Próba dojelitowej glutaminy na przepuszczalność jelit u pacjentów w stanie krytycznym
8 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Wpływ glutaminy podawanej dojelitowo na przepuszczalność jelit u hospitalizowanych pacjentów z żywieniem dojelitowym na oddziale intensywnej terapii
Wywołane glutaminą przywrócenie funkcji bariery jelitowej poprzez zmniejszenie translokacji bakteryjnej wykazano we wcześniejszych badaniach.
W tej próbie pacjenci oddziałów intensywnej opieki medycznej z żywieniem dojelitowym będą otrzymywać dojelitowo glutaminę lub maltodekstrynę jako placebo przez 10 dni i oceniony zostanie wpływ interwencji na przepuszczalność jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona na ogólnym oddziale intensywnej terapii (OIOM) w Teheranie w Iranie.
Po pełnym przeglądzie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem zostanie wypełniony formularz pisemnej zgody.
Uczestnikami jest 60 kwalifikujących się pacjentów hospitalizowanych z żywieniem dojelitowym na OIT w wieku ≥ 18 lat.
Pacjenci z interwencją będą otrzymywali glutaminę w dawce 0,3 g/kg/dobę wraz z preparatem dojelitowym przez 10 dni, a pacjenci kontrolni będą otrzymywali maltodekstrynę wraz z preparatem dojelitowym przez 10 dni.
Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności w osoczu endotoksyny i zonuliny w osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat) przyjmowani na OIT
- Rozpoczęcie udziału w badaniu w ciągu 48 godzin po przyjęciu na OIOM
- Oczekuje się, że będzie wymagał żywienia dojelitowego przez co najmniej 72 godziny, dążąc do pełnego żywienia dojelitowego i otrzyma co najmniej 80 procent mieszanki dojelitowej w ciągu pierwszych 48 godzin
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie do powiązanego badania interwencyjnego OIOM
- Wymagające innego szczególnego żywienia dojelitowego ze względów medycznych
- Śmierć lub zwolnienie przed 5 dniem
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do żywienia dojelitowego
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią z zamiarem karmienia piersią
- BMI <18 lub > 40,0 kg/m2
- Mają oczekiwaną długość życia <6 miesięcy
- Pacjenci w stanie konania
- Marskość wątroby – choroba wątroby klasy C u dzieci
- Mają zaburzenia napadowe wymagające leków przeciwdrgawkowych
- Historia alergii lub nietolerancji na składniki badanego produktu
- Przyjmowanie glutaminy przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania produktu
- Mieć inne powody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Glutamina
Pacjenci objęci interwencją będą otrzymywać preparat dojelitowy i glutaminę w dawce 0,3 g/kg/dobę przez sondę nosowo-żołądkową w bolusach co 4 godziny.
|
Glutamina dojelitowa 0,3 g/kg/dzień glutaminy w proszku do wymieszania z wodą i podania przez sondę nosowo-żołądkową co 4 godziny.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: maltodekstryna
Pacjenci kontrolni otrzymają preparat dojelitowy i maltodekstrynę zmieszaną z wodą i podawaną przez sondę nosowo-żołądkową w bolusach co 4 godziny.
|
Maltodekstryna zmieszana z wodą podawana przez sondę NG co 4 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie endotoksyn w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 5, dzień 10
|
Poziomy endotoksyn w osoczu
|
linia bazowa, dzień 5, dzień 10
|
|
Maksymalne stężenie zonuliny w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 5, dzień 10
|
Poziomy zonuliny w osoczu
|
linia bazowa, dzień 5, dzień 10
|
|
Maksymalne stężenie antyendotoksyny IgG i Ig M w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 5, dzień 10
|
Poziomy stężenia antyendotoksyny IgG i Ig M w osoczu
|
linia bazowa, dzień 5, dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 10
|
wzdęcia brzucha, wymioty, biegunka i zaparcia
|
Dzień 10
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Śmiertelność na OIT
|
Dzień 10
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Czas pobytu na OIT
|
Dzień 10
|
|
Ciężka sepsa
Ramy czasowe: Dzień 10
|
według American College of Chest Physicians i Society of Critical Care Medicine
|
Dzień 10
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Glutamina
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 5, dzień 10
|
Poziomy glutaminy w surowicy
|
linia bazowa, dzień 5, dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Rao R, Samak G. Role of Glutamine in Protection of Intestinal Epithelial Tight Junctions. J Epithel Biol Pharmacol. 2012 Jan;5(Suppl 1-M7):47-54. doi: 10.2174/1875044301205010047. No abstract available.
- dos Santos Rd, Viana ML, Generoso SV, Arantes RE, Davisson Correia MI, Cardoso VN. Glutamine supplementation decreases intestinal permeability and preserves gut mucosa integrity in an experimental mouse model. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jul-Aug;34(4):408-13. doi: 10.1177/0148607110362530.
- D'Souza R, Powell-Tuck J. Glutamine supplements in the critically ill. J R Soc Med. 2004 Sep;97(9):425-7. doi: 10.1177/014107680409700904. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 311/4114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .