Essai de glutamine entérale sur la perméabilité intestinale chez des patients gravement malades
8 avril 2018 mis à jour par: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Effets de la glutamine entérale sur la perméabilité intestinale chez les patients hospitalisés sous alimentation entérale en unité de soins intensifs
La récupération induite par la glutamine dans la fonction de barrière intestinale en réduisant la translocation bactérienne a été démontrée dans des études antérieures.
Dans cet essai, les patients des unités de soins intensifs recevant une alimentation entérale recevront soit de la glutamine entérale soit de la maltodextrine comme placebo pendant 10 jours et les effets de l'intervention sur la perméabilité intestinale seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé sera mené dans une unité de soins intensifs généraux (USI) à Téhéran, en Iran.
Après un examen complet des critères d'inclusion et d'exclusion et une explication des risques et des avantages de l'étude, un formulaire de consentement écrit sera rempli.
Les participants sont 60 patients éligibles hospitalisés avec alimentation entérale en USI, âgés de ≥ 18 ans.
Les patients d'intervention recevront 0,3 g/kg/jour de glutamine avec une formule entérale pendant 10 jours et les patients témoins recevront de la maltodextrine avec une formule entérale pendant 10 jours.
Les patients seront évalués pour l'endotoxine plasmatique et la zonuline plasmatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans) admis en soins intensifs
- Début de l'intervention de l'étude dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs
- Devrait nécessiter une nutrition entérale pendant au moins 72 heures visant une nutrition entérale complète et recevoir au moins 80 % de la formule entérale au cours des 48 premières heures
- Consentement éclairé écrit du patient ou consentement éclairé écrit du représentant légal
Critère d'exclusion:
- Inscription à une étude interventionnelle liée aux soins intensifs
- Nécessité d'une autre nutrition entérale spécifique pour des raisons médicales
- Décès ou sortie avant le 5ème jour
- Avoir une contre-indication à recevoir une nutrition entérale
- Patientes enceintes ou allaitantes ayant l'intention d'allaiter
- IMC <18 ou > 40,0 kg/m2
- Avoir une espérance de vie de <6 mois
- Les patients moribonds
- Cirrhose du foie - Maladie du foie de classe C de l'enfant
- Avoir un trouble convulsif nécessitant un anticonvulsivant
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux composants du produit à l'étude
- Recevoir de la glutamine pendant deux semaines avant le début du produit à l'étude
- Avoir d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Glutamine
Les patients d'intervention recevront une formule entérale et de la glutamine 0,3 g/kg/jour administrée par sonde nasogastrique sous forme de bolus toutes les 4 heures.
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Glutamine entérale 0,3 g/kg/jour de glutamine en poudre à mélanger avec de l'eau et à administrer par sonde nasogastrique toutes les 4 heures.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: maltodextrine
Les patients témoins recevront une formule entérale et de la maltodextrine mélangées à de l'eau et administrées par sonde nasogastrique sous forme de bolus toutes les 4 heures.
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Maltodextrine mélangée à de l'eau administrée par tube NG q 4 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale d'endotoxines
Délai: ligne de base, Jour 5, Jour 10
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Les niveaux d'endotoxine plasmatique
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ligne de base, Jour 5, Jour 10
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Concentration plasmatique maximale de zonuline
Délai: ligne de base, Jour 5, Jour 10
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Les niveaux de zonuline plasmatique
|
ligne de base, Jour 5, Jour 10
|
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Concentration plasmatique maximale d'IgG et d'IgM anti-endotoxines
Délai: ligne de base, Jour 5, Jour 10
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Les niveaux de concentration plasmatique d'IgG et d'IgM antiendotoxines
|
ligne de base, Jour 5, Jour 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication gastro-intestinale
Délai: Jour10
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distension abdominale, vomissements, diarrhée et constipation
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Jour10
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Mortalité en soins intensifs
Délai: Jour 10
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Taux de mortalité en USI
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Jour 10
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 10
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Durée du séjour en soins intensifs
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Jour 10
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Septicémie sévère
Délai: Jour 10
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selon l'American College of Chest Physicians et la Society of Critical Care Medicine
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Jour 10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glutamine sérique
Délai: ligne de base, Jour 5, Jour 10
|
Les niveaux de glutamine sérique
|
ligne de base, Jour 5, Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Rao R, Samak G. Role of Glutamine in Protection of Intestinal Epithelial Tight Junctions. J Epithel Biol Pharmacol. 2012 Jan;5(Suppl 1-M7):47-54. doi: 10.2174/1875044301205010047. No abstract available.
- dos Santos Rd, Viana ML, Generoso SV, Arantes RE, Davisson Correia MI, Cardoso VN. Glutamine supplementation decreases intestinal permeability and preserves gut mucosa integrity in an experimental mouse model. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jul-Aug;34(4):408-13. doi: 10.1177/0148607110362530.
- D'Souza R, Powell-Tuck J. Glutamine supplements in the critically ill. J R Soc Med. 2004 Sep;97(9):425-7. doi: 10.1177/014107680409700904. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (RÉEL)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 311/4114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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