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대장암 수술 후 회복 향상 프로그램: 다기관 연구(ERASC1) (ERASC1)

2018년 4월 27일 업데이트: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China

대장암 수술 후 회복 향상 프로그램: 다기관 연구

본 연구는 대장암 수술 후 회복증강제 적용의 안전성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국, 유럽 및 미국에서 대장암은 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 대장암 치료에 있어 치료의 질을 높이고 환자의 생존율을 높이며 삶의 질을 향상시키는 것은 매우 중요합니다. 현재까지 수술적 절제는 대장암 환자에게 최적의 치료법이다. 결과적으로 수술의 질을 높이고 수술 전후 관리를 개선하는 것은 대장절제술을 받는 환자에게 큰 영향을 미친다. 연구자들은 결장직장암 수술 프로그램 후 향상된 회복을 연구하는 데 10년 이상을 보냈고 일부 성공적인 경험을 얻었습니다. 연구자들은 수술 후 향상된 회복이 합병증을 증가시키지 않고 환자의 회복을 가속화할 수 있음을 발견했습니다. 이 연구는 중국에서 대장암 수술 후 향상된 회복에 대한 최초의 다기관 연구입니다. 이 기간 동안 대장암 수술 후 회복증강제 적용의 안전성을 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • 모병
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213164
        • 모병
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222002
        • 모병
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222006
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • 연락하다:
          • Gang WANG
          • 전화번호: M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • 모병
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, 중국, 223800
        • 모병
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Renbin SHEN
          • 전화번호: M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215400
        • 모병
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215600
        • 모병
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215500
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Changshu City
        • 연락하다:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • 모병
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
        • 모병
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214062
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
        • 모병
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • 모병
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212002
        • 모병
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 해당하는 경우 정보에 입각한 동의 및 참가자, 부모 또는 법적 보호자의 동의 요구 사항
  2. 근치 대장절제술이 예정된 대장암 환자로서 성별을 고려하지 않은 18세 이상 75세 미만의 환자
  3. ASA 신체 상태 I-III
  4. 참가자는 약물 복용량 및 방문 계획을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 의사의 인증을 받은 환자.
  2. 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 질환 및 말초혈관 질환이 있거나 심장 기능 > II(NYHA) 환자, 최근 CABG를 받은 환자 및 중증 고혈압(수축기 혈압≥180mmHg 또는 확장기 혈압≥110mmHg) 환자.
  3. 원격 전이가 있는 대장암 환자.
  4. 중증 감염, 호흡 기능 장애, 응고 장애, 중증 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(소아 - Pugh ≥ 10, 크레아티닌 청소율 < 25 ml/min).
  5. 오피오이드, 비스테로이드성 약물, 세팔로스포린 등과 같은 일반적인 약물에 알레르기가 있는 환자
  6. 위장암 수술 및 복잡한 복부 수술을 받은 환자.
  7. 출혈, 천공, 폐색 등의 합병증을 동반한 대장암 합병증 환자.
  8. 운동장애 및 중증 영양실조 환자(알부민≤30g/L, 반년 내 체중 감소>10%, SGA 분류 C, BMI<18, Hb<70g/L).
  9. 당뇨병으로 인한 대사 합병증이 있는 환자.
  10. 환자는 수술 후 강화 회복 프로그램을 마칠 수 없으며 수술 후 강화 회복에 대한 금기 사항이 있습니다.
  11. 임신 및 수유 중인 여성 또는 시험 후 1개월 이내에 임신 계획이 있는 피험자(남성 참가자도 포함).
  12. 환자들은 이 주제보다 3개월 전에 다른 주제에 참여했습니다.
  13. 테스트에 직접 관여한 스폰서 또는 연구원 또는 그 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 회복력 향상

수술 후 향상된 회복에는 다음이 포함됩니다.

  1. 복합 진통제
  2. 조기 경구 섭취 A : 마취 각성 후 물을 마신다. B: 반유동식 회복
  3. 비위관 및 카테터의 관리 A : 기존의 비위관을 유치하지 않음. B: 카테터를 조기에 제거하십시오.
  4. 초기 활동
  5. 수술 전후 제어 주입 A: 수술 전 탄수화물 부하 B: 오른쪽 반결장 절제술, 마일즈 절제술 및 하트만 절제술을 위한 수술 전 장 준비 없음, 왼쪽 반결장 절제술, 구불 결장 절제술 및 딕손 절제술을 위한 단순 세척 관장; C: 수술 6시간 전 금식, 수술 2시간 전 금주 D: 수술 중 액체 관리: 3-6ml/kg/h, 마취과 의사에 의해 결정 E: 2000-2500ml의 물과 반액체 식이를 섭취하는 경우 정맥 주입을 중단합니다.
절차: 수술 후 회복력 향상
환자는 수술 후 향상된 회복 프로그램을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 합병증 발생률
기간: 1 개월
사망, 문합 누공, 복강 내 출혈, 소화관 출혈 및 합병증을 포함하여 재수술이 필요합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 1 일
출혈
1 일
일반적인 합병증의 발생률
기간: 1 개월
중증 합병증을 제외하고 클라비엔-딘도 분류 ≥Ⅱ 합병증은 재수술 필요 없음
1 개월
퇴원 후 30일 이내 재입원율
기간: 1 개월
퇴원 후 30일 이내 재입원율
1 개월
이상적인 수술 후 입원 기간
기간: 1 개월
퇴원 기준에 도달하다
1 개월
수술 후 실제 입원 기간
기간: 1 개월
수술 후 실제 입원 기간
1 개월
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 2 주
장 기능 회복
2 주
첫 배변 시간
기간: 2 주
장 기능 회복
2 주
첫 번째 반유동식 다이어트까지의 시간
기간: 2 주
장 기능 회복
2 주
첫 침대 외 활동까지의 시간
기간: 일주
수술 후 활동
일주
하루 침대 외 활동 시간
기간: 일주
수술 후 활동
일주
하루에 침대 밖에서 활동하는 거리
기간: 일주
수술 후 활동
일주
수술 후 통증
기간: 일주
VAS 분류
일주
병원비
기간: 1 개월
병원비
1 개월
카테터 관리
기간: 1 개월
비위관, 카테터, 복강 내 배액관, 주입관 포함
1 개월
수술 전 입원 기간
기간: 1 개월
수술 전 입원 기간
1 개월
CD3+
기간: 일주
면역 지표
일주
CD4+
기간: 일주
면역 지표
일주
CD4+/CD8+
기간: 일주
면역 지표
일주
IL-6
기간: 일주
염증성 지표
일주
CRP
기간: 일주
염증성 지표
일주
알부민
기간: 일주
영양 지표
일주
프리알부민
기간: 일주
영양 지표
일주
트랜스페린
기간: 일주
영양 지표
일주
Hb
기간: 일주
영양 지표
일주
WBC
기간: 일주
영양 지표
일주
PLT
기간: 일주
영양 지표
일주
HCT
기간: 일주
영양 지표
일주
혈당
기간: 일주
영양 지표
일주
프로칼시토닌
기간: 일주
감염성 지표
일주
작동 시간
기간: 1 일
작동 기간
1 일
수술 중 주입
기간: 1 일
수술 중 주입
1 일
TNM 분류
기간: 일주
종양의 분류
일주
해부 림프절의 수
기간: 일주
해부 림프절의 수
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinling Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-Wei JIANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • 연구 책임자: Jian ZHAO, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • 연구 책임자: Gang WANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • 연구 책임자: Jiang LIU, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 21일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BE2015687C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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