- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03097042
Confronto di due diverse tecniche di prelievo del catetere
Confronto di due diverse tecniche di prelievo del catetere durante il trasferimento dell'embrione
L'embriologo caricherà gli embrioni nel catetere nella giusta posizione, quindi il catetere verrà spinto lentamente attraverso il canale cervicale, 1-2 cm sotto il fondo, a 5,5 cm di distanza dall'orifizio esterno cervicale. Gli embrioni verranno consegnati spingendo il stantuffo della siringa dal catetere posizionato a metà cavitaria e mantenendo lo stantuffo premuto verso il basso.
Gruppo di studio: il catetere verrà tirato indietro lentamente e senza rotazione con lo stantuffo ancora spinto in avanti.
Gruppo di controllo: il catetere verrà tirato indietro lentamente con una rotazione di 360° con lo stantuffo tenuto spinto in avanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti da includere saranno quelli che soddisfano i criteri dello studio che si presenteranno all'Istanbul Zeynep Kamil Training and Research Hospital, unità di fecondazione in vitro tra il 1° febbraio 2017 e l'agosto 2017.
Le partecipanti volontarie allo studio saranno sottoposte a stimolazione ovarica controllata che viene eseguita di routine nella nostra clinica, seguita da prelievo di ovuli (OPU) e procedura di trasferimento dell'embrione. Ai volontari verrà chiesto di trattenere l'urina 2 ore prima della procedura per garantire la pienezza della vescica. I dettagli di identificazione saranno controllati per verificare che i nomi sui contenitori degli embrioni siano corretti. Gli embrioni saranno esaminati dall'embriologo. I partecipanti saranno informati prima della procedura sui tassi di fecondazione, sul numero e sulla qualità degli embrioni sviluppati, sul numero di embrioni da trasferire e sul numero di embrioni che si prevede di congelare. I pazienti verranno sottoposti alla procedura in posizione litotomica. Verrà verificata la pienezza della vescica inserendo uno speculum cervicale e la vagina verrà pulita con una spugna sterile di soluzione salina fisiologica (SF) sierica e il muco cervicale aspirato delicatamente dall'ostia esterna con uno speciale catetere aspiratore morbido.
Dopo che la cervice è stata pulita con liquido di coltura, verrà eseguito un trasferimento di prova con un catetere sterile. In questa fase, solo il catetere interno morbido passerà attraverso l'orifizio interno e la guaina esterna verrà fermata quando raggiunge l'orifizio interno. La guaina esterna del catetere verrà fatta avanzare di 2 cm nel canale cervicale sotto guida ecografica e verrà fermata prima di passare l'orifizio interno. Una volta accertato che il catetere morbido si trova all'interno della cavità endometriale, l'embriologo verrà informato della posizione appropriata del catetere. L'embriologo caricherà gli embrioni nel catetere nella giusta posizione, quindi il catetere verrà spinto lentamente attraverso il canale cervicale, 1-2 cm sotto il fondo, a 5,5 cm di distanza dall'orifizio cervicale esterno. Gli embrioni verranno consegnati spingendo lo stantuffo della siringa dal catetere posizionato a metà cavitaria e mantenendo lo stantuffo premuto verso il basso. Successivamente, i volontari saranno divisi casualmente in due gruppi. La randomizzazione sarà assicurata da un programma basato su computer.
- Volontari del 1° gruppo: il catetere verrà tirato indietro lentamente e senza rotazione con lo stantuffo ancora spinto in avanti.
- 2° Gruppo Volontari: Il catetere verrà tirato indietro lentamente con una rotazione di 360° con lo stantuffo tenuto spinto in avanti. Lo speculum rimarrà nella cervice fino a quando l'embriologo non controllerà il catetere per la presenza di eventuali embrioni, sangue o muco.
Parametri da rivedere: età, peso, altezza dei partecipanti, infertilità primaria/secondaria, durata dell'infertilità, presenza di malattie aggiuntive, gravidanza, parità, storia di aborto, spessore endometriale il giorno dell'HCG, motivi di infertilità, basale e dose totale di gonadotropina , periodo di stimolazione, numero di ovociti raccolti, numero di ovociti M2, qualità degli embrioni trasferiti, positività BhCG
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Zeynep Kamil Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari di età compresa tra 20 e 40 anni Trasferimento di embrioni di buona qualità Facile trasferimento di embrioni (uso di catetere morbido, senza tenaculum), ciclo fresco Trasferimento di un singolo embrione
Criteri di esclusione:
Volontarie di età inferiore ai 20 anni e superiore ai 40 anni Volontarie con scarsa riserva ovarica Embrioni di scarsa qualità Trasferimento di embrioni difficoltoso (uso di catetere rigido, uso di tenaculum, passaggio del calore dei cateteri esterni dall'orifizio cervicale) Ciclo congelato Volontarie che ricevono un altro trasferimento di embrioni che rimanere nel catetere dopo il trasferimento iniziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Il catetere verrà tirato indietro lentamente e senza rotazione
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rotazione del catetere durante il ritiro
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il catetere verrà tirato indietro ruotando di 360 gradi su se stesso
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Il catetere verrà tirato indietro lentamente e senza rotazione con lo stantuffo ancora spinto in avanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rilevazione della frequenza cardiaca fetale mediante ecografia
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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catetere macchiato di muco o sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno calcolati i tassi di catetere macchiato di muco e/o sangue
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180/2016
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