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Studie mit enteralem Glutamin auf die Darmpermeabilität bei kritisch kranken Patienten

8. April 2018 aktualisiert von: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Auswirkungen von enteralem Glutamin auf die Darmpermeabilität bei stationären Patienten mit enteraler Ernährung auf der Intensivstation

Die durch Glutamin induzierte Wiederherstellung der Darmbarrierefunktion durch Verringerung der bakteriellen Translokation wurde in früheren Studien nachgewiesen. In dieser Studie erhalten Intensivpatienten mit enteraler Ernährung 10 Tage lang entweder enterales Glutamin oder Maltodextrin als Placebo, und die Auswirkungen der Intervention auf die Darmpermeabilität werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird auf der allgemeinen Intensivstation (ICU) in Teheran, Iran, durchgeführt. Nach einer vollständigen Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und einer Erläuterung der Risiken und Vorteile der Studie wird eine schriftliche Einwilligungserklärung ausgefüllt. Die Teilnehmer sind 60 geeignete Krankenhauspatienten mit enteraler Ernährung auf der Intensivstation im Alter von ≥ 18 Jahren. Interventionspatienten erhalten 0,3 g/kg/Tag Glutamin zusammen mit enteraler Formel für 10 Tage und Kontrollpatienten erhalten Maltodextrin zusammen mit enteraler Formel für 10 Tage. Die Patienten werden auf Plasma-Endotoxin und Plasma-Zonulin untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Beginn der Studienintervention innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • Voraussichtlich mindestens 72 Stunden enterale Ernährung mit dem Ziel einer vollständigen enteralen Ernährung und Erhalt von mindestens 80 Prozent der enteralen Formel während der ersten 48 Stunden
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung in eine verwandte Interventionsstudie auf der Intensivstation
  • Erfordern einer anderen spezifischen enteralen Ernährung aus medizinischen Gründen
  • Tod oder Entlassung vor dem 5. Tag
  • Bestehen einer Kontraindikation für eine enterale Ernährung
  • Schwangere oder stillende Patientinnen mit der Absicht zu stillen
  • BMI < 18 oder > 40,0 kg/m2
  • Habe eine Lebenserwartung von <6 Monaten
  • Patienten, die im Sterben liegen
  • Leberzirrhose – Lebererkrankung der Klasse C bei Kindern
  • Anfallsleiden haben, das Antikonvulsiva erfordert
  • Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienproduktkomponenten
  • Erhalt von Glutamin während zwei Wochen vor Beginn des Studienprodukts
  • Habe andere Gründe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glutamin
Interventionspatienten erhalten eine enterale Formel und Glutamin 0,3 g/kg/Tag, verabreicht über eine Magensonde als Boli alle 4 Stunden.
Arzneimittel: Glutamin
Enterales Glutamin 0,3 g/kg/Tag pulverisiertes Glutamin, mit Wasser zu mischen und alle 4 Stunden über eine Magensonde zu verabreichen.
Andere Namen:
  • L-Glutamin
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Kontrollpatienten erhalten eine enterale Formel und Maltodextrin, gemischt mit Wasser, und werden alle 4 Stunden als Boli über eine Magensonde verabreicht.
Sonstiges: Maltodextrin
Maltodextrin, gemischt mit Wasser, gegeben über NG-Sonde alle 4 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Endotoxinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5, Tag 10
Die Konzentrationen von Plasma-Endotoxin
Grundlinie, Tag 5, Tag 10
Maximale Zonulinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5, Tag 10
Die Plasma-Zonulinspiegel
Grundlinie, Tag 5, Tag 10
Maximale Antiendotoxin-IgG- und IgM-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5, Tag 10
Die Spiegel der Antiendotoxin-IgG- und IgM-Konzentration im Plasma
Grundlinie, Tag 5, Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Komplikation
Zeitfenster: Tag10
Blähungen, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung
Tag10
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 10
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Tag 10
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 10
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tag 10
Schwere Sepsis
Zeitfenster: Tag 10
nach Angaben des American College of Chest Physicians und der Society of Critical Care Medicine
Tag 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Glutamin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5, Tag 10
Die Spiegel von Serum-Glutamin
Grundlinie, Tag 5, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311/4114

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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