Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due diverse tecniche di prelievo del catetere

29 gennaio 2018 aggiornato da: Çiğdem Yayla Abide, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Confronto di due diverse tecniche di prelievo del catetere durante il trasferimento dell'embrione

L'embriologo caricherà gli embrioni nel catetere nella giusta posizione, quindi il catetere verrà spinto lentamente attraverso il canale cervicale, 1-2 cm sotto il fondo, a 5,5 cm di distanza dall'orifizio esterno cervicale. Gli embrioni verranno consegnati spingendo il stantuffo della siringa dal catetere posizionato a metà cavitaria e mantenendo lo stantuffo premuto verso il basso.

Gruppo di studio: il catetere verrà tirato indietro lentamente e senza rotazione con lo stantuffo ancora spinto in avanti.

Gruppo di controllo: il catetere verrà tirato indietro lentamente con una rotazione di 360° con lo stantuffo tenuto spinto in avanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti da includere saranno quelli che soddisfano i criteri dello studio che si presenteranno all'Istanbul Zeynep Kamil Training and Research Hospital, unità di fecondazione in vitro tra il 1° febbraio 2017 e l'agosto 2017.

Le partecipanti volontarie allo studio saranno sottoposte a stimolazione ovarica controllata che viene eseguita di routine nella nostra clinica, seguita da prelievo di ovuli (OPU) e procedura di trasferimento dell'embrione. Ai volontari verrà chiesto di trattenere l'urina 2 ore prima della procedura per garantire la pienezza della vescica. I dettagli di identificazione saranno controllati per verificare che i nomi sui contenitori degli embrioni siano corretti. Gli embrioni saranno esaminati dall'embriologo. I partecipanti saranno informati prima della procedura sui tassi di fecondazione, sul numero e sulla qualità degli embrioni sviluppati, sul numero di embrioni da trasferire e sul numero di embrioni che si prevede di congelare. I pazienti verranno sottoposti alla procedura in posizione litotomica. Verrà verificata la pienezza della vescica inserendo uno speculum cervicale e la vagina verrà pulita con una spugna sterile di soluzione salina fisiologica (SF) sierica e il muco cervicale aspirato delicatamente dall'ostia esterna con uno speciale catetere aspiratore morbido.

Dopo che la cervice è stata pulita con liquido di coltura, verrà eseguito un trasferimento di prova con un catetere sterile. In questa fase, solo il catetere interno morbido passerà attraverso l'orifizio interno e la guaina esterna verrà fermata quando raggiunge l'orifizio interno. La guaina esterna del catetere verrà fatta avanzare di 2 cm nel canale cervicale sotto guida ecografica e verrà fermata prima di passare l'orifizio interno. Una volta accertato che il catetere morbido si trova all'interno della cavità endometriale, l'embriologo verrà informato della posizione appropriata del catetere. L'embriologo caricherà gli embrioni nel catetere nella giusta posizione, quindi il catetere verrà spinto lentamente attraverso il canale cervicale, 1-2 cm sotto il fondo, a 5,5 cm di distanza dall'orifizio cervicale esterno. Gli embrioni verranno consegnati spingendo lo stantuffo della siringa dal catetere posizionato a metà cavitaria e mantenendo lo stantuffo premuto verso il basso. Successivamente, i volontari saranno divisi casualmente in due gruppi. La randomizzazione sarà assicurata da un programma basato su computer.

  • Volontari del 1° gruppo: il catetere verrà tirato indietro lentamente e senza rotazione con lo stantuffo ancora spinto in avanti.
  • 2° Gruppo Volontari: Il catetere verrà tirato indietro lentamente con una rotazione di 360° con lo stantuffo tenuto spinto in avanti. Lo speculum rimarrà nella cervice fino a quando l'embriologo non controllerà il catetere per la presenza di eventuali embrioni, sangue o muco.

Parametri da rivedere: età, peso, altezza dei partecipanti, infertilità primaria/secondaria, durata dell'infertilità, presenza di malattie aggiuntive, gravidanza, parità, storia di aborto, spessore endometriale il giorno dell'HCG, motivi di infertilità, basale e dose totale di gonadotropina , periodo di stimolazione, numero di ovociti raccolti, numero di ovociti M2, qualità degli embrioni trasferiti, positività BhCG

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Zeynep Kamil Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari di età compresa tra 20 e 40 anni Trasferimento di embrioni di buona qualità Facile trasferimento di embrioni (uso di catetere morbido, senza tenaculum), ciclo fresco Trasferimento di un singolo embrione

Criteri di esclusione:

Volontarie di età inferiore ai 20 anni e superiore ai 40 anni Volontarie con scarsa riserva ovarica Embrioni di scarsa qualità Trasferimento di embrioni difficoltoso (uso di catetere rigido, uso di tenaculum, passaggio del calore dei cateteri esterni dall'orifizio cervicale) Ciclo congelato Volontarie che ricevono un altro trasferimento di embrioni che rimanere nel catetere dopo il trasferimento iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Il catetere verrà tirato indietro lentamente e senza rotazione
rotazione del catetere durante il ritiro
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il catetere verrà tirato indietro ruotando di 360 gradi su se stesso
Il catetere verrà tirato indietro lentamente e senza rotazione con lo stantuffo ancora spinto in avanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevazione della frequenza cardiaca fetale mediante ecografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
catetere macchiato di muco o sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno calcolati i tassi di catetere macchiato di muco e/o sangue
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180/2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi