Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na operatieprogramma voor colorectale kanker: een multicenteronderzoek (ERASC1) (ERASC1)

27 april 2018 bijgewerkt door: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China

Verbeterd herstel na operatieprogramma voor colorectale kanker: een multicenteronderzoek

Deze studie is gericht op het evalueren van de veiligheid van het toepassen van verbeterd herstel na een operatie voor dikkedarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In China, Europa en Amerika is colorectale kanker een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren. Het is erg belangrijk voor de behandeling van colorectale kanker om de kwaliteit van de behandeling te verbeteren, het overlevingspercentage van patiënten te verhogen en de levenskwaliteit te verbeteren. Tot nu toe is chirurgische resectie de optimale behandeling voor patiënten met dikkedarmkanker. Dientengevolge hebben het verhogen van de kwaliteit van chirurgie en het verbeteren van de perioperatieve behandelingen een grote invloed op patiënten die een coloproctectomie hebben ondergaan. Onderzoekers hebben meer dan tien jaar besteed aan het bestuderen van programma's voor verbeterd herstel na operaties voor colorectale kanker en hebben enige succesvolle ervaring opgedaan. Onderzoekers ontdekten dat verbeterd herstel na een operatie het herstel van patiënten kan versnellen zonder complicaties te vergroten. Deze studie is de eerste multi-center studie naar verbeterd herstel na een operatie voor dikkedarmkanker in China. Gedurende deze periode is de studie gericht op het evalueren van de veiligheid van het toepassen van verbeterd herstel na een operatie voor dikkedarmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Werving
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213164
        • Werving
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Werving
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222006
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Contact:
          • Gang WANG
          • Telefoonnummer: M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Werving
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Renbin SHEN
          • Telefoonnummer: M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215400
        • Werving
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215600
        • Werving
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215500
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Changshu City
        • Contact:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Werving
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Werving
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Werving
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
        • Werving
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vereisten van geïnformeerde toestemming en instemming van deelnemer, ouder of wettelijke voogd, indien van toepassing
  2. Patiënten met colorectale kanker gepland voor radicale coloproctectomie en tussen de 18 en 75 jaar oud zonder rekening te houden met geslacht
  3. ASA fysieke status I-III
  4. Deelnemers kunnen de medicijndoses en het bezoekplan volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zijn gecertificeerd door een arts die niet geschikt is om deel te nemen aan deze studie.
  2. Patiënten met ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere vasculaire ziekte, of hun hartfunctie> II (NYHA) patiënten, patiënten die onlangs CABG hebben gekregen en patiënten met ernstige hypertensie (systolische druk ≥ 180 mmHg of diastolische druk ≥ 110 mm Hg).
  3. Patiënten met dikkedarmkanker met metastasen op afstand.
  4. Patiënten met ernstige infectie, respiratoire disfunctie, stollingsstoornissen, ernstige lever- en nierdisfunctie (Child - Pugh ≥ 10; creatinineklaring < 25 ml/min).
  5. Patiënten die allergisch zijn voor gewone geneesmiddelen, zoals opioïden, niet-steroïde geneesmiddelen, cefalosporines, enz.
  6. Patiënten met operaties van maagdarmkanker en gecompliceerde buikoperaties.
  7. Patiënten gecompliceerd door colorectale kanker met complicaties zoals bloeding, perforatie, obstructie.
  8. Patiënten met dyscrasie en ernstige ondervoeding (albumine≤30g/L, gewichtsverlies in een half jaar>10%, SGA classificatie C, BMI<18, Hb<70g/L).
  9. Patiënten met metabole complicaties veroorzaakt door diabetes.
  10. Patiënten kunnen programma's voor verbeterd herstel na operatie niet afmaken en hebben contra-indicaties voor verbeterd herstel na operatie.
  11. Zwangerschap en borstvoeding vrouwen, of een zwangerschapsplan hebben binnen een maand na de test van de proefpersonen (inclusief mannelijke deelnemers).
  12. Patiënten namen 3 maanden voor dit onderwerp deel aan andere proefpersonen.
  13. Sponsors of onderzoekers die direct betrokken zijn bij het testen of hun gezinsleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verbeterd herstel na een operatie

verbeterd herstel na een operatie omvat:

  1. Multimodale analgesie
  2. Vroege orale inname A: Drink water na verdovingsbewustzijn. B: Halfvloeibaar dieet herstellen
  3. Beheer van neussonde en katheter A: Niet conventioneel in de neussonde. B: Katheter vroegtijdig verwijderen.
  4. Vroege activiteit
  5. Perioperatieve gecontroleerde infusie A: Preoperatief koolhydraat laden B: Geen preoperatieve darmvoorbereiding voor rechter hemicolectomie, Miles-rectectomie en Hartman-rectectomie, eenvoudig reinigend klysma voor linker hemicolectomie, sigmoidectomie en Dixon-rectectomie; C: Zes uur voor de operatie vasten, twee uur voor de operatie niet drinken D: Intra-operatieve vloeistofbehandeling: 3-6 ml/kg/uur, bepaald door anesthesisten E: Stop de intraveneuze infusie na inname van 2000-2500 ml water en halfvloeibaar dieet
Procedure: verbeterd herstel na een operatie
Patiënten zullen een verbeterd herstel ondergaan na operatieprogramma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkomen van ernstige complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
inclusief overlijden, anastomotische fistel, intra-abdominale bloeding, bloeding van het spijsverteringskanaal en complicaties die een heroperatie nodig hebben
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedverlies
1 dag
Voorval van gewone complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Behalve ernstige complicaties, hoeft een Clavien-Dindo-classificatie ≥Ⅱ complicaties niet opnieuw te worden geopereerd
1 maand
Heropnamepercentage binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 1 maand
Heropnamepercentage binnen 30 dagen na ontslag
1 maand
Ideale postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
ontslagcriteria halen
1 maand
Werkelijke postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
Werkelijke postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
1 maand
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 2 weken
Herstel van de darmfunctie
2 weken
Tijd tot eerste ontlasting
Tijdsspanne: 2 weken
Herstel van de darmfunctie
2 weken
Tijd voor het eerste semi-vloeibare dieet
Tijdsspanne: 2 weken
Herstel van de darmfunctie
2 weken
Tijd voor de eerste activiteit buiten bed
Tijdsspanne: 1 week
Postoperatieve activiteit
1 week
Tijd van activiteit buiten het bed per dag
Tijdsspanne: 1 week
Postoperatieve activiteit
1 week
Afstand van activiteiten buiten het bed per dag
Tijdsspanne: 1 week
Postoperatieve activiteit
1 week
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
VAS-classificatie
1 week
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 1 maand
Ziekenhuis kosten
1 maand
Beheer van katheters
Tijdsspanne: 1 maand
inclusief neussonde, katheter, intraperitoneale drain, infuusslang
1 maand
Preoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
Preoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
1 maand
CD3+
Tijdsspanne: 1 week
Immuun indicatoren
1 week
CD4+
Tijdsspanne: 1 week
Immuun indicatoren
1 week
CD4+/CD8+
Tijdsspanne: 1 week
Immuun indicatoren
1 week
IL-6
Tijdsspanne: 1 week
Ontstekingsindicatoren
1 week
CRP
Tijdsspanne: 1 week
Ontstekingsindicatoren
1 week
Albumine
Tijdsspanne: 1 week
Voedingsindicatoren
1 week
Prealbumine
Tijdsspanne: 1 week
Voedingsindicatoren
1 week
Transferrine
Tijdsspanne: 1 week
Voedingsindicatoren
1 week
Hb
Tijdsspanne: 1 week
Voedingsindicatoren
1 week
WBC
Tijdsspanne: 1 week
Voedingsindicatoren
1 week
PLT
Tijdsspanne: 1 week
Voedingsindicatoren
1 week
HCT
Tijdsspanne: 1 week
Voedingsindicatoren
1 week
Bloed glucose
Tijdsspanne: 1 week
Voedingsindicatoren
1 week
Procalcitonine
Tijdsspanne: 1 week
Infectieuze indicator
1 week
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
duur van de werking
1 dag
Intraoperatieve infusie
Tijdsspanne: 1 dag
Intraoperatieve infusie
1 dag
TNM-classificatie
Tijdsspanne: 1 week
classificatie van tumor
1 week
Aantal ontlede lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 week
Aantal ontlede lymfeklieren
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Wei JIANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Studie directeur: Jian ZHAO, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Studie directeur: Gang WANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Studie directeur: Jiang LIU, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE2015687C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op verbeterd herstel na een operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren