Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met enterale glutamine op de darmpermeabiliteit bij ernstig zieke patiënten

8 april 2018 bijgewerkt door: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Effecten van enterale glutamine op de darmpermeabiliteit bij gehospitaliseerde patiënten met enterale voeding op de intensive care

Glutamine-geïnduceerd herstel van de darmbarrièrefunctie door het verminderen van bacteriële translocatie werd aangetoond in eerdere studies. In dit onderzoek krijgen patiënten op de intensive care-afdeling met enterale voeding gedurende 10 dagen enteraal glutamine of maltodextrine als placebo en worden de effecten van de interventie op de darmpermeabiliteit beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de algemene intensive care-afdeling (ICU) in Teheran, Iran. Na een volledige beoordeling van de opname- en uitsluitingscriteria en uitleg van de risico's en voordelen van het onderzoek, wordt het schriftelijke toestemmingsformulier ingevuld. De deelnemers zijn 60 in aanmerking komende gehospitaliseerde patiënten met enterale voeding op de IC, in de leeftijd ≥ 18 jaar. Interventiepatiënten krijgen gedurende 10 dagen 0,3 g/kg/dag glutamine samen met enterale voeding en controlepatiënten krijgen gedurende 10 dagen maltodextrine samen met enterale voeding. Patiënten zullen worden beoordeeld op plasma-endotoxine en plasma-zonuline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar oud) opgenomen op de IC
  • Start studieinterventie binnen 48 uur na IC-opname
  • Zal naar verwachting ten minste 72 uur enterale voeding nodig hebben, gericht op volledige enterale voeding en gedurende de eerste 48 uur ten minste 80 procent van de enterale formule ontvangen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of schriftelijke geïnformeerde toestemming van wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving in een gerelateerde ICU interventionele studie
  • Om medische redenen andere specifieke enterale voeding nodig hebben
  • Overlijden of ontslag voor de 5e dag
  • Een contra-indicatie hebben om enterale voeding te krijgen
  • Zwangere patiënten of lacterende patiënten met de bedoeling borstvoeding te geven
  • BMI <18 of > 40,0 kg/m2
  • Heb een levensverwachting van <6 maanden
  • Patiënten die stervende zijn
  • Levercirrose - Leverziekte van klasse C bij kinderen
  • U heeft een epileptische aandoening die anticonvulsiva vereist
  • Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor de componenten van het onderzoeksproduct
  • Gedurende twee weken voor aanvang van het onderzoeksproduct glutamine ontvangen
  • Heb andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Glutamine
Interventiepatiënten krijgen enterale voeding en glutamine 0,3 g/kg/dag toegediend via een neussonde als bolussen om de 4 uur.
Geneesmiddel: Glutamine
Enterale glutamine 0,3 g/kg/dag glutamine in poedervorm, te mengen met water en om de 4 uur toe te dienen via een neussonde.
Andere namen:
  • L-glutamine
PLACEBO_COMPARATOR: maltodextrine
Controlepatiënten krijgen enterale formule en maltodextrine gemengd met water en toegediend via een neussonde als bolussen om de 4 uur.
Ander: Maltodextrine
Maltodextrine gemengd met water toegediend via NG-buis q 4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasma-endotoxineconcentratie
Tijdsspanne: basislijn, dag 5, dag 10
De niveaus van plasma-endotoxine
basislijn, dag 5, dag 10
Maximale plasmaconcentratie van zonuline
Tijdsspanne: basislijn, dag 5, dag 10
De niveaus van plasma zonuline
basislijn, dag 5, dag 10
Maximale plasma anti-endotoxine IgG- en Ig M-concentratie
Tijdsspanne: basislijn, dag 5, dag 10
De niveaus van anti-endotoxine IgG- en Ig M-concentraties in het plasma
basislijn, dag 5, dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale complicatie
Tijdsspanne: Dag 10
opgezette buik, braken, diarree en constipatie
Dag 10
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Dag 10
Sterftecijfer op de IC
Dag 10
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 10
Duur van verblijf op de IC
Dag 10
Ernstige bloedvergiftiging
Tijdsspanne: Dag 10
volgens het American College of Chest Physicians en de Society of Critical Care Medicine
Dag 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum glutamine
Tijdsspanne: basislijn, dag 5, dag 10
De niveaus van serum glutamine
basislijn, dag 5, dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 311/4114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren