Enteraalisen glutamiinin koe suoliston läpäisevyydestä kriittisesti sairailla potilailla
sunnuntai 8. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Enteraalisen glutamiinin vaikutukset suoliston läpäisevyyteen sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka saavat enteraalista ruokintaa tehohoitoyksikössä
Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu glutamiinin aiheuttamaa palautumista suoliston estetoiminnassa vähentämällä bakteerien translokaatiota.
Tässä tutkimuksessa enteraalista ruokintaa saavat tehohoitopotilaat saavat joko enteraalista glutamiinia tai maltodekstriiniä lumelääkkeenä 10 päivän ajan, ja toimenpiteen vaikutukset suoliston läpäisevyyteen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan Teheranissa, Iranissa, yleisellä tehohoidolla (ICU).
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkasteltu perusteellisesti ja selvitetty tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä, kirjallinen suostumuslomake täytetään.
Osallistujia on 60 soveltuvaa sairaalapotilasta, jotka saavat enteraalista ruokintaa teho-osastolla, iältään ≥ 18 vuotta.
Interventiopotilaat saavat 0,3 g/kg/vrk glutamiinia enteraalisen kaavan kanssa 10 päivän ajan ja kontrollipotilaat saavat maltodekstriiniä enteraalisen kaavan kanssa 10 päivän ajan.
Potilailta arvioidaan plasman endotoksiini ja plasman zonuliini.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat) otettu teho-osastolle
- Tutkimusinterventio alkaa 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
- Odotetaan tarvitsevan enteraalista ravintoa vähintään 72 tunnin ajan, jotta täysi enteraalinen ravinto on tarkoitus saada ja saada vähintään 80 prosenttia enteraalista ravintoa ensimmäisen 48 tunnin aikana
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen asiaan liittyvään teho-osaston interventiotutkimukseen
- Tarvitaan muuta erityistä enteraalista ravintoa lääketieteellisistä syistä
- Kuolema tai kotiuttaminen ennen 5. päivää
- Sinulla on vasta-aiheita enteraalisen ravinnon saamiseen
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat, joiden tarkoituksena on imettää
- BMI <18 tai > 40,0 kg/m2
- Odotettavissa oleva elinikä <6 kk
- Potilaat, jotka ovat moribondia
- Maksakirroosi - Lasten luokan C maksasairaus
- Sinulla on kouristushäiriö, joka vaatii antikonvulsanttia
- Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimustuotteen komponenteille
- Glutamiinin saaminen kahden viikon aikana ennen tutkimustuotteen aloittamista
- Onko muita syitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glutamiini
Interventiopotilaat saavat enteraalista kaavaa ja glutamiinia 0,3 g/kg/vrk nenämahaletkun kautta boluksina 4 tunnin välein.
|
Enteraalinen Glutamiini 0,3 g/kg/vrk jauhemaista glutamiinia sekoitetaan veteen ja annetaan nenämahaletkun kautta 4 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: maltodekstriini
Kontrollipotilaille annetaan enteraalista kaavaa ja maltodekstriiniä sekoitettuna veteen ja annetaan nenämahaletkun kautta boluksina 4 tunnin välein.
|
Maltodekstriini sekoitettuna veteen annettuna maakaasuputken kautta q 4 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman endotoksiinin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 5, päivä 10
|
Plasman endotoksiinin tasot
|
perusviiva, päivä 5, päivä 10
|
|
Plasman zonuliinin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 5, päivä 10
|
Plasman zonuliinitasot
|
perusviiva, päivä 5, päivä 10
|
|
Plasman maksimi antiendotoksiinin IgG- ja IgM-pitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 5, päivä 10
|
Plasman antiendotoksiinin IgG- ja IgM-pitoisuudet
|
perusviiva, päivä 5, päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatio
Aikaikkuna: Päivä 10
|
vatsan turvotus, oksentelu, ripuli ja ummetus
|
Päivä 10
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Kuolleisuus teho-osastolla
|
Päivä 10
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 10
|
ICU-hoidon kesto
|
Päivä 10
|
|
Vaikea sepsis
Aikaikkuna: Päivä 10
|
American College of Chest Physiciansin ja Society of Critical Care Medicinen mukaan
|
Päivä 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glutamiini
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 5, päivä 10
|
Seerumin glutamiinitasot
|
perusviiva, päivä 5, päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Rao R, Samak G. Role of Glutamine in Protection of Intestinal Epithelial Tight Junctions. J Epithel Biol Pharmacol. 2012 Jan;5(Suppl 1-M7):47-54. doi: 10.2174/1875044301205010047. No abstract available.
- dos Santos Rd, Viana ML, Generoso SV, Arantes RE, Davisson Correia MI, Cardoso VN. Glutamine supplementation decreases intestinal permeability and preserves gut mucosa integrity in an experimental mouse model. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jul-Aug;34(4):408-13. doi: 10.1177/0148607110362530.
- D'Souza R, Powell-Tuck J. Glutamine supplements in the critically ill. J R Soc Med. 2004 Sep;97(9):425-7. doi: 10.1177/014107680409700904. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 311/4114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .