Prova di glutammina enterale sulla permeabilità intestinale in pazienti critici
8 aprile 2018 aggiornato da: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Effetti della glutammina enterale sulla permeabilità intestinale nei pazienti ospedalizzati con nutrizione enterale in unità di terapia intensiva
Il recupero indotto dalla glutammina nella funzione di barriera intestinale riducendo la traslocazione batterica è stato dimostrato in studi precedenti.
In questo studio, i pazienti dell'unità di terapia intensiva con nutrizione enterale riceveranno glutammina enterale o maltodestrina come placebo per 10 giorni e saranno valutati gli effetti dell'intervento sulla permeabilità intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto nell'unità di terapia intensiva generale (ICU) a Teheran, in Iran.
Dopo una revisione completa dei criteri di inclusione ed esclusione e la spiegazione dei rischi e dei benefici dello studio, il modulo di consenso scritto sarà completato.
I partecipanti sono 60 pazienti ospedalizzati idonei con nutrizione enterale in terapia intensiva, di età ≥ 18 anni.
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno 0,3 g/kg/die di glutammina insieme alla formula enterale per 10 giorni ei pazienti di controllo riceveranno maltodestrina insieme alla formula enterale per 10 giorni.
I pazienti saranno valutati per l'endotossina plasmatica e la zonulina plasmatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) ricoverati in terapia intensiva
- Inizio dell'intervento di studio entro 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
- Si prevede che richieda nutrizione enterale per almeno 72 ore con l'obiettivo di una nutrizione enterale completa e riceva almeno l'80% della formula enterale durante le prime 48 ore
- Consenso informato scritto del paziente o consenso informato scritto del rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Iscrizione a uno studio interventistico in terapia intensiva correlato
- Richiedere altra nutrizione enterale specifica per ragioni mediche
- Morte o dimissione prima del 5° giorno
- Avere controindicazioni alla nutrizione enterale
- Pazienti in gravidanza o in allattamento con l'intento di allattare
- BMI <18 o > 40,0 kg/m2
- Avere un'aspettativa di vita di <6 mesi
- Pazienti moribondi
- Cirrosi epatica - Malattia epatica di classe C del bambino
- Avere un disturbo convulsivo che richiede anticonvulsivanti
- Storia di allergia o intolleranza ai componenti del prodotto in studio
- Ricezione di glutammina per due settimane prima dell'inizio del prodotto in studio
- Avere altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Glutammina
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno formula enterale e glutammina 0,3 g/kg/giorno somministrati tramite sondino nasogastrico in boli ogni 4 ore.
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Glutammina enterale 0,3 g/kg/giorno di glutammina in polvere da miscelare con acqua e somministrata tramite sondino nasogastrico ogni 4 ore.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: maltodestrina
I pazienti di controllo riceveranno formula enterale e maltodestrina mescolate con acqua e somministrate tramite sondino nasogastrico come boli ogni 4 ore.
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Maltodestrina miscelata con acqua somministrata tramite tubo NG ogni 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima di endotossine plasmatiche
Lasso di tempo: basale, Giorno 5, Giorno 10
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I livelli di endotossina plasmatica
|
basale, Giorno 5, Giorno 10
|
|
Concentrazione massima di zonulina plasmatica
Lasso di tempo: basale, Giorno 5, Giorno 10
|
I livelli di zonulina plasmatica
|
basale, Giorno 5, Giorno 10
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|
Massima concentrazione plasmatica di antiendotossina IgG e IgM
Lasso di tempo: basale, Giorno 5, Giorno 10
|
I livelli di concentrazione plasmatica di antiendotossina IgG e IgM
|
basale, Giorno 5, Giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno10
|
distensione addominale, vomito, diarrea e costipazione
|
Giorno10
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Tasso di mortalità in terapia intensiva
|
Giorno 10
|
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
|
Giorno 10
|
|
Sepsi grave
Lasso di tempo: Giorno 10
|
secondo l'American College of Chest Physicians e la Society of Critical Care Medicine
|
Giorno 10
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glutammina sierica
Lasso di tempo: basale, Giorno 5, Giorno 10
|
I livelli di glutammina sierica
|
basale, Giorno 5, Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- Rao R, Samak G. Role of Glutamine in Protection of Intestinal Epithelial Tight Junctions. J Epithel Biol Pharmacol. 2012 Jan;5(Suppl 1-M7):47-54. doi: 10.2174/1875044301205010047. No abstract available.
- dos Santos Rd, Viana ML, Generoso SV, Arantes RE, Davisson Correia MI, Cardoso VN. Glutamine supplementation decreases intestinal permeability and preserves gut mucosa integrity in an experimental mouse model. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jul-Aug;34(4):408-13. doi: 10.1177/0148607110362530.
- D'Souza R, Powell-Tuck J. Glutamine supplements in the critically ill. J R Soc Med. 2004 Sep;97(9):425-7. doi: 10.1177/014107680409700904. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 311/4114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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