- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03097042
Sammenligning af to forskellige katetertilbagetrækningsteknik
Sammenligning af to forskellige katetertilbagetrækningsteknik under embryooverførsel
Embryologen vil odde embryonerne ind i kateteret i den rigtige position, hvorefter kateteret langsomt skubbes gennem cervikalkanalen, 1-2 cm under fundus 5,5 cm væk fra det cervikale ydre os. Embryonerne vil blive leveret ved at skubbe sprøjtens stempel fra det midtkavitært placerede kateter og holde stemplet trykket ned.
Undersøgelsesgruppe: Kateteret vil blive trukket langsomt tilbage og uden rotation med stemplet stadig skubbet fremad.
Kontrolgruppe: Kateteret trækkes langsomt tilbage med en 360° rotation med stemplet trykket fremad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der skal inkluderes, vil være dem, der opfylder undersøgelseskriterierne, som er til stede på Istanbul Zeynep Kamil Training and Research Hospital, In vitro fertilization unit mellem 1. februar 2017 og august 2017.
De frivillige deltagere i undersøgelsen vil gennemgå kontrolleret ovariestimulering, der rutinemæssigt udføres i vores klinik, efterfulgt af ovum pick-up (OPU) og embryooverførselsprocedure. Frivillige vil blive bedt om at holde urinen 2 timer før proceduren for at sikre fylde af blæren. Identifikationsdetaljer vil blive kontrolleret for at verificere, at navnene på embryobeholderne er korrekte. Embryonerne vil blive undersøgt af embryologen. Deltagerne vil inden proceduren blive informeret om befrugtningsrater, antal og kvalitet af de udviklede embryoner, antallet af embryoner, der skal overføres, og antallet af embryoner, der er planlagt til nedfrysning. Patienterne vil gennemgå proceduren i litotomipositionen. Blærens fylde vil blive verificeret ved at indsætte en speculum cervix, og skeden renses med en steril serum fysiologisk saltvandssvamp (SF), og cervikal slim opsuges forsigtigt fra det ydre os. med et særligt blødt aspiratorkateter.
Efter at livmoderhalsen er renset med dyrkningsvæske, udføres en prøveoverførsel med et sterilt kateter. På dette stadium vil kun det bløde indre kateter passere gennem det indre os, og den ydre kappe vil blive stoppet, når den når det indre os. Kateterets ydre kappe føres 2 cm ind i livmoderhalskanalen under ultralydsvejledning og stoppes, før det passerer det interne os. Når det er sikret, at det bløde kateter er inde i endometriehulen, vil embryologen blive informeret om den passende kateterposition. Embryologen vil odde embryonerne ind i kateteret i den rigtige position, hvorefter kateteret langsomt skubbes gennem livmoderhalskanalen, 1-2 cm under fundus 5,5 cm væk fra den cervikale eksterne os. Embryonerne vil blive leveret ved at skubbe stemplet på sprøjten fra det midterste kavitært placerede kateter og holde stemplet trykket ned. Bagefter vil de frivillige blive tilfældigt opdelt i to grupper. Randomisering vil blive sikret af et computerbaseret program.
- Frivillige i 1. gruppe: Kateteret trækkes langsomt og uden rotation tilbage, mens stemplet stadig er skubbet fremad.
- Frivillige 2. gruppe: Kateteret trækkes langsomt tilbage med en 360° rotation med stemplet trykket fremad. Spekulumet forbliver i livmoderhalsen, indtil embryologen kontrollerer kateteret for tilstedeværelsen af embryoner, blod eller slim.
Parametre, der skal gennemgås: Alder, vægt, deltagernes højde, primær/sekundær infertilitet, infertilitetsvarighed, tilstedeværelse af yderligere sygdomme, gravida, paritet, aborthistorie, endometrietykkelse på dagen for HCG, infertilitetsårsager, baseline og total gonadotropindosis , stimulationsperiode, antal indsamlede oocytter, antal M2-oocytter, kvalitet af overførte embryoner, BhCG-positivitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Zeynep Kamil Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivillige mellem 20 og 40 år. Embryonoverførsel af god kvalitet Nem embryooverførsel (brug af blødt kateter, uden brug af tenaculum), Frisk cyklus Enkelt embryooverførsel
Ekskluderingskriterier:
Frivillige yngre end 20 og ældre end 40 år Frivillige med dårlig ovariereserve Embryoner af lav kvalitet Vanskelig embryooverførsel (brug af stift kateter, brug af tenaculum, passage af ydre katetre hede fra cervikal os) Frossen cyklus Frivillige, der modtager en anden overførsel af embryoner, der forblive i kateteret efter den første overførsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Kateteret vil blive trukket langsomt tilbage og uden rotation
|
kateterrotation under tilbagetrækning
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kateteret trækkes tilbage ved at rotere 360 grader rundt om sig selv
|
Kateteret trækkes langsomt og uden rotation tilbage, mens stemplet stadig er skubbet fremad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Påvisning af fosterets hjertefrekvens ved ultralyd
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
slim eller blodplettet kateter
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af slim og/eller blodfarvet kateter vil blive beregnet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 180/2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Foster
-
University Medical Centre MariborAfsluttetEmbryonal udvikling | Embryo morfokinetik | Embryo morfometriSlovenien
-
Acibadem UniversityRekruttering
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUkendtEmbryo lidelseSpanien
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterAfsluttet
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaUkendt
-
IVI SevillaAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetOverlevelse | Embryo kvalitetBelgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJessa Hospital; Imelda Hospital, Bonheiden; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusRekruttering