Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enterális glutamin vizsgálata a kritikusan beteg betegek bélpermeabilitásával kapcsolatban

2018. április 8. frissítette: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Az enterális glutamin hatása a bélpermeabilitásra az intenzív osztályon enterális táplálású kórházi betegeknél

Korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy a glutamin által kiváltott helyreáll a bélgát funkciója a bakteriális transzlokáció csökkentésével. Ebben a kísérletben az intenzív osztályon enterális táplálásban részesülő betegek enterális glutamint vagy maltodextrint kapnak placebó formájában 10 napig, és felmérik a beavatkozás hatását a bél permeabilitására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatot végeznek Teheránban, az általános intenzív osztályon (ICU). A felvételi és kizárási kritériumok teljes körű áttekintése, valamint a vizsgálat kockázatainak és előnyeinek magyarázata után az írásos hozzájárulási űrlap kitöltésre kerül. A résztvevők 60 alkalmas kórházi beteg, akik intenzív osztályon enterálisan táplálkoznak, életkoruk ≥ 18 év. Az intervenciós betegek 0,3 g/ttkg/nap glutamint kapnak enterális tápszerrel együtt 10 napig, a kontroll betegek pedig maltodextrint és enterális tápszert kapnak 10 napon keresztül. A betegeket plazma endotoxinra és plazmazonulinra értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) betegek intenzív osztályra kerültek
  • A tanulmányi beavatkozás megkezdése az intenzív osztályba való belépés után 48 órán belül
  • Várhatóan legalább 72 órán át enterális táplálásra van szükség a teljes enterális táplálás érdekében, és az első 48 órában legalább 80 százalék enterális tápszert kell kapni
  • A beteg írásos beleegyezése vagy a törvényes képviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozás egy kapcsolódó intenzív osztályos intervenciós vizsgálatba
  • Egyéb speciális enterális táplálás igénye orvosi okokból
  • Elhalálozás vagy elbocsátás az 5. nap előtt
  • Bármilyen ellenjavallat az enterális táplálásra
  • Terhes vagy szoptató betegek szoptatási szándékkal
  • BMI <18 vagy > 40,0 kg/m2
  • A várható élettartam <6 hónap
  • Moribond betegek
  • Májcirrhosis - C osztályú gyermek májbetegség
  • Görcsrohamos rendellenessége van, amely görcsoldót igényel
  • A vizsgálati termék összetevőivel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
  • Glutamin bevétele két héttel a vizsgálat megkezdése előtt
  • Más okai vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Glutamin
Az intervenciós betegek enterális tápszert és 0,3 g/ttkg/nap glutamint kapnak nazogasztrikus szondán keresztül bolusként 4 óránként.
Drog: Glutamin
Enterális Glutamin 0,3g/ttkg/nap porított glutamin vízzel elkeverve és orr-gyomorszondán keresztül 4 óránként.
Más nevek:
  • L-glutamin
PLACEBO_COMPARATOR: maltodextrin
A kontroll betegek enterális tápszert és maltodextrint kapnak vízzel elkeverve, és nasogastricus szondán keresztül bolusként adják be 4 óránként.
Egyéb: Maltodextrin
Maltodextrin vízzel keverve NG csövön keresztül adott q 4 óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazma endotoxin koncentráció
Időkeret: alapvonal, 5. nap, 10. nap
A plazma endotoxin szintje
alapvonal, 5. nap, 10. nap
Maximális plazma zonulin koncentráció
Időkeret: alapvonal, 5. nap, 10. nap
A plazma zonulin szintje
alapvonal, 5. nap, 10. nap
Maximális plazma antiendotoxin IgG és Ig M koncentráció
Időkeret: alapvonal, 5. nap, 10. nap
A plazma antiendotoxin IgG és Ig M koncentrációja
alapvonal, 5. nap, 10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztőrendszeri szövődmény
Időkeret: 10. nap
hasi puffadás, hányás, hasmenés és székrekedés
10. nap
Halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: 10. nap
Halálozási arány az intenzív osztályon
10. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 10. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
10. nap
Súlyos szepszis
Időkeret: 10. nap
az American College of Chest Physicians és a Society of Critical Care Medicine szerint
10. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum Glutamin
Időkeret: alapvonal, 5. nap, 10. nap
A szérum glutamin szintje
alapvonal, 5. nap, 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 311/4114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel