- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03097042
Porovnání dvou různých technik odběru katétru
Porovnání dvou různých technik odběru katétru během přenosu embrya
Embryolog vloží embrya do katétru ve správné poloze, poté se katétr pomalu zasune cervikálním kanálem 1-2 cm pod fundus 5,5 cm od cervikálního zevního os. Embrya se dostanou zatlačením píst injekční stříkačky z katetru umístěného ve střední kavitě a držení pístu stlačeného dolů.
Studijní skupina: Katétr bude vytažen zpět pomalu a bez rotace s pístem stále posunutým dopředu.
Kontrolní skupina: Katétr bude pomalu vytahován zpět s rotací o 360° s pístem zatlačeným dopředu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zařazeni budou pacienti splňující kritéria studie, kteří budou přítomni ve výcvikové a výzkumné nemocnici Zeynep Kamil v Istanbulu, na jednotce oplodnění in vitro v období od 1. února 2017 do srpna 2017.
Dobrovolné účastnice studie podstoupí řízenou ovariální stimulaci, která se na naší klinice běžně provádí, následuje odběr vajíček (OPU) a procedura přenosu embrya. Dobrovolníci budou požádáni, aby zadrželi moč 2 hodiny před výkonem, aby se zajistila plnost močového měchýře. Identifikační údaje budou zkontrolovány, aby se ověřilo, že jména na nádobách s embryi jsou správná. Embrya vyšetří embryolog. Účastníci budou před procedurou informováni o míře oplodnění, počtu a kvalitě vyvinutých embryí, počtu embryí k transferu a počtu embryí plánovaných ke zmrazení. Pacientky podstoupí výkon v litotomické poloze. Plnost močového měchýře bude ověřena zavedením cervixu speculum a pochva bude vyčištěna houbou sterilního séra s fyziologickým roztokem (SF) a jemně odsát cervikální hlen ze zevního os se speciálním měkkým aspiračním katétrem.
Po vyčištění děložního čípku kultivační tekutinou bude proveden zkušební přenos sterilním katétrem. V této fázi bude vnitřním katétrem procházet pouze měkký vnitřní katétr a vnější pouzdro se zastaví, když dosáhne vnitřního katétru. Vnější pouzdro katétru se pod ultrazvukovým vedením posune 2 cm do cervikálního kanálu a před průchodem vnitřním os se zastaví. Jakmile je zajištěno, že měkký katétr je uvnitř endometriální dutiny, bude embryolog informován o vhodné poloze katétru. Embryolog vloží embrya do katétru ve správné poloze, poté se katétr pomalu protlačí cervikálním kanálem 1-2 cm pod fundus 5,5 cm od cervikálního zevního os. Embrya budou dodána zatlačením na píst stříkačky z katétru umístěného ve střední kavitě a přidržením pístu stlačeného dolů. Poté budou dobrovolníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Randomizace bude zajištěna počítačovým programem.
- Dobrovolníci 1. skupiny: Katétr bude vytažen zpět pomalu a bez rotace s pístem stále zatlačeným dopředu.
- Dobrovolníci 2. skupiny: Katétr bude pomalu vytahován zpět s rotací o 360° s pístem zatlačeným dopředu. Spekulum zůstane v děložním čípku, dokud embryolog nezkontroluje katetr na přítomnost embryí, krve nebo hlenu.
Parametry ke kontrole: věk, hmotnost, výška účastnic, primární/sekundární neplodnost, trvání neplodnosti, přítomnost dalších onemocnění, gravida, parita, anamnéza potratů, tloušťka endometria v den HCG, důvody neplodnosti, výchozí a celková dávka gonadotropinu , stimulační období, počet odebraných oocytů, počet oocytů M2, kvalita transferovaných embryí, pozitivita BhCG
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Zeynep Kamil Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolníci ve věku od 20 do 40 let Kvalitní přenos embryí Snadný přenos embryí (použití měkkého katétru, bez použití tenacula), Čerstvý cyklus Transfer jednoho embrya
Kritéria vyloučení:
Dobrovolníci mladší 20 let a starší 40 let Dobrovolníci se špatnou ovariální rezervou Nízká kvalita embryí Obtížný přenos embryí (použití rigidního katetru, použití tenakula, průchod zevních katetrů vřesovištěm z cervikálního os) Zmrazený cyklus Dobrovolníci, kteří přijmou další transfer embryí, která po počátečním přenosu zůstávají v katétru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Katétr bude vytažen zpět pomalu a bez rotace
|
rotace katétru při vytahování
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Katétr bude vytažen zpět otočením o 360 stupňů
|
Katétr bude vytažen zpět pomalu a bez rotace s pístem stále posunutým dopředu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Detekce srdeční frekvence plodu ultrasonografií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlenem nebo krví potřísněným katétrem
Časové okno: 6 měsíců
|
Vypočte se množství hlenu a/nebo krví zabarveného katetru
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 180/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .