- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03097042
Comparação de Duas Técnicas Diferentes de Retirada de Cateter
Comparação de duas técnicas diferentes de retirada do cateter durante a transferência de embriões
O embriologista introduzirá os embriões no cateter na posição correta e, em seguida, o cateter será empurrado lentamente através do canal cervical, 1-2 cm abaixo do fundo, a 5,5 cm de distância do orifício cervical externo. Os embriões serão liberados empurrando o êmbolo da seringa do cateter posicionado no meio da cavidade e mantendo o êmbolo pressionado para baixo.
Grupo de estudo: O cateter será puxado para trás lentamente e sem rotação com o êmbolo ainda empurrado para frente.
Grupo Controle: O cateter será puxado para trás lentamente com uma rotação de 360° com o êmbolo mantido empurrado para frente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes a serem incluídos serão aqueles que atenderem aos critérios do estudo e se apresentarem no Istanbul Zeynep Kamil Training and Research Hospital, unidade de fertilização in vitro entre 1º de fevereiro de 2017 e agosto de 2017.
As participantes voluntárias do estudo serão submetidas à estimulação ovariana controlada que é realizada rotineiramente em nossa clínica, seguida de procedimento de captação de óvulos (OPU) e transferência de embriões. Os voluntários serão solicitados a segurar a urina 2 horas antes do procedimento para garantir a plenitude da bexiga. Os detalhes de identificação serão verificados para verificar se os nomes nos recipientes de embriões estão corretos. Os embriões serão examinados pelo embriologista. Os participantes serão informados antes do procedimento sobre as taxas de fertilização, número e qualidade dos embriões desenvolvidos, o número de embriões a serem transferidos e o número de embriões planejados para serem congelados. As pacientes serão submetidas ao procedimento na posição de litotomia. A plenitude da bexiga será verificada inserindo um espéculo do colo do útero e a vagina será limpa com uma esponja estéril de soro fisiológico (SF) e o muco cervical aspirado do orifício externo suavemente com um cateter aspirador macio especial.
Após a limpeza do colo do útero com líquido de cultura, será realizada uma transferência experimental com um cateter estéril. Nesta fase, apenas o cateter interno macio passará pelo orifício interno e a bainha externa será interrompida ao atingir o orifício interno. A bainha externa do cateter será avançada 2 cm no canal cervical sob orientação de ultrassom e será interrompida antes de passar pelo orifício interno. Uma vez assegurado que o cateter macio está dentro da cavidade endometrial, o embriologista será informado sobre a posição apropriada do cateter. O embriologista colocará os embriões no cateter na posição correta e, em seguida, o cateter será empurrado lentamente pelo canal cervical, 1-2 cm abaixo do fundo, a 5,5 cm do orifício cervical externo. Os embriões serão entregues empurrando o êmbolo da seringa do cateter posicionado no meio da cavidade e mantendo o êmbolo pressionado para baixo. Em seguida, os voluntários serão divididos aleatoriamente em dois grupos. A randomização será assegurada por um programa baseado em computador.
- Voluntários do 1º Grupo: O cateter será puxado para trás lentamente e sem rotação com o êmbolo ainda empurrado para frente.
- Voluntários do 2º Grupo: O cateter será puxado para trás lentamente com uma rotação de 360° com o êmbolo mantido empurrado para frente. O espéculo permanecerá no colo do útero até que o embriologista verifique o cateter quanto à presença de embriões, sangue ou muco.
Parâmetros a serem analisados: idade, peso, altura dos participantes, infertilidade primária/secundária, duração da infertilidade, presença de doenças adicionais, gravidez, paridade, histórico de aborto, espessura endometrial no dia do HCG, motivos de infertilidade, linha de base e dose total de gonadotrofina , período de estimulação, número de oócitos coletados, número de oócitos M2, qualidade dos embriões transferidos, positividade de BhCG
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Zeynep Kamil Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários entre 20 e 40 anos Transferência de embriões de boa qualidade Fácil transferência de embriões (uso de cateter macio, sem uso de tenáculo), ciclo fresco Transferência de embrião único
Critério de exclusão:
Voluntárias com menos de 20 e mais de 40 anos Voluntárias com baixa reserva ovariana Embriões de baixa qualidade Difícil transferência de embriões (uso de cateter rígido, uso de tenáculo, passagem de cateteres externos pelo orifício cervical) Ciclo congelado Voluntárias que recebem outra transferência de embriões que permanecer no cateter após a transferência inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
O cateter será puxado para trás lentamente e sem rotação
|
rotação do cateter durante a retirada
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O cateter será puxado para trás girando 360 graus em torno de si mesmo
|
O cateter será puxado para trás lentamente e sem rotação com o êmbolo ainda empurrado para a frente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez clínica
Prazo: 6 meses
|
Detecção da frequência cardíaca fetal por ultrassonografia
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cateter manchado de muco ou sangue
Prazo: 6 meses
|
As taxas de cateter com muco e/ou sangue serão calculadas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 180/2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .