Ensayo de glutamina enteral sobre la permeabilidad intestinal en pacientes en estado crítico
8 de abril de 2018 actualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Efectos de la Glutamina Enteral sobre la Permeabilidad Intestinal en Pacientes Hospitalizados con Alimentación Enteral en Unidad de Cuidados Intensivos
La recuperación inducida por la glutamina en la función de barrera intestinal al reducir la translocación bacteriana se demostró en estudios anteriores.
En este ensayo, los pacientes de la unidad de cuidados intensivos con alimentación enteral recibirán glutamina enteral o maltodextrina como placebo durante 10 días y se evaluarán los efectos de la intervención sobre la permeabilidad intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, en la unidad de cuidados intensivos (UCI) general en Teherán, Irán.
Después de una revisión completa de los criterios de inclusión y exclusión y una explicación de los riesgos y beneficios del estudio, se completará el formulario de consentimiento por escrito.
Los participantes son 60 pacientes elegibles hospitalizados con alimentación enteral en UCI, con edad ≥ 18 años.
Los pacientes de intervención recibirán 0,3 g/kg/día de glutamina junto con fórmula enteral durante 10 días y los pacientes de control recibirán maltodextrina junto con fórmula enteral durante 10 días.
Se evaluará a los pacientes en busca de endotoxinas y zonulina plasmáticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) ingresados en UCI
- Inicio de la intervención del estudio dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI
- Se espera que requiera nutrición enteral durante al menos 72 horas con el objetivo de una nutrición enteral completa y reciba al menos el 80 por ciento de la fórmula enteral durante las primeras 48 horas
- Consentimiento informado por escrito del paciente o consentimiento informado por escrito del representante legal
Criterio de exclusión:
- Inscripción en un estudio de intervención relacionado en la UCI
- Requerir otra nutrición enteral específica por razones médicas
- Muerte o alta antes del quinto día
- Tener alguna contraindicación para recibir nutrición enteral
- Pacientes embarazadas o lactantes con intención de amamantar
- IMC <18 o > 40,0 kg/m2
- Tener una esperanza de vida de <6 meses
- Pacientes moribundos
- Cirrosis hepática: enfermedad hepática clase C del niño
- Tiene un trastorno convulsivo que requiere anticonvulsivo
- Antecedentes de alergia o intolerancia a los componentes del producto del estudio
- Recibir glutamina durante dos semanas antes de comenzar el producto del estudio
- Tiene otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glutamina
Los pacientes de la intervención recibirán fórmula enteral y glutamina 0,3 g/kg/día por sonda nasogástrica en bolos cada 4 h.
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Glutamina enteral 0,3 g/kg/día de glutamina en polvo para mezclar con agua y administrar por sonda nasogástrica cada 4 horas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: maltodextrina
Los pacientes de control recibirán fórmula enteral y maltodextrina mezclada con agua y administrada por sonda nasogástrica en bolos cada 4 horas.
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Maltodextrina mezclada con agua administrada por sonda nasogástrica cada 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de endotoxinas en plasma
Periodo de tiempo: línea de base, día 5, día 10
|
Los niveles de endotoxina plasmática
|
línea de base, día 5, día 10
|
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Concentración máxima de zonulina en plasma
Periodo de tiempo: línea de base, día 5, día 10
|
Los niveles de zonulina plasmática
|
línea de base, día 5, día 10
|
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Concentración plasmática máxima de antiendotoxina IgG e IgM
Periodo de tiempo: línea de base, día 5, día 10
|
Los niveles de concentración plasmática de antiendotoxina IgG e Ig M
|
línea de base, día 5, día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día10
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distensión abdominal, vómitos, diarrea y estreñimiento
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Día10
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Día 10
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Tasa de mortalidad en UCI
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Día 10
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 10
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Duración de la estancia en la UCI
|
Día 10
|
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Sepsis severa
Periodo de tiempo: Día 10
|
según el Colegio Americano de Médicos del Tórax y la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos
|
Día 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glutamina sérica
Periodo de tiempo: línea de base, día 5, día 10
|
Los niveles de glutamina sérica
|
línea de base, día 5, día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Rao R, Samak G. Role of Glutamine in Protection of Intestinal Epithelial Tight Junctions. J Epithel Biol Pharmacol. 2012 Jan;5(Suppl 1-M7):47-54. doi: 10.2174/1875044301205010047. No abstract available.
- dos Santos Rd, Viana ML, Generoso SV, Arantes RE, Davisson Correia MI, Cardoso VN. Glutamine supplementation decreases intestinal permeability and preserves gut mucosa integrity in an experimental mouse model. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jul-Aug;34(4):408-13. doi: 10.1177/0148607110362530.
- D'Souza R, Powell-Tuck J. Glutamine supplements in the critically ill. J R Soc Med. 2004 Sep;97(9):425-7. doi: 10.1177/014107680409700904. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 311/4114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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