- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03097042
Porównanie dwóch różnych technik usuwania cewnika
Porównanie dwóch różnych technik usuwania cewnika podczas transferu zarodków
Embriolog wprowadzi zarodki do cewnika we właściwym miejscu, a następnie cewnik zostanie powoli przepchnięty przez kanał szyjki macicy, 1-2 cm poniżej dna macicy, 5,5 cm od zewnętrznego ujścia szyjki macicy. Zarodki zostaną dostarczone przez naciśnięcie tłoka strzykawki z cewnika umieszczonego w środkowej jamie i trzymając tłok wciśnięty.
Grupa badana: Cewnik będzie cofany powoli i bez obracania, z tłokiem wciąż wciśniętym do przodu.
Grupa kontrolna: Cewnik będzie cofany powoli, obracając się o 360°, z tłokiem wciśniętym do przodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, to pacjenci spełniający kryteria badania, którzy zgłoszą się do Zeynep Kamil Training and Research Hospital w Stambule, na oddziale zapłodnienia in vitro w okresie od 1 lutego 2017 r. do sierpnia 2017 r.
Ochotnicze uczestniczki badania zostaną poddane rutynowo wykonywanej w naszej klinice kontrolowanej stymulacji jajników, a następnie pobraniu komórki jajowej (OPU) i transferowi zarodka. Ochotnicy zostaną poproszeni o zatrzymanie moczu na 2 godziny przed zabiegiem, aby upewnić się, że pęcherz jest pełny. Dane identyfikacyjne zostaną sprawdzone w celu zweryfikowania, czy nazwy na pojemnikach z zarodkami są prawidłowe. Zarodki zostaną zbadane przez embriologa. Przed zabiegiem uczestniczki zostaną poinformowane o wskaźniku zapłodnienia, liczbie i jakości rozwiniętych zarodków, liczbie zarodków do transferu oraz liczbie zarodków planowanych do zamrożenia. Pacjenci będą poddani zabiegowi w pozycji litotomii. Pełność pęcherza będzie weryfikowana poprzez wprowadzenie wziernika szyjki macicy, a pochwa zostanie oczyszczona sterylną gąbką z roztworem soli fizjologicznej (SF) surowicy i delikatnie odessana śluzu szyjkowego z zewnętrznego ujścia za pomocą specjalnego miękkiego cewnika do odsysania.
Po oczyszczeniu szyjki macicy płynem hodowlanym zostanie wykonany próbny transfer sterylnym cewnikiem. Na tym etapie tylko miękki cewnik wewnętrzny przejdzie przez ujście wewnętrzne, a osłona zewnętrzna zostanie zatrzymana, gdy dotrze do ujścia wewnętrznego. Zewnętrzna osłona cewnika zostanie wprowadzona na 2 cm do kanału szyjki macicy pod kontrolą USG i zatrzymana przed przejściem przez ujście wewnętrzne. Po upewnieniu się, że miękki cewnik znajduje się w jamie endometrium, embriolog zostanie poinformowany o odpowiedniej pozycji cewnika. Embriolog wprowadzi zarodki do cewnika we właściwym miejscu, a następnie cewnik zostanie powoli przepchnięty przez kanał szyjki macicy 1-2 cm poniżej dna macicy w odległości 5,5 cm od zewnętrznego ujścia szyjki macicy. Zarodki zostaną dostarczone poprzez wypchnięcie tłoka strzykawki z cewnika umieszczonego w środkowej jamie i przytrzymanie tłoka wciśniętego. Następnie ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Randomizację zapewni program komputerowy.
- Ochotnicy z 1. grupy: Cewnik będzie cofany powoli i bez obracania, z tłokiem wciąż wciśniętym do przodu.
- 2. grupa – ochotnicy: Cewnik będzie powoli cofany, obracając się o 360°, z tłokiem wciśniętym do przodu. Wziernik pozostanie w szyjce macicy do czasu, aż embriolog sprawdzi cewnik pod kątem obecności zarodków, krwi lub śluzu.
Parametry do przeglądu: wiek, waga, wzrost uczestniczek, niepłodność pierwotna/wtórna, czas trwania niepłodności, obecność dodatkowych chorób, ciąża, poród, historia aborcji, grubość endometrium w dniu HCG, przyczyny niepłodności, początkowa i całkowita dawka gonadotropin , okres stymulacji, liczba pobranych oocytów, liczba oocytów M2, jakość przeniesionych zarodków, dodatni wynik BhCG
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Zeynep Kamil Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wolontariusze w wieku od 20 do 40 lat Transfer zarodków dobrej jakości Łatwy transfer zarodków (użycie miękkiego cewnika, bez użycia żyłki), Cykl świeży Transfer pojedynczego zarodka
Kryteria wyłączenia:
Ochotniczki w wieku poniżej 20 i starsze niż 40 lat Ochotniczki ze słabą rezerwą jajnikową Zarodki niskiej jakości Trudny transfer zarodków (użycie sztywnego cewnika, użycie żyłki, wprowadzenie wrzosowiska zewnętrznego cewnika z ujścia szyjki macicy) Cykl mrożony Ochotniczki, które otrzymują kolejny transfer zarodków, które pozostać w cewniku po pierwszym przeniesieniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Cewnik zostanie wycofany powoli i bez obracania
|
rotacja cewnika podczas wycofywania
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Cewnik zostanie odciągnięty poprzez obrót o 360 stopni wokół siebie
|
Cewnik będzie cofany powoli i bez obracania, z tłokiem wciąż wciśniętym do przodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykrywanie tętna płodu za pomocą ultrasonografii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
cewnik poplamiony śluzem lub krwią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną obliczone wskaźniki śluzu i/lub cewnika zabarwionego krwią
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180/2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .