- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03126058
Enhanced Recovery After Surgery Program for Colorectal Cancer: a Multi-center Study (ERASC1) (ERASC1)
27. April 2018 aktualisiert von: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China
Enhanced Recovery After Surgery Program für Darmkrebs: eine multizentrische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Anwendung einer verbesserten Erholung nach einer Operation bei Darmkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In China, Europa und Amerika ist Darmkrebs einer der häufigsten bösartigen Tumore.
Für die Behandlung von Darmkrebs ist es sehr wichtig, die Qualität der Behandlung zu verbessern, die Überlebensrate der Patienten zu erhöhen und die Lebensqualität zu verbessern.
Bisher ist die chirurgische Resektion die optimale Behandlung für Patienten mit Darmkrebs.
Infolgedessen haben die Steigerung der Operationsqualität und die Verbesserung des perioperativen Managements einen großen Einfluss auf die Patienten, die eine Koloproktektomie erhalten haben.
Die Ermittler haben über zehn Jahre damit verbracht, Programme zur Verbesserung der Genesung nach Operationen bei Dickdarmkrebs zu untersuchen, und haben einige erfolgreiche Erfahrungen gesammelt.
Die Forscher fanden heraus, dass eine verbesserte Genesung nach der Operation die Genesung der Patienten beschleunigen kann, ohne die Komplikationen zu erhöhen.
Diese Studie ist die erste multizentrische Studie zur verbesserten Genesung nach einer Darmkrebsoperation in China.
Während dieses Zeitraums zielt die Studie darauf ab, die Sicherheit der Anwendung einer verbesserten Erholung nach einer Darmkrebsoperation zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213164
- Rekrutierung
- Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222006
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Lianyungang City
-
Kontakt:
- Gang WANG
- Telefonnummer: M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Rekrutierung
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
-
Suqian, Jiangsu, China, 223800
- Rekrutierung
- Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhongqi MAO
- Telefonnummer: M.D.
- E-Mail: maozq31@hotmail.com
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Rekrutierung
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Renbin SHEN
- Telefonnummer: M.D.
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215400
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Taicang
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215600
- Rekrutierung
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215500
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Changshu City
-
Kontakt:
- Guoqiang ZHOU, M.D.
-
Hauptermittler:
- Guoqiang ZHOU, M.D.
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Rekrutierung
- The Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Rekrutierung
- The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214062
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Rekrutierung
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Rekrutierung
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
- Rekrutierung
- Affiliated People's Hospital of Jiangsu University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordernisse der Einverständniserklärung und der Zustimmung des Teilnehmers, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten, sofern zutreffend
- Patienten mit Darmkrebs, bei denen eine radikale Koloproktektomie geplant ist, und im Alter zwischen 18 und 75 Jahren ohne Berücksichtigung des Geschlechts
- ASA körperlicher Status I-III
- Die Teilnehmer können die Medikamentendosen und den Besuchsplan verfolgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von einem Arzt zertifiziert wurden, der für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
- Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer Gefäßerkrankung oder Patienten mit Herzfunktion > II (NYHA), Patienten, die kürzlich CABG erhalten haben, und Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Druck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg).
- Patienten mit Darmkrebs mit Fernmetastasen.
- Patienten mit schwerer Infektion, respiratorischer Dysfunktion, Gerinnungsstörungen, schwerer Leber- und Nierendysfunktion (Child – Pugh≥ 10; Kreatinin-Clearance < 25 ml/min).
- Patienten, die allergisch gegen gängige Medikamente wie Opioide, nichtsteroidale Medikamente, Cephalosporine usw.
- Patienten mit Magen-Darm-Krebsoperationen und komplizierten Bauchoperationen.
- Patienten, die durch Darmkrebs mit Komplikationen wie Blutung, Perforation, Obstruktion kompliziert sind.
- Patienten mit Dyskrasie und schwerer Mangelernährung (Albumin ≤ 30 g/L, Gewichtsverlust in einem halben Jahr > 10 %, SGA-Klassifikation C, BMI < 18, Hb < 70 g/L).
- Patienten mit metabolischen Komplikationen, die durch Diabetes verursacht werden.
- Patienten können Programme zur verbesserten Erholung nach der Operation nicht abschließen und haben Kontraindikationen für eine verbesserte Erholung nach der Operation.
- Schwangerschaft und Stillzeit Frauen oder haben einen Schwangerschaftsplan innerhalb eines Monats nach dem Test der Probanden (einschließlich männlicher Teilnehmer).
- Die Patienten nahmen 3 Monate vor diesem Thema an anderen Fächern teil.
- Direkt an den Tests beteiligte Sponsoren oder Forscher oder deren Familienmitglieder.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: verbesserte Erholung nach der Operation
verbesserte Erholung nach der Operation umfasst:
|
Die Patienten werden sich nach chirurgischen Programmen einer verbesserten Genesung unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
einschließlich Tod, Anastomosenfistel, intraabdominelle Blutung, Blutung des Verdauungstrakts und Komplikationen erfordern eine erneute Operation
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
|
Blutverlust
|
1 Tag
|
Häufigkeit des Auftretens gewöhnlicher Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Außer bei schweren Komplikationen ist bei Komplikationen der Clavien-Dindo-Klassifikation ≥Ⅱ keine Reoperation erforderlich
|
1 Monat
|
Wiederaufnahmequote innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wiederaufnahmequote innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
|
1 Monat
|
Ideale postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
|
Entlassungskriterien erreichen
|
1 Monat
|
Tatsächliche postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
|
Tatsächliche postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
1 Monat
|
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wiederherstellung der Darmfunktion
|
2 Wochen
|
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wiederherstellung der Darmfunktion
|
2 Wochen
|
Zeit bis zur ersten halbflüssigen Diät
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wiederherstellung der Darmfunktion
|
2 Wochen
|
Zeit für die erste Aktivität außerhalb des Bettes
Zeitfenster: 1 Woche
|
Postoperative Aktivität
|
1 Woche
|
Zeit der Aktivität außerhalb des Bettes pro Tag
Zeitfenster: 1 Woche
|
Postoperative Aktivität
|
1 Woche
|
Distanz der Aktivität außerhalb des Bettes pro Tag
Zeitfenster: 1 Woche
|
Postoperative Aktivität
|
1 Woche
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
|
VAS-Klassifizierung
|
1 Woche
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Krankenhauskosten
|
1 Monat
|
Management von Kathetern
Zeitfenster: 1 Monat
|
einschließlich Magensonde, Katheter, intraperitonealer Drainage, Infusionsschlauch
|
1 Monat
|
Präoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
|
Präoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
1 Monat
|
CD3+
Zeitfenster: 1 Woche
|
Immunindikatoren
|
1 Woche
|
CD4+
Zeitfenster: 1 Woche
|
Immunindikatoren
|
1 Woche
|
CD4+/CD8+
Zeitfenster: 1 Woche
|
Immunindikatoren
|
1 Woche
|
IL-6
Zeitfenster: 1 Woche
|
Entzündungsindikatoren
|
1 Woche
|
CRP
Zeitfenster: 1 Woche
|
Entzündungsindikatoren
|
1 Woche
|
Albumin
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
Präalbumin
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
Transferrin
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
Hb
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
WBC
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
PLT
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
HCT
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
Blutzucker
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ernährungsindikatoren
|
1 Woche
|
Procalcitonin
Zeitfenster: 1 Woche
|
Infektiöser Indikator
|
1 Woche
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Betriebsdauer
|
1 Tag
|
Intraoperative Infusion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Intraoperative Infusion
|
1 Tag
|
TNM-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Klassifikation des Tumors
|
1 Woche
|
Anzahl der durchtrennten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anzahl der durchtrennten Lymphknoten
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhi-Wei JIANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
- Studienleiter: Jian ZHAO, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
- Studienleiter: Gang WANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
- Studienleiter: Jiang LIU, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE2015687C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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