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Ensaio de Glutamina Enteral na Permeabilidade Intestinal em Pacientes Críticos

8 de abril de 2018 atualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Efeitos da Glutamina Enteral na Permeabilidade Intestinal em Pacientes Hospitalizados com Alimentação Enteral em Unidade de Terapia Intensiva

A recuperação induzida pela glutamina na função da barreira intestinal, reduzindo a translocação bacteriana, foi demonstrada em estudos anteriores. Neste estudo, pacientes da unidade de terapia intensiva com alimentação enteral receberão glutamina enteral ou maltodextrina como placebo por 10 dias e os efeitos da intervenção na permeabilidade intestinal serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado será conduzido em uma unidade de terapia intensiva (UTI) geral em Teerã, Irã. Após uma revisão completa dos critérios de inclusão e exclusão e explicação dos riscos e benefícios do estudo, o formulário de consentimento por escrito será preenchido. Os participantes são 60 pacientes elegíveis hospitalizados com alimentação enteral em UTI, com idade ≥ 18 anos. Os pacientes de intervenção receberão 0,3 g/kg/dia de glutamina junto com fórmula enteral por 10 dias e os pacientes controle receberão maltodextrina junto com fórmula enteral por 10 dias. Os pacientes serão avaliados para endotoxina plasmática e zonulina plasmática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos) internados em UTI
  • Início da intervenção do estudo dentro de 48 horas após a admissão na UTI
  • Espera-se que necessite de nutrição enteral por pelo menos 72 horas visando nutrição enteral completa e receba pelo menos 80 por cento da fórmula enteral durante as primeiras 48 horas
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou consentimento informado por escrito do representante legal

Critério de exclusão:

  • Inscrição em um estudo intervencionista de UTI relacionado
  • Requer outra nutrição enteral específica por motivo médico
  • Morte ou alta antes do 5º dia
  • Ter alguma contra-indicação para receber nutrição enteral
  • Pacientes grávidas ou lactantes com intenção de amamentar
  • IMC <18 ou > 40,0 kg/m2
  • Ter expectativa de vida <6 meses
  • Pacientes moribundos
  • Cirrose hepática - doença hepática classe C da criança
  • Tem distúrbio convulsivo que requer anticonvulsivante
  • História de alergia ou intolerância aos componentes do produto do estudo
  • Receber glutamina durante duas semanas antes de iniciar o produto do estudo
  • Tem outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Glutamina
Os pacientes da intervenção receberão fórmula enteral e 0,3 g/kg/dia de glutamina administrados por sonda nasogástrica em bolus a cada 4 horas.
Medicamento: Glutamina
Glutamina enteral 0,3 g/kg/dia glutamina em pó para ser misturada com água e administrada por sonda nasogástrica a cada 4 horas.
Outros nomes:
  • L-glutamina
PLACEBO_COMPARATOR: maltodextrina
Os pacientes de controle receberão fórmula enteral e maltodextrina misturados com água e administrados via sonda nasogástrica em bolus a cada 4 horas.
Outro: Maltodextrina
Maltodextrina misturada com água administrada por sonda NG a cada 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de endotoxina plasmática
Prazo: linha de base, dia 5, dia 10
Os níveis de endotoxina plasmática
linha de base, dia 5, dia 10
Concentração máxima de zonulina plasmática
Prazo: linha de base, dia 5, dia 10
Os níveis de zonulina plasmática
linha de base, dia 5, dia 10
Concentração máxima de antiendotoxina IgG e Ig M no plasma
Prazo: linha de base, dia 5, dia 10
Os níveis de concentração plasmática de antiendotoxina IgG e Ig M
linha de base, dia 5, dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação gastrointestinal
Prazo: Dia 10
distensão abdominal, vómitos, diarreia e obstipação
Dia 10
Mortalidade na UTI
Prazo: Dia 10
Taxa de mortalidade na UTI
Dia 10
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 10
Duração da permanência na UTI
Dia 10
Sepse grave
Prazo: Dia 10
de acordo com o American College of Chest Physicians e a Society of Critical Care Medicine
Dia 10

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glutamina sérica
Prazo: linha de base, dia 5, dia 10
Os níveis de glutamina sérica
linha de base, dia 5, dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 311/4114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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