結腸直腸癌の手術後の強化された回復プログラム: 多施設研究 (ERASC1) (ERASC1)
2018年4月27日 更新者：Jian ZHAO、Jinling Hospital, China
結腸直腸癌の術後回復促進プログラム：多施設共同研究
この研究は、結腸直腸癌の手術後に強化された回復を適用することの安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
中国、ヨーロッパ、アメリカでは、結腸直腸癌は一般的な悪性腫瘍の 1 つです。
結腸直腸がんの治療において、治療の質を高め、患者の生存率を高め、生活の質を向上させることは非常に重要です。
これまでのところ、外科的切除は結腸直腸癌患者にとって最適な治療法です。
その結果、手術の質の向上と周術期管理の改善は、結腸直腸切除術を受ける患者に大きな影響を与えます。
治験責任医師は、結腸直腸癌の手術後の回復促進プログラムの研究に 10 年以上を費やし、ある程度の成功経験を積んできました。
研究者らは、手術後の回復を促進することで、合併症を増加させることなく患者の回復を加速できることを発見しました。
この研究は、中国における結腸直腸癌の手術後の回復の促進に関する最初の多施設研究です。
この期間中、この研究は、結腸直腸癌の手術後に回復促進を適用することの安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- 募集
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213164
- 募集
- Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- 募集
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222006
- 募集
- The Second People's Hospital of Lianyungang City
-
コンタクト：
- Gang WANG
- 電話番号：M.D.
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing First Hospital
-
Suqian、Jiangsu、中国、223800
- 募集
- Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Zhongqi MAO
- 電話番号：M.D.
- メール：maozq31@hotmail.com
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- Suzhou Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Renbin SHEN
- 電話番号：M.D.
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215400
- 募集
- The First People's Hospital of Taicang
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215600
- 募集
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215500
- 募集
- The Second People's Hospital of Changshu City
-
コンタクト：
- Guoqiang ZHOU, M.D.
-
主任研究者：
- Guoqiang ZHOU, M.D.
-
Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- 募集
- The Taizhou People's Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- 募集
- The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214062
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- 募集
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 募集
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212002
- 募集
- Affiliated People's Hospital of Jiangsu University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントおよび参加者、親または法定後見人の同意が必要な場合
- 根治的結腸直腸切除術が予定されている大腸がん患者で、年齢が18～75歳で、性別は問わない
- ASA 物理ステータス I ～ III
- 参加者は、薬物の投与量と訪問計画に従うことができます
除外基準:
- -この研究に参加するのにふさわしくない医師によって認定された患者。
- 虚血性心疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、またはそれらの心機能> II（NYHA）の患者、最近CABGを受けた患者、重度の高血圧症（収縮期圧≧180mmHgまたは拡張期圧≧110mmHg）の患者。
- 遠隔転移のある大腸がん患者。
- -重度の感染症、呼吸機能障害、凝固障害、重度の肝機能障害および腎機能障害（小児 - Pugh≧10; クレアチニンクリアランス < 25 ml/分）の患者。
- オピオイド、非ステロイド薬、セファロスポリンなどの一般的な薬にアレルギーのある患者。
- 消化器がんの手術や複雑な腹部手術をされている患者さん。
- 出血、穿孔、閉塞などの合併症を伴う大腸がんを合併している患者。
- 障害および重度の栄養失調の患者（アルブミン≦30g/L、半年での体重減少>10%、SGA分類C、BMI<18、Hb<70g/L）。
- 糖尿病による代謝合併症のある患者。
- 患者は術後回復促進プログラムを終了できず、術後回復促進の禁忌があります。
- 妊娠中および授乳中の女性、または被験者のテスト後1か月以内に妊娠の計画がある（男性参加者も含む）。
- 患者は、この被験者の 3 か月前に他の被験者に参加しました。
- 試験に直接関与するスポンサーまたは研究者、またはその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術後の回復の促進
手術後の回復の強化には以下が含まれます：
|
患者は、手術プログラム後に強化された回復を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な合併症の発生率
時間枠：1ヶ月
|
死亡、吻合部瘻、腹腔内出血、消化管出血、再手術が必要な合併症を含む
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失血
時間枠：1日
|
失血
|
1日
|
|
通常合併症の発生率
時間枠：1ヶ月
|
重篤な合併症を除き、Clavien-Dindo分類Ⅱ以上の合併症は再手術不要
|
1ヶ月
|
|
退院後30日以内の再入院率
時間枠：1ヶ月
|
退院後30日以内の再入院率
|
1ヶ月
|
|
理想的な術後の入院期間
時間枠：1ヶ月
|
退院基準に到達
|
1ヶ月
|
|
術後の実際の入院期間
時間枠：1ヶ月
|
術後の実際の入院期間
|
1ヶ月
|
|
最初の放屁までの時間
時間枠：2週間
|
腸機能回復
|
2週間
|
|
最初の排便までの時間
時間枠：2週間
|
腸機能回復
|
2週間
|
|
最初の半流動食までの時間
時間枠：2週間
|
腸機能回復
|
2週間
|
|
最初のオフベッド活動までの時間
時間枠：1週間
|
術後の活動
|
1週間
|
|
1 日あたりのベッド外活動時間
時間枠：1週間
|
術後の活動
|
1週間
|
|
1 日あたりのベッド外活動の距離
時間枠：1週間
|
術後の活動
|
1週間
|
|
術後の痛み
時間枠：1週間
|
VAS分類
|
1週間
|
|
病院費用
時間枠：1ヶ月
|
病院費用
|
1ヶ月
|
|
カテーテルの管理
時間枠：1ヶ月
|
経鼻胃管、カテーテル、腹腔内ドレーン、輸液チューブを含む
|
1ヶ月
|
|
術前入院期間
時間枠：1ヶ月
|
術前入院期間
|
1ヶ月
|
|
CD3+
時間枠：1週間
|
免疫指標
|
1週間
|
|
CD4+
時間枠：1週間
|
免疫指標
|
1週間
|
|
CD4+/CD8+
時間枠：1週間
|
免疫指標
|
1週間
|
|
IL-6
時間枠：1週間
|
炎症指標
|
1週間
|
|
CRP
時間枠：1週間
|
炎症指標
|
1週間
|
|
アルブミン
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
プレアルブミン
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
トランスフェリン
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
Hb
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
白血球
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
PLT
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
HCT
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
血糖値
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
プロカルシトニン
時間枠：1週間
|
感染指標
|
1週間
|
|
手術時間
時間枠：1日
|
稼働時間
|
1日
|
|
術中注入
時間枠：1日
|
術中注入
|
1日
|
|
TNM分類
時間枠：1週間
|
腫瘍の分類
|
1週間
|
|
解剖されたリンパ節の数
時間枠：1週間
|
解剖されたリンパ節の数
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhi-Wei JIANG、Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
- スタディディレクター：Jian ZHAO、Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
- スタディディレクター：Gang WANG、Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
- スタディディレクター：Jiang LIU、Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (予想される)
2018年8月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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