ヴァンダービルト ICU 回復プログラム パイロット トライアル (VIP)
2019年10月7日 更新者：Matthew Semler、Vanderbilt University Medical Center
毎年、何百万人ものアメリカ人が集中治療室に入院しています。
救命救急の進歩により、死亡率が低下し、ICU 生存者の数が増加しています。
しかし、重篤な病気の生存者は、身体的、機能的、認知的障害に直面することが多く、再入院のサイクルの危険にさらされ、早死に至ることがよくあります。
さらに、ICU 後の介入はリソース集約型である可能性があり、リスクが最も高い患者のサブグループでのみ最も費用対効果が高い可能性があります。
重大な病気からの回復を促進するための学際的なプログラムが、ハイリスク ICU 生存者の再入院を防ぎ、生活の質を改善できるかどうかは不明のままです。
このパイロットの主な目的は、学際的な ICU 回復プログラムの実施の実現可能性と、そのようなプログラムが ICU 回復チームとの接触や ICU 回復クリニックへの出席を含むプロセス測定に及ぼす影響を調べることです。
二次的な目的は、30 日間の同じ病院への再入院とその他の臨床転帰に対する ICU 回復プログラムの効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ヴァンダービルト大学医療センターの医療集中治療室（MICU）に少なくとも48時間入院
- 30 日間の同じ病院での再入院の推定リスクが 15% を超える
- -以前に研究に登録されていません。
除外基準:
- 高度介護施設長期入居
- 入院前の長期の機械換気
- 固形臓器または幹細胞移植
- ヴァンダービルトから 200 マイル以上離れた場所に第一居住地を記録
- コンフォートケアのみ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴァンダービルト ICU 回復プログラム (VIP)
ヴァンダービルト ICU 回復プログラム (VIP) グループに割り当てられた患者は、ICU 回復プログラム介入のコンポーネントを受け取ります。
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以下を含む10コンポーネントのICU回復プログラム介入：
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループの患者は、臨床チームの指示に従ってケアを受けます。
研究機関での通常のケアでは、患者は ICU から病棟への移動時に ICU 薬剤師による調剤、退院時の医師による調剤、およびプライマリケアのフォローアップを受けることがよくあります。退院後2週間以内の医師。
現在、通常のケアには、ICU への移動から退院までの間のナース プラクティショナーによる患者の認知および機能状態または ICU 後の予想されるニーズの直接の評価、退院後の 24 時間年中無休のコンタクト ラインへのアクセス、または学際的な ICU 回復クリニック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受け取った ICU 回復プログラムのコンポーネントの数
時間枠：研究登録時から退院後30日まで
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ICU への移動から退院後 30 日までの間に患者が受けた ICU 回復プログラム介入のコンポーネントの数。
ICU 回復プログラムの一部と見なされる 10 の構成要素には、(1) ICU への移動と退院の間のナース プラクティショナーの直接訪問、(2) ICU 回復プログラムのパンフレット、(3) ICU への移動時の薬剤師の投薬調整、 (4) ICU リカバリープログラムのコンタクトライン、(5) ICU リカバリークリニックでのナースプラクティショナーの病歴と身体検査、(6) ICU リカバリークリニックでの薬剤師の調剤、(7) ICU リカバリークリニックでの認知/メンタルヘルス評価と心理教育、(8) ) ICU リカバリー クリニックでの症例管理コンサルテーション、(9) ICU リカバリー クリニックでの肺および救命救急内科医との患者中心のコンサルテーション、(10)、サブスペシャリティへの紹介の指示。
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研究登録時から退院後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後30日以内に同じ病院に再入院した参加者の数
時間枠：退院後30日以内
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-退院後30日以内の研究病院への再入院
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退院後30日以内
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退院後30日間の参加者の死亡または再入院の数
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内の死亡または再入院の複合転帰
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退院後30日以内
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退院後 30 日間に同じ病院の救急科を受診した参加者の数
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内
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退院後30日間の同院外来受診回数
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joanna Stollings, PharmD、Vanderbilt University Medical Center
- スタディチェア：Carla Sevin, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Matthew W Semler, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。