- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03097042
Sammenligning av to forskjellige kateteruttaksteknikker
Sammenligning av to forskjellige kateteruttaksteknikker under embryooverføring
Embryologen vil presse embryoene inn i kateteret i riktig posisjon, deretter vil kateteret sakte skyves gjennom livmorhalskanalen, 1-2 cm under fundus 5,5 cm fra livmorhalsen ytre os. Embryoene vil bli levert ved å skyve stempelet på sprøyten fra det midtkavitærplasserte kateteret og holde stempelet presset ned.
Studiegruppe: Kateteret vil bli trukket sakte og uten rotasjon tilbake med stempelet fortsatt presset fremover.
Kontrollgruppe: Kateteret trekkes sakte tilbake med en 360° rotasjon mens stempelet holdes presset fremover.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skal inkluderes vil være de som oppfyller studiekriteriene som presenteres ved Istanbul Zeynep Kamil Training and Research Hospital, In vitro fertilization unit mellom 1. februar 2017 og august 2017.
De frivillige deltakerne i studien vil gjennomgå kontrollert eggstokstimulering som rutinemessig utføres i vår klinikk, etterfulgt av ovum pickup (OPU) og embryooverføringsprosedyre. Frivillige vil bli bedt om å holde urinen 2 timer før prosedyren for å sikre fylde i blæren. Identifikasjonsdetaljer vil bli kontrollert for å bekrefte at navnene på embryobeholderne er korrekte. Embryoene vil bli undersøkt av embryologen. Deltakerne vil før prosedyren bli informert om befruktningsrater, antall og kvalitet på de utviklede embryoene, antall embryoer som skal overføres og antall embryoer som planlegges nedfryst. Pasientene vil gjennomgå prosedyren i litotomiposisjon. Blærens fylde vil bli verifisert ved å sette inn en spekulum livmorhals og skjeden vil bli renset med en steril serum fysiologisk saltvannsoppløsning (SF) svamp, og livmorhalsslim aspireres forsiktig fra det ytre os. med et spesielt mykt aspiratorkateter.
Etter at livmorhalsen er renset med kulturvæske, vil en prøveoverføring utføres med et sterilt kateter. På dette stadiet vil bare det myke indre kateteret passere gjennom det indre os og den ytre kappen vil bli stoppet når den når det indre os. Den ytre kappen av kateteret vil føres 2 cm inn i livmorhalskanalen under ultralydveiledning og vil bli stoppet før den passerer den interne os. Når det er sikret at det myke kateteret er inne i endometriehulen, vil embryologen bli informert om riktig kateterposisjon. Embryologen vil legge embryoene inn i kateteret i riktig posisjon, deretter vil kateteret sakte skyves gjennom livmorhalskanalen, 1-2 cm under fundus 5,5 cm fra livmorhalsen. Embryoene vil bli levert ved å skyve stempelet på sprøyten fra det midtkavitærplasserte kateteret og holde stempelet presset ned. Etterpå vil de frivillige deles tilfeldig inn i to grupper. Randomisering vil bli sikret av et databasert program.
- Frivillige i 1. gruppe: Kateteret vil bli trukket sakte og uten rotasjon tilbake med stempelet fortsatt presset fremover.
- Frivillige 2. gruppe: Kateteret vil bli trukket sakte tilbake med en 360° rotasjon mens stempelet holdes presset fremover. Spekulumet vil forbli i livmorhalsen til embryologen sjekker kateteret for tilstedeværelse av embryoer, blod eller slim.
Parametre som skal gjennomgås: Alder, vekt, høyde på deltakerne, primær/sekundær infertilitet, infertilitetsvarighet, tilstedeværelse av tilleggssykdommer, gravida, paritet, aborthistorie, endometrietykkelse på dagen for HCG, infertilitetsårsaker, baseline og total gonadotropindose , stimuleringsperiode, antall innsamlede oocytter, antall M2-oocytter, kvalitet på overførte embryoer, BhCG-positivitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Zeynep Kamil Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillige mellom 20 og 40 år Embryooverføring av god kvalitet Enkel embryooverføring (bruk av mykt kateter, bruker ikke tenaculum), Frisk syklus Enkel embryooverføring
Ekskluderingskriterier:
Frivillige yngre enn 20 og eldre enn 40 år Frivillige med dårlig eggstokkreserve Lavkvalitets embryoer Vanskelig embryooverføring (bruk av stivt kateter, bruk av tenaculum, passering av ytre katetre heat fra cervical os) Frossen syklus Frivillige som mottar en annen overføring av embryoer som forbli i kateteret etter den første overføringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Kateteret vil trekkes sakte tilbake og uten rotasjon
|
kateterrotasjon under uttak
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kateteret vil bli trukket tilbake ved å rotere 360 grader rundt seg selv
|
Kateteret vil trekkes sakte og uten rotasjon tilbake med stempelet fortsatt presset fremover
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Påvisning av fosterets hjertefrekvens ved ultralyd
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
slim eller blodfarget kateter
Tidsramme: 6 måneder
|
Ratene av slim og/eller blodfarget kateter vil bli beregnet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 180/2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Embryo
-
University Medical Centre MariborFullførtEmbryonal utvikling | Embryo morfokinetikk | Embryo morfometriSlovenia
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUkjentEmbryo lidelseSpania
-
EugoniaFullførtEmbryo levedyktighetHellas
-
Tang-Du HospitalUkjent
-
Li-jun DingUkjent
-
IVI VigoFullført
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalUkjent
-
Charles CoddingtonFullført
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixUkjent
-
University Hospital, GhentFullførtGenetisk sykdom | Embryo | Embryo lidelseBelgia