重症患者の腸透過性に対する経腸グルタミンの試験
2018年4月8日 更新者：Zahra Vahdat Shariatpanahi、Shahid Beheshti University
集中治療室で経腸栄養を行っている入院患者の腸透過性に対する経腸グルタミンの影響
細菌の移行を減少させることによる腸のバリア機能のグルタミン誘導回復は、以前の研究で実証されました。
この試験では、集中治療室の経腸栄養患者にプラセボとして経腸グルタミンまたはマルトデキストリンを 10 日間投与し、腸透過性に対する介入の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
イランのテヘランにある一般集中治療室（ICU）で、無作為二重盲検対照試験が実施されます。
組み入れ基準と除外基準を十分に検討し、研究のリスクと利点を説明した後、書面による同意書に記入します。
参加者は、18 歳以上の ICU で経腸栄養を受けている適格な入院患者 60 人です。
介入患者は、0.3 g/kg/日のグルタミンと経腸処方を 10 日間受け取り、対照患者はマルトデキストリンと経腸処方を 10 日間受け取ります。
患者は、血漿エンドトキシンおよび血漿ゾヌリンについて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院した成人患者（18歳以上）
- ICU入室後48時間以内の研究介入開始
- -完全な経腸栄養を目指して少なくとも72時間は経腸栄養が必要であり、最初の48時間で少なくとも80％の経腸栄養を受け取ることが期待されています
- 患者の書面によるインフォームドコンセントまたは法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 関連するICU介入研究への登録
- 医学的理由で他の特定の経腸栄養を必要とする
- 5日目以前の死亡または退院
- -経腸栄養を受けるための禁忌がある
- -妊娠中の患者または授乳を目的とした授乳中の患者
- BMI <18 または > 40.0 kg/m2
- 平均余命が 6 か月未満である
- 瀕死の患者
- 肝硬変 - 小児C型肝疾患
- 抗けいれん薬を必要とする発作性疾患がある
- -研究製品コンポーネントに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- 研究製品を開始する2週間前にグルタミンを摂取する
- 他に理由がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グルタミン
介入患者は経腸処方を受け、グルタミン0.3 g/kg/日が経鼻胃管を介してボーラスとして4時間毎に与えられる。
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経腸グルタミン 0.3g/kg/日 粉末状のグルタミンを水と混合し、経鼻胃管から 4 時間ごとに投与します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：マルトデキストリン
対照患者は、水と混合された経腸処方およびマルトデキストリンを受け、経鼻胃管を介してボーラスとして4時間毎に与えられる。
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水と混合したマルトデキストリンを NG チューブから 4 時間ごとに投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿エンドトキシン濃度
時間枠：ベースライン、5 日目、10 日目
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血漿エンドトキシンのレベル
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ベースライン、5 日目、10 日目
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最大血漿ゾヌリン濃度
時間枠：ベースライン、5 日目、10 日目
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血漿ゾヌリンのレベル
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ベースライン、5 日目、10 日目
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最大血漿抗エンドトキシン IgG および Ig M 濃度
時間枠：ベースライン、5 日目、10 日目
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血漿抗エンドトキシンIgGおよびIg M濃度のレベル
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ベースライン、5 日目、10 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器合併症
時間枠：10日目
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腹部膨満、嘔吐、下痢、便秘
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10日目
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ICUでの死亡率
時間枠：10日目
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ICUでの死亡率
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10日目
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ICU滞在期間
時間枠：10日目
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ICU滞在期間
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10日目
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重度の敗血症
時間枠：10日目
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American College of Chest Physicians および Society of Critical Care Medicine によると
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10日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清グルタミン
時間枠：ベースライン、5 日目、10 日目
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血清グルタミンのレベル
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ベースライン、5 日目、10 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD、Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Rao R, Samak G. Role of Glutamine in Protection of Intestinal Epithelial Tight Junctions. J Epithel Biol Pharmacol. 2012 Jan;5(Suppl 1-M7):47-54. doi: 10.2174/1875044301205010047. No abstract available.
- dos Santos Rd, Viana ML, Generoso SV, Arantes RE, Davisson Correia MI, Cardoso VN. Glutamine supplementation decreases intestinal permeability and preserves gut mucosa integrity in an experimental mouse model. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jul-Aug;34(4):408-13. doi: 10.1177/0148607110362530.
- D'Souza R, Powell-Tuck J. Glutamine supplements in the critically ill. J R Soc Med. 2004 Sep;97(9):425-7. doi: 10.1177/014107680409700904. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月8日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。