Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých technik odběru katétru

29. ledna 2018 aktualizováno: Çiğdem Yayla Abide, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Porovnání dvou různých technik odběru katétru během přenosu embrya

Embryolog vloží embrya do katétru ve správné poloze, poté se katétr pomalu zasune cervikálním kanálem 1-2 cm pod fundus 5,5 cm od cervikálního zevního os. Embrya se dostanou zatlačením píst injekční stříkačky z katetru umístěného ve střední kavitě a držení pístu stlačeného dolů.

Studijní skupina: Katétr bude vytažen zpět pomalu a bez rotace s pístem stále posunutým dopředu.

Kontrolní skupina: Katétr bude pomalu vytahován zpět s rotací o 360° s pístem zatlačeným dopředu.

Přehled studie

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti splňující kritéria studie, kteří budou přítomni ve výcvikové a výzkumné nemocnici Zeynep Kamil v Istanbulu, na jednotce oplodnění in vitro v období od 1. února 2017 do srpna 2017.

Dobrovolné účastnice studie podstoupí řízenou ovariální stimulaci, která se na naší klinice běžně provádí, následuje odběr vajíček (OPU) a procedura přenosu embrya. Dobrovolníci budou požádáni, aby zadrželi moč 2 hodiny před výkonem, aby se zajistila plnost močového měchýře. Identifikační údaje budou zkontrolovány, aby se ověřilo, že jména na nádobách s embryi jsou správná. Embrya vyšetří embryolog. Účastníci budou před procedurou informováni o míře oplodnění, počtu a kvalitě vyvinutých embryí, počtu embryí k transferu a počtu embryí plánovaných ke zmrazení. Pacientky podstoupí výkon v litotomické poloze. Plnost močového měchýře bude ověřena zavedením cervixu speculum a pochva bude vyčištěna houbou sterilního séra s fyziologickým roztokem (SF) a jemně odsát cervikální hlen ze zevního os se speciálním měkkým aspiračním katétrem.

Po vyčištění děložního čípku kultivační tekutinou bude proveden zkušební přenos sterilním katétrem. V této fázi bude vnitřním katétrem procházet pouze měkký vnitřní katétr a vnější pouzdro se zastaví, když dosáhne vnitřního katétru. Vnější pouzdro katétru se pod ultrazvukovým vedením posune 2 cm do cervikálního kanálu a před průchodem vnitřním os se zastaví. Jakmile je zajištěno, že měkký katétr je uvnitř endometriální dutiny, bude embryolog informován o vhodné poloze katétru. Embryolog vloží embrya do katétru ve správné poloze, poté se katétr pomalu protlačí cervikálním kanálem 1-2 cm pod fundus 5,5 cm od cervikálního zevního os. Embrya budou dodána zatlačením na píst stříkačky z katétru umístěného ve střední kavitě a přidržením pístu stlačeného dolů. Poté budou dobrovolníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Randomizace bude zajištěna počítačovým programem.

  • Dobrovolníci 1. skupiny: Katétr bude vytažen zpět pomalu a bez rotace s pístem stále zatlačeným dopředu.
  • Dobrovolníci 2. skupiny: Katétr bude pomalu vytahován zpět s rotací o 360° s pístem zatlačeným dopředu. Spekulum zůstane v děložním čípku, dokud embryolog nezkontroluje katetr na přítomnost embryí, krve nebo hlenu.

Parametry ke kontrole: věk, hmotnost, výška účastnic, primární/sekundární neplodnost, trvání neplodnosti, přítomnost dalších onemocnění, gravida, parita, anamnéza potratů, tloušťka endometria v den HCG, důvody neplodnosti, výchozí a celková dávka gonadotropinu , stimulační období, počet odebraných oocytů, počet oocytů M2, kvalita transferovaných embryí, pozitivita BhCG

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Zeynep Kamil Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci ve věku od 20 do 40 let Kvalitní přenos embryí Snadný přenos embryí (použití měkkého katétru, bez použití tenacula), Čerstvý cyklus Transfer jednoho embrya

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci mladší 20 let a starší 40 let Dobrovolníci se špatnou ovariální rezervou Nízká kvalita embryí Obtížný přenos embryí (použití rigidního katetru, použití tenakula, průchod zevních katetrů vřesovištěm z cervikálního os) Zmrazený cyklus Dobrovolníci, kteří přijmou další transfer embryí, která po počátečním přenosu zůstávají v katétru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Katétr bude vytažen zpět pomalu a bez rotace
rotace katétru při vytahování
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Katétr bude vytažen zpět otočením o 360 stupňů
Katétr bude vytažen zpět pomalu a bez rotace s pístem stále posunutým dopředu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Detekce srdeční frekvence plodu ultrasonografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlenem nebo krví potřísněným katétrem
Časové okno: 6 měsíců
Vypočte se množství hlenu a/nebo krví zabarveného katetru
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 180/2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit