Испытание энтерального глютамина на кишечную проницаемость у пациентов в критическом состоянии
8 апреля 2018 г. обновлено: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Влияние энтерального глютамина на проницаемость кишечника у госпитализированных пациентов с энтеральным питанием в отделении интенсивной терапии
Индуцированное глутамином восстановление барьерной функции кишечника за счет снижения бактериальной транслокации было продемонстрировано в предыдущих исследованиях.
В этом испытании пациенты отделения интенсивной терапии с энтеральным питанием будут получать либо энтеральный глютамин, либо мальтодекстрин в качестве плацебо в течение 10 дней, и будет оцениваться влияние вмешательства на проницаемость кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будет проведено в отделении интенсивной терапии общего профиля (ОИТ) в Тегеране, Иран.
После полного рассмотрения критериев включения и исключения и объяснения рисков и преимуществ исследования будет заполнена форма письменного согласия.
Участниками являются 60 подходящих пациентов, госпитализированных с энтеральным питанием в отделении интенсивной терапии, в возрасте ≥ 18 лет.
Пациенты в группе вмешательства будут получать 0,3 г/кг/день глютамина вместе с энтеральной смесью в течение 10 дней, а пациенты контрольной группы будут получать мальтодекстрин вместе с энтеральной смесью в течение 10 дней.
Пациенты будут оцениваться на эндотоксин плазмы и зонулин плазмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- Начало исследовательского вмешательства в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
- Ожидается, что потребуется энтеральное питание в течение не менее 72 часов с целью полного энтерального питания и получения не менее 80 процентов энтеральной смеси в течение первых 48 часов.
- Письменное информированное согласие пациента или письменное информированное согласие законного представителя
Критерий исключения:
- Зачисление в соответствующее интервенционное исследование отделения интенсивной терапии
- Требование другого специального энтерального питания по медицинским показаниям
- Смерть или выписка до 5-го дня
- Наличие противопоказаний к энтеральному питанию
- Беременные пациенты или кормящие грудью с намерением кормить грудью
- ИМТ <18 или > 40,0 кг/м2
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 мес.
- Пациенты, которые умирают
- Цирроз печени - заболевание печени класса С по Чайлд.
- Имеют судорожное расстройство, требующее противосудорожных препаратов
- Аллергия или непереносимость компонентов исследуемого продукта в анамнезе.
- Прием глютамина в течение двух недель до начала исследования продукта
- Есть другие причины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глютамин
Пациенты, подвергающиеся вмешательству, будут получать энтеральную смесь и глютамин в дозе 0,3 г/кг/день через назогастральный зонд в виде болюсов каждые 4 часа.
|
Энтеральный глютамин 0,3 г/кг/день порошкообразного глютамина смешивают с водой и вводят через назогастральный зонд каждые 4 часа.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: мальтодекстрин
Пациенты контрольной группы будут получать энтеральную смесь и мальтодекстрин, смешанный с водой, и вводиться через назогастральный зонд в виде болюсов каждые 4 часа.
|
Мальтодекстрин, смешанный с водой, вводили через назогастральный зонд каждые 4 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация эндотоксина в плазме
Временное ограничение: исходный уровень, день 5, день 10
|
Уровень эндотоксина в плазме
|
исходный уровень, день 5, день 10
|
|
Максимальная концентрация зонулина в плазме
Временное ограничение: исходный уровень, день 5, день 10
|
Уровни зонулина плазмы
|
исходный уровень, день 5, день 10
|
|
Максимальная концентрация антиэндотоксинов IgG и Ig M в плазме
Временное ограничение: исходный уровень, день 5, день 10
|
Уровни концентрации антиэндотоксина IgG и Ig M в плазме
|
исходный уровень, день 5, день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: День 10
|
вздутие живота, рвота, диарея и запор
|
День 10
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 10
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
|
День 10
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 10
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
День 10
|
|
Тяжелый сепсис
Временное ограничение: День 10
|
по данным Американского колледжа пульмонологов и Общества реаниматологии
|
День 10
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный глютамин
Временное ограничение: исходный уровень, день 5, день 10
|
Уровни сывороточного глутамина
|
исходный уровень, день 5, день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Rao R, Samak G. Role of Glutamine in Protection of Intestinal Epithelial Tight Junctions. J Epithel Biol Pharmacol. 2012 Jan;5(Suppl 1-M7):47-54. doi: 10.2174/1875044301205010047. No abstract available.
- dos Santos Rd, Viana ML, Generoso SV, Arantes RE, Davisson Correia MI, Cardoso VN. Glutamine supplementation decreases intestinal permeability and preserves gut mucosa integrity in an experimental mouse model. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jul-Aug;34(4):408-13. doi: 10.1177/0148607110362530.
- D'Souza R, Powell-Tuck J. Glutamine supplements in the critically ill. J R Soc Med. 2004 Sep;97(9):425-7. doi: 10.1177/014107680409700904. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 311/4114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .