Zkouška enterálního glutaminu na permeabilitu střev u kriticky nemocných pacientů
8. dubna 2018 aktualizováno: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Účinky enterálního glutaminu na střevní propustnost u hospitalizovaných pacientů s enterální výživou na jednotce intenzivní péče
Glutaminem indukovaná obnova funkce střevní bariéry snížením bakteriální translokace byla prokázána v předchozích studiích.
V této studii budou pacienti na jednotce intenzivní péče s enterální výživou dostávat buď enterální glutamin nebo maltodextrin jako placebo po dobu 10 dnů a budou hodnoceny účinky intervence na střevní permeabilitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena na jednotce všeobecné intenzivní péče (JIP) v Teheránu v Íránu.
Po úplném přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a vysvětlení rizik a přínosů studie bude vyplněn formulář písemného souhlasu.
Účastníky je 60 způsobilých hospitalizovaných pacientů s enterální výživou na JIP ve věku ≥ 18 let.
Intervenční pacienti budou dostávat 0,3 g/kg/den glutaminu spolu s enterální výživou po dobu 10 dnů a kontrolní pacienti budou dostávat maltodextrin spolu s enterální výživou po dobu 10 dnů.
Pacienti budou hodnoceni na plazmatický endotoxin a plazmatický zoulin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let) přijati na JIP
- Zahájení studijní intervence do 48 hodin po přijetí na JIP
- Očekává se, že bude vyžadována enterální výživa po dobu alespoň 72 hodin s cílem dosáhnout plné enterální výživy a během prvních 48 hodin bude podáváno alespoň 80 procent enterální výživy
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo písemný informovaný souhlas zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Zápis do související intervenční studie na JIP
- Vyžadování jiné specifické enterální výživy ze zdravotních důvodů
- Smrt nebo propuštění před 5. dnem
- Máte jakoukoli kontraindikaci k podávání enterální výživy
- Těhotné nebo kojící pacientky s úmyslem kojit
- BMI <18 nebo > 40,0 kg/m2
- Mít očekávanou délku života <6 měsíců
- Pacienti, kteří umírá
- Cirhóza jater – onemocnění jater třídy C u dětí
- Máte záchvatovou poruchu vyžadující antikonvulziva
- Historie alergie nebo nesnášenlivosti složek studijního produktu
- Příjem glutaminu během dvou týdnů před zahájením studie
- Mít jiné důvody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glutamin
Intervenční pacienti budou dostávat enterální formuli a glutamin 0,3 g/kg/den podávaný nazogastrickou sondou jako bolusy q 4 hodiny.
|
Enterální glutamin 0,3 g/kg/den práškový glutamin smíchaný s vodou a podávání nazogastrickou sondou každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: maltodextrin
Kontrolní pacienti budou dostávat enterální formuli a maltodextrin smíchaný s vodou a podávaný nazogastrickou sondou jako bolusy q 4 hodiny.
|
Maltodextrin smíchaný s vodou podávaný NG trubicí q 4 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace endotoxinu
Časové okno: základní stav, den 5, den 10
|
Hladiny plazmatického endotoxinu
|
základní stav, den 5, den 10
|
|
Maximální plazmatická koncentrace zoulinu
Časové okno: základní stav, den 5, den 10
|
Hladiny plazmatického zoulinu
|
základní stav, den 5, den 10
|
|
Maximální plazmatická koncentrace antiendotoxinu IgG a Ig M
Časové okno: základní stav, den 5, den 10
|
Hladiny plazmatické koncentrace antiendotoxinu IgG a Ig M
|
základní stav, den 5, den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: Den 10
|
roztažení břicha, zvracení, průjem a zácpa
|
Den 10
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Den 10
|
Úmrtnost na JIP
|
Den 10
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 10
|
Délka pobytu na JIP
|
Den 10
|
|
Těžká sepse
Časové okno: Den 10
|
podle American College of Chest Physicians a Society of Critical Care Medicine
|
Den 10
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glutaminové sérum
Časové okno: základní stav, den 5, den 10
|
Hladiny glutaminu v séru
|
základní stav, den 5, den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Rao R, Samak G. Role of Glutamine in Protection of Intestinal Epithelial Tight Junctions. J Epithel Biol Pharmacol. 2012 Jan;5(Suppl 1-M7):47-54. doi: 10.2174/1875044301205010047. No abstract available.
- dos Santos Rd, Viana ML, Generoso SV, Arantes RE, Davisson Correia MI, Cardoso VN. Glutamine supplementation decreases intestinal permeability and preserves gut mucosa integrity in an experimental mouse model. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jul-Aug;34(4):408-13. doi: 10.1177/0148607110362530.
- D'Souza R, Powell-Tuck J. Glutamine supplements in the critically ill. J R Soc Med. 2004 Sep;97(9):425-7. doi: 10.1177/014107680409700904. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 311/4114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .