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Comparação de Duas Técnicas Diferentes de Retirada de Cateter

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Çiğdem Yayla Abide, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Comparação de duas técnicas diferentes de retirada do cateter durante a transferência de embriões

O embriologista introduzirá os embriões no cateter na posição correta e, em seguida, o cateter será empurrado lentamente através do canal cervical, 1-2 cm abaixo do fundo, a 5,5 cm de distância do orifício cervical externo. Os embriões serão liberados empurrando o êmbolo da seringa do cateter posicionado no meio da cavidade e mantendo o êmbolo pressionado para baixo.

Grupo de estudo: O cateter será puxado para trás lentamente e sem rotação com o êmbolo ainda empurrado para frente.

Grupo Controle: O cateter será puxado para trás lentamente com uma rotação de 360° com o êmbolo mantido empurrado para frente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes a serem incluídos serão aqueles que atenderem aos critérios do estudo e se apresentarem no Istanbul Zeynep Kamil Training and Research Hospital, unidade de fertilização in vitro entre 1º de fevereiro de 2017 e agosto de 2017.

As participantes voluntárias do estudo serão submetidas à estimulação ovariana controlada que é realizada rotineiramente em nossa clínica, seguida de procedimento de captação de óvulos (OPU) e transferência de embriões. Os voluntários serão solicitados a segurar a urina 2 horas antes do procedimento para garantir a plenitude da bexiga. Os detalhes de identificação serão verificados para verificar se os nomes nos recipientes de embriões estão corretos. Os embriões serão examinados pelo embriologista. Os participantes serão informados antes do procedimento sobre as taxas de fertilização, número e qualidade dos embriões desenvolvidos, o número de embriões a serem transferidos e o número de embriões planejados para serem congelados. As pacientes serão submetidas ao procedimento na posição de litotomia. A plenitude da bexiga será verificada inserindo um espéculo do colo do útero e a vagina será limpa com uma esponja estéril de soro fisiológico (SF) e o muco cervical aspirado do orifício externo suavemente com um cateter aspirador macio especial.

Após a limpeza do colo do útero com líquido de cultura, será realizada uma transferência experimental com um cateter estéril. Nesta fase, apenas o cateter interno macio passará pelo orifício interno e a bainha externa será interrompida ao atingir o orifício interno. A bainha externa do cateter será avançada 2 cm no canal cervical sob orientação de ultrassom e será interrompida antes de passar pelo orifício interno. Uma vez assegurado que o cateter macio está dentro da cavidade endometrial, o embriologista será informado sobre a posição apropriada do cateter. O embriologista colocará os embriões no cateter na posição correta e, em seguida, o cateter será empurrado lentamente pelo canal cervical, 1-2 cm abaixo do fundo, a 5,5 cm do orifício cervical externo. Os embriões serão entregues empurrando o êmbolo da seringa do cateter posicionado no meio da cavidade e mantendo o êmbolo pressionado para baixo. Em seguida, os voluntários serão divididos aleatoriamente em dois grupos. A randomização será assegurada por um programa baseado em computador.

  • Voluntários do 1º Grupo: O cateter será puxado para trás lentamente e sem rotação com o êmbolo ainda empurrado para frente.
  • Voluntários do 2º Grupo: O cateter será puxado para trás lentamente com uma rotação de 360° com o êmbolo mantido empurrado para frente. O espéculo permanecerá no colo do útero até que o embriologista verifique o cateter quanto à presença de embriões, sangue ou muco.

Parâmetros a serem analisados: idade, peso, altura dos participantes, infertilidade primária/secundária, duração da infertilidade, presença de doenças adicionais, gravidez, paridade, histórico de aborto, espessura endometrial no dia do HCG, motivos de infertilidade, linha de base e dose total de gonadotrofina , período de estimulação, número de oócitos coletados, número de oócitos M2, qualidade dos embriões transferidos, positividade de BhCG

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Zeynep Kamil Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários entre 20 e 40 anos Transferência de embriões de boa qualidade Fácil transferência de embriões (uso de cateter macio, sem uso de tenáculo), ciclo fresco Transferência de embrião único

Critério de exclusão:

Voluntárias com menos de 20 e mais de 40 anos Voluntárias com baixa reserva ovariana Embriões de baixa qualidade Difícil transferência de embriões (uso de cateter rígido, uso de tenáculo, passagem de cateteres externos pelo orifício cervical) Ciclo congelado Voluntárias que recebem outra transferência de embriões que permanecer no cateter após a transferência inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
O cateter será puxado para trás lentamente e sem rotação
rotação do cateter durante a retirada
Comparador Ativo: Grupo de controle
O cateter será puxado para trás girando 360 graus em torno de si mesmo
O cateter será puxado para trás lentamente e sem rotação com o êmbolo ainda empurrado para a frente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez clínica
Prazo: 6 meses
Detecção da frequência cardíaca fetal por ultrassonografia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cateter manchado de muco ou sangue
Prazo: 6 meses
As taxas de cateter com muco e/ou sangue serão calculadas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 180/2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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