SF) de suero estéril, y se aspirará suavemente el moco cervical del orificio externo. con un catéter aspirador suave especial.
Después de limpiar el cuello uterino con líquido de cultivo, se realizará una transferencia de prueba con un catéter estéril. En esta etapa, solo el catéter interno blando pasará a través del orificio interno y la vaina externa se detendrá cuando llegue al orificio interno. La vaina exterior del catéter se introducirá 2 cm en el canal cervical bajo guía ecográfica y se detendrá antes de pasar por el orificio interno. Una vez que se asegure que el catéter blando está dentro de la cavidad endometrial, se informará al embriólogo de la posición adecuada del catéter. El embriólogo cargará los embriones en el catéter en la posición correcta, luego empujará lentamente el catéter a través del canal cervical, 1-2 cm por debajo del fondo del ojo a 5,5 cm del orificio externo del cuello uterino. Los embriones se entregarán empujando el émbolo de la jeringa desde el catéter colocado en la mitad de la cavidad y manteniendo el émbolo empujado hacia abajo. Posteriormente, los voluntarios se dividirán aleatoriamente en dos grupos. La aleatorización estará garantizada por un programa informático.
- Voluntarios del 1er grupo: El catéter se retirará lentamente y sin rotación con el émbolo aún empujado hacia adelante.
- Voluntarios del segundo grupo: El catéter se retirará lentamente con una rotación de 360° mientras el émbolo se mantiene empujado hacia adelante. El espéculo permanecerá en el cuello uterino hasta que el embriólogo revise el catéter para detectar la presencia de embriones, sangre o mucosidad.
Parámetros a revisar: edad, peso, altura de las participantes, infertilidad primaria/secundaria, duración de la infertilidad, presencia de enfermedades adicionales, grávida, paridad, antecedentes de aborto, grosor endometrial el día de la HCG, motivos de infertilidad, dosis basal y total de gonadotropina , período de estimulación, número de ovocitos recolectados, número de ovocitos M2, calidad de los embriones transferidos, positividad de BhCG
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Zeynep Kamil Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios entre 20 y 40 años Transferencia de embriones de buena calidad Fácil transferencia de embriones (uso de catéter suave, sin usar tenáculo), ciclo fresco Transferencia de un solo embrión
Criterio de exclusión:
Voluntaria menor de 20 años y mayor de 40 años Voluntaria con escasa reserva ovárica Embriones de baja calidad Dificultad para la transferencia de embriones (uso de catéter rígido, uso de tenáculo, paso de catéteres externos que salen del orificio cervical) Ciclo congelado Voluntarias que reciben otra transferencia de embriones que permanecer en el catéter después de la transferencia inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio
El catéter se retirará lentamente y sin rotación.
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rotación del catéter durante la retirada
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Comparador activo: Grupo de control
El catéter se retirará girando 360 grados alrededor de sí mismo.
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El catéter se retirará lentamente y sin rotación con el émbolo aún empujado hacia adelante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Detección de la frecuencia cardíaca fetal por ultrasonografía
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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catéter manchado de mucosidad o sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calcularán las tasas de catéter manchado de mucosidad y/o sangre
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 180/2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .