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Comparación de dos técnicas de extracción de catéter diferentes

29 de enero de 2018 actualizado por: Çiğdem Yayla Abide, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Comparación de dos técnicas diferentes de extracción de catéter durante la transferencia de embriones

El embriólogo cargará los embriones en el catéter en la posición correcta, luego empujará lentamente el catéter a través del canal cervical, 1-2 cm por debajo del fondo del ojo a 5,5 cm del orificio externo del cuello uterino. émbolo de la jeringa del catéter colocado en la mitad de la cavidad y manteniendo el émbolo empujado hacia abajo.

Grupo de estudio: El catéter se retirará lentamente y sin rotación con el émbolo aún empujado hacia adelante.

Grupo de control: El catéter se retirará lentamente con una rotación de 360° mientras el émbolo se mantiene empujado hacia adelante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se incluirán serán aquellos que cumplan con los criterios del estudio que se presenten en la unidad de fertilización in vitro del Hospital de Investigación y Capacitación Zeynep Kamil de Estambul entre el 1 de febrero de 2017 y agosto de 2017.

Las participantes voluntarias del estudio se someterán a una estimulación ovárica controlada que se realiza de forma rutinaria en nuestra clínica, seguida de un procedimiento de extracción de óvulos (OPU) y transferencia de embriones. Se les pedirá a los voluntarios que retengan la orina 2 horas antes del procedimiento para asegurar que la vejiga esté llena. Se verificarán los detalles de identificación para verificar que los nombres en los contenedores de embriones sean correctos. Los embriones serán examinados por el embriólogo. Los participantes serán informados antes del procedimiento sobre las tasas de fecundación, el número y la calidad de los embriones desarrollados, el número de embriones a transferir y el número de embriones que se prevé congelar. Las pacientes se someterán al procedimiento en posición de litotomía. Se verificará la plenitud de la vejiga mediante la inserción de un espéculo en el cuello uterino y se limpiará la vagina con una esponja de solución salina fisiológica (SF) de suero estéril, y se aspirará suavemente el moco cervical del orificio externo. con un catéter aspirador suave especial.

Después de limpiar el cuello uterino con líquido de cultivo, se realizará una transferencia de prueba con un catéter estéril. En esta etapa, solo el catéter interno blando pasará a través del orificio interno y la vaina externa se detendrá cuando llegue al orificio interno. La vaina exterior del catéter se introducirá 2 cm en el canal cervical bajo guía ecográfica y se detendrá antes de pasar por el orificio interno. Una vez que se asegure que el catéter blando está dentro de la cavidad endometrial, se informará al embriólogo de la posición adecuada del catéter. El embriólogo cargará los embriones en el catéter en la posición correcta, luego empujará lentamente el catéter a través del canal cervical, 1-2 cm por debajo del fondo del ojo a 5,5 cm del orificio externo del cuello uterino. Los embriones se entregarán empujando el émbolo de la jeringa desde el catéter colocado en la mitad de la cavidad y manteniendo el émbolo empujado hacia abajo. Posteriormente, los voluntarios se dividirán aleatoriamente en dos grupos. La aleatorización estará garantizada por un programa informático.

  • Voluntarios del 1er grupo: El catéter se retirará lentamente y sin rotación con el émbolo aún empujado hacia adelante.
  • Voluntarios del segundo grupo: El catéter se retirará lentamente con una rotación de 360° mientras el émbolo se mantiene empujado hacia adelante. El espéculo permanecerá en el cuello uterino hasta que el embriólogo revise el catéter para detectar la presencia de embriones, sangre o mucosidad.

Parámetros a revisar: edad, peso, altura de las participantes, infertilidad primaria/secundaria, duración de la infertilidad, presencia de enfermedades adicionales, grávida, paridad, antecedentes de aborto, grosor endometrial el día de la HCG, motivos de infertilidad, dosis basal y total de gonadotropina , período de estimulación, número de ovocitos recolectados, número de ovocitos M2, calidad de los embriones transferidos, positividad de BhCG

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Zeynep Kamil Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios entre 20 y 40 años Transferencia de embriones de buena calidad Fácil transferencia de embriones (uso de catéter suave, sin usar tenáculo), ciclo fresco Transferencia de un solo embrión

Criterio de exclusión:

Voluntaria menor de 20 años y mayor de 40 años Voluntaria con escasa reserva ovárica Embriones de baja calidad Dificultad para la transferencia de embriones (uso de catéter rígido, uso de tenáculo, paso de catéteres externos que salen del orificio cervical) Ciclo congelado Voluntarias que reciben otra transferencia de embriones que permanecer en el catéter después de la transferencia inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio
El catéter se retirará lentamente y sin rotación.
rotación del catéter durante la retirada
Comparador activo: Grupo de control
El catéter se retirará girando 360 grados alrededor de sí mismo.
El catéter se retirará lentamente y sin rotación con el émbolo aún empujado hacia adelante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
Detección de la frecuencia cardíaca fetal por ultrasonografía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
catéter manchado de mucosidad o sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calcularán las tasas de catéter manchado de mucosidad y/o sangre
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 180/2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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