Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zwiększonej rekonwalescencji po operacji raka jelita grubego: badanie wieloośrodkowe (ERASC1) (ERASC1)

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China

Program ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji raka jelita grubego: badanie wieloośrodkowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Chinach, Europie i Ameryce rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych. W leczeniu raka jelita grubego bardzo ważna jest poprawa jakości leczenia, zwiększenie przeżywalności pacjentów oraz poprawa jakości życia. Jak dotąd resekcja chirurgiczna jest optymalnym sposobem leczenia chorych na raka jelita grubego. W rezultacie podniesienie jakości operacji i poprawa postępowania okołooperacyjnego ma ogromny wpływ na pacjentów poddanych koloprektomii. Badacze spędzili ponad dziesięć lat badając programy wspomagające powrót do zdrowia po operacjach raka jelita grubego i zdobyli pewne pozytywne doświadczenia. Badacze odkryli, że zwiększona rekonwalescencja po operacji może przyspieszyć powrót pacjentów do zdrowia bez zwiększania komplikacji. To badanie jest pierwszym wieloośrodkowym badaniem dotyczącym zwiększonej rekonwalescencji po operacji raka jelita grubego w Chinach. W tym okresie badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213164
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222006
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Kontakt:
          • Gang WANG
          • Numer telefonu: M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Chiny, 223800
        • Rekrutacyjny
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Renbin SHEN
          • Numer telefonu: M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215400
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215600
        • Rekrutacyjny
        • Zhangjiagang First people's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215500
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Changshu City
        • Kontakt:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Rekrutacyjny
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Rekrutacyjny
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212002
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymagania dotyczące świadomej zgody i zgody uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli dotyczy
  2. Pacjenci z rakiem jelita grubego zakwalifikowani do radykalnej koloprektomii w wieku od 18 do 75 lat bez uwzględnienia płci
  3. Stan fizyczny ASA I-III
  4. Uczestnicy mogą śledzić dawki leków i plan wizyty

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zatwierdzeni przez lekarza, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
  2. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgowych i chorobą naczyń obwodowych lub z czynnością serca > II (NYHA), pacjenci niedawno poddani CABG oraz pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg).
  3. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami odległymi.
  4. Pacjenci z ciężkim zakażeniem, zaburzeniami oddychania, zaburzeniami krzepnięcia, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (≥ 10 w skali Child-Pugh; klirens kreatyniny < 25 ml/min).
  5. Pacjenci uczuleni na popularne leki, takie jak opioidy, leki niesteroidowe, cefalosporyny itp.
  6. Pacjenci po operacjach raka przewodu pokarmowego i powikłanych operacjach w obrębie jamy brzusznej.
  7. Pacjenci powikłani rakiem jelita grubego z powikłaniami takimi jak krwotok, perforacja, niedrożność.
  8. Pacjenci z dyskrazją i ciężkim niedożywieniem (albumin≤30g/l, utrata masy ciała w ciągu pół roku >10%, klasyfikacja SGA C, BMI<18, Hb<70g/l).
  9. Pacjenci z powikłaniami metabolicznymi spowodowanymi cukrzycą.
  10. Pacjenci nie mogą ukończyć programów wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji i mają przeciwwskazania do przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji.
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu miesiąca po badaniu badanych (również uczestników płci męskiej).
  12. Pacjenci uczestniczyli w innych przedmiotach 3 miesiące przed tym tematem.
  13. Sponsorzy lub badacze bezpośrednio zaangażowani w testowanie lub członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zwiększona rekonwalescencja po operacji

zwiększona rekonwalescencja po operacji obejmuje:

  1. Analgezja multimodalna
  2. Wczesne spożycie doustne A: Pij wodę po znieczuleniu. B: Odzyskaj dietę półpłynną
  3. Postępowanie z sondą nosowo-żołądkową i cewnikiem A: Nie umieszczać na stałe sondy nosowo-żołądkowej w sposób konwencjonalny. B: Usuń cewnik wcześnie.
  4. Wczesna aktywność
  5. Kontrolowana infuzja okołooperacyjna A: Obciążenie węglowodanami przed operacją B: Brak przedoperacyjnego przygotowania jelita do prawej hemikolektomii, rektektomii Milesa i rektektomii Hartmana, prosta lewatywa oczyszczająca do lewej hemikolektomii, esicy i rektektomii Dixona; C: Pościć 6 godzin przed operacją, nie pić dwie godziny przed operacją D: Śródoperacyjne zarządzanie płynami: 3-6ml/kg/h, określone przez anestezjologów E: Zaprzestać wlewu dożylnego po przyjęciu 2000-2500ml wody i półpłynnej diety
Procedura: zwiększona rekonwalescencja po operacji
Pacjenci zostaną poddani zwiększonej rekonwalescencji po programach chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ciężkich powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
w tym zgon, przetoka zespolenia, krwotok śródbrzuszny, krwotok z przewodu pokarmowego i powikłania wymagające reoperacji
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Strata krwi
1 dzień
Częstość występowania powikłań zwykłych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poza ciężkimi powikłaniami, powikłania w klasyfikacji Claviena-Dindo ≥Ⅱ nie wymagają ponownej operacji
1 miesiąc
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni po wypisie
1 miesiąc
Idealna pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
osiągnąć kryteria absolutorium
1 miesiąc
Rzeczywista pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rzeczywista pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
1 miesiąc
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przywrócenie funkcji jelit
2 tygodnie
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przywrócenie funkcji jelit
2 tygodnie
Czas na pierwszą dietę półpłynną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przywrócenie funkcji jelit
2 tygodnie
Czas na pierwszą aktywność poza łóżkiem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywność pooperacyjna
1 tydzień
Czas aktywności poza łóżkiem dziennie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywność pooperacyjna
1 tydzień
Dystans aktywności poza łóżkiem dziennie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywność pooperacyjna
1 tydzień
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Klasyfikacja VAS
1 tydzień
Koszt szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Koszt szpitala
1 miesiąc
Zarządzanie cewnikami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
w tym sonda nosowo-żołądkowa, cewnik, dren dootrzewnowy, rurka infuzyjna
1 miesiąc
Przedoperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przedoperacyjna długość pobytu w szpitalu
1 miesiąc
CD3+
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki odporności
1 tydzień
CD4+
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki odporności
1 tydzień
CD4+/CD8+
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki odporności
1 tydzień
IŁ-6
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki zapalne
1 tydzień
CRP
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki zapalne
1 tydzień
Albumina
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
Prealbumina
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
Transferyna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
Hbr
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
WBC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
PLT
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
HCT
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
Prokalcytonina
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźnik zakaźny
1 tydzień
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
czas trwania operacji
1 dzień
Infuzja śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
Infuzja śródoperacyjna
1 dzień
Klasyfikacja TNM
Ramy czasowe: 1 tydzień
klasyfikacja guza
1 tydzień
Liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba wyciętych węzłów chłonnych
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Wei JIANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Dyrektor Studium: Jian ZHAO, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Dyrektor Studium: Gang WANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Dyrektor Studium: Jiang LIU, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE2015687C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na zwiększona rekonwalescencja po operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj