Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter operationsprogram för kolorektal cancer: en multicenterstudie (ERASC1) (ERASC1)

27 april 2018 uppdaterad av: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China

Förbättrad återhämtning efter operationsprogram för kolorektal cancer: en multicenterstudie

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten med att tillämpa förbättrad återhämtning efter operation för kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Kina, Europa och Amerika är kolorektal cancer en av de vanligaste maligna tumörerna. Det är mycket viktigt för behandling av kolorektal cancer att förbättra kvaliteten på behandlingen, öka patienternas överlevnad och förbättra livskvaliteten. Än så länge är kirurgisk resektion optimal behandling för patienter med kolorektal cancer. Som ett resultat av detta har höjning av kvaliteten på operationen och förbättring av den perioperativa hanteringen ett stort inflytande på patienter som genomgått en koloproktomi. Utredarna har ägnat över tio år åt att studera förbättrad återhämtning efter operationsprogram för kolorektal cancer och har fått några framgångsrika erfarenheter. Utredare fann att förbättrad återhämtning efter operation kan påskynda patienternas återhämtning utan att öka komplikationerna. Denna studie är den första multicenterstudien av förbättrad återhämtning efter operation för kolorektal cancer i Kina. Under denna period syftar studien till att utvärdera säkerheten med att tillämpa förbättrad återhämtning efter operation för kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213164
        • Rekrytering
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Kontakt:
          • Gang WANG
          • Telefonnummer: M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekrytering
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Rekrytering
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Renbin SHEN
          • Telefonnummer: M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215400
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215600
        • Rekrytering
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215500
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Changshu City
        • Kontakt:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Rekrytering
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekrytering
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Rekrytering
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekrytering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Rekrytering
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Krav på informerat samtycke och samtycke från deltagare, förälder eller vårdnadshavare i tillämpliga fall
  2. Patienter med kolorektal cancer schemalagd för radikal koloprotektomi och mellan 18 och 75 år gamla utan hänsyn till sex
  3. ASA fysisk status I-III
  4. Deltagarna kan följa läkemedelsdoserna och besöksplanen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter certifierade av en läkare som inte passar att delta i denna studie.
  2. Patienter med ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och perifer kärlsjukdom, eller deras hjärtfunktion > II (NYHA), patienter som nyligen fått CABG och patienter med svår hypertoni (systoliskt tryck ≥180 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg).
  3. Patienter med kolorektal cancer med fjärrmetastaser.
  4. Patienter med svår infektion, respiratorisk dysfunktion, koagulationsstörningar, allvarlig lever- och njurfunktion (Child - Pugh≥ 10; kreatininclearance < 25 ml/min).
  5. Patienter som är allergiska mot vanliga läkemedel, såsom opioider, icke-steroida läkemedel, cefalosporiner, etc.
  6. Patienter med operationer av mag-tarmcancer och komplicerade bukoperationer.
  7. Patienter komplicerade av kolorektal cancer med komplikationer som blödning, perforation, obstruktion.
  8. Patienter med dyskrasi och svår undernäring (albumin≤30g/L, viktminskning på ett halvt år>10%, SGA-klassificering C, BMI<18, Hb<70g/L).
  9. Patienter med metabola komplikationer orsakade av diabetes.
  10. Patienter kan inte avsluta förbättrad återhämtning efter operationsprogram och har kontraindikationer för förbättrad återhämtning efter operation.
  11. Graviditet och amning kvinnor, eller har en graviditetsplan inom en månad efter testet av försökspersonerna (även manliga deltagare).
  12. Patienterna deltog i andra försökspersoner 3 månader före detta ämne.
  13. Sponsorer eller forskare som är direkt involverade i testet eller deras familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: förbättrad återhämtning efter operationen

förbättrad återhämtning efter operation inkluderar:

  1. Multimodal analgesi
  2. Tidigt oralt intag A: Drick vatten efter att ha blivit medveten om narkos. B: Återställ semi-flytande kost
  3. Hantering av nasogastrisk sond och kateter A: Inte konventionellt i nasogastrisk sond. B: Ta bort katetern tidigt.
  4. Tidig aktivitet
  5. Perioperativ kontrollerad infusion A: Ladda kolhydrater preoperativt B: Ingen preoperativ tarmförberedelse för höger hemikolektomi, Miles rektectomi och Hartman rektectomi, enkelt rengörande lavemang för vänster hemikolektomi, sigmoidektomi och Dixon rektectomi; C: Fasta sex timmar före operationen, ingen dricka två timmar före operationen D: Intraoperativ vätskehantering: 3-6 ml/kg/h, bestämt av narkosläkare E: Stoppa intravenös infusion när 2 000-2 500 ml vatten och halvflytande diet tas
Procedur: förbättrad återhämtning efter operationen
Patienterna kommer att genomgå förbättrad återhämtning efter operationsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomstfrekvensen av allvarliga komplikationer
Tidsram: 1 månad
inklusive dödsfall, anastomotisk fistel, intraabdominal blödning, blödning i mag-tarmkanalen och komplikationer behöver en omoperation
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: 1 dag
Blodförlust
1 dag
Förekomstfrekvensen av vanliga komplikationer
Tidsram: 1 månad
Förutom allvarliga komplikationer behöver Clavien-Dindo klassificering ≥Ⅱ komplikationer inte reopereras
1 månad
Återinläggningsfrekvens inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 1 månad
Återinläggningsfrekvens inom 30 dagar efter utskrivning
1 månad
Idealisk postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
nå utsläppskriterier
1 månad
Faktisk postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Faktisk postoperativ längd på sjukhusvistelse
1 månad
Dags för första flatus
Tidsram: 2 veckor
Återhämtning av tarmfunktionen
2 veckor
Dags för första avföring
Tidsram: 2 veckor
Återhämtning av tarmfunktionen
2 veckor
Dags för första halvflytande dieten
Tidsram: 2 veckor
Återhämtning av tarmfunktionen
2 veckor
Dags för första aktivitet utanför sängen
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ aktivitet
1 vecka
Tid för aktivitet utanför sängen per dag
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ aktivitet
1 vecka
Avstånd till aktivitet utanför sängen per dag
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ aktivitet
1 vecka
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
VAS-klassificering
1 vecka
Sjukhuskostnad
Tidsram: 1 månad
Sjukhuskostnad
1 månad
Hantering av katetrar
Tidsram: 1 månad
inklusive nasogastrisk sond, kateter, intraperitonealt dränering, infusionsslang
1 månad
Preoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Preoperativ längd på sjukhusvistelse
1 månad
CD3+
Tidsram: 1 vecka
Immunindikatorer
1 vecka
CD4+
Tidsram: 1 vecka
Immunindikatorer
1 vecka
CD4+/CD8+
Tidsram: 1 vecka
Immunindikatorer
1 vecka
IL-6
Tidsram: 1 vecka
Inflammatoriska indikatorer
1 vecka
CRP
Tidsram: 1 vecka
Inflammatoriska indikatorer
1 vecka
Albumin
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Prealbumin
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Transferrin
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Hb
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
WBC
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
PLT
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
HCT
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Blodsocker
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Prokalcitonin
Tidsram: 1 vecka
Infektiös indikator
1 vecka
Drifttid
Tidsram: 1 dag
operationens varaktighet
1 dag
Intraoperativ infusion
Tidsram: 1 dag
Intraoperativ infusion
1 dag
TNM-klassificering
Tidsram: 1 vecka
klassificering av tumör
1 vecka
Antal dissekerade lymfkörteln
Tidsram: 1 vecka
Antal dissekerade lymfkörteln
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi-Wei JIANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Studierektor: Jian ZHAO, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Studierektor: Gang WANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Studierektor: Jiang LIU, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE2015687C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på förbättrad återhämtning efter operationen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera