子宮摘出術のためのピエモンテ州での ERAS (手術後の回復促進) プロトコルの実装。 (ERAS-Gyneco)
2021年6月1日 更新者：Dr. Andrea Puppo、Ospedale Regina Montis Regalis
子宮の良性または悪性腫瘍の子宮摘出術のためのピエモンテ州での ERAS (手術後の回復促進) プロトコルの実装。ステップウェッジ クラスター無作為化臨床試験。
この研究では、ピエモンテ州 (イタリア北西部) の公立病院のネットワークで、子宮の良性または悪性腫瘍の子宮摘出術のための ERAS (手術後の強化された回復) プロトコルを実施することによるケアの質への影響を評価します。
すべての病院は、現在の臨床診療に従って患者を治療する研究に参加するクラスターです。
無作為化された順序に基づいて、各病院は現在の臨床診療からERASプロトコルの採用に切り替えます。
調査の概要
詳細な説明
ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) プロトコルは、手術前の臓器機能を維持し、手術後の深刻なストレス反応を軽減することにより、手術後の早期回復を達成するように設計された、マルチモーダルな周術期ケア経路です。
婦人科手術におけるERASプロトコルの有効性と安全性が文献で十分に確立されている場合でも、その実装はピエモンテのいくつかの選択されたセンターに限定されています.
この研究の目的は、ERAS プロトコルの実装を病院の地域ネットワーク全体に拡張することです。
具体的な目的は、入院期間、合併症、患者の満足度など、ケアの質のさまざまな側面への影響を推定し、考えられる障壁や促進要因を特定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Puppo, MD
- 電話番号：470 0039 0174677
- メール：andrea.puppo@aslcn1.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marco Camanni, MD
- 電話番号：2531 0039 011 7095
- メール：marco.camanni@aslcittaditorino.it
研究場所
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Mondovì、イタリア
- 募集
- Ospedale Regina Montis Regalis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮摘出術を行っているピエモンテ州内のすべての病棟。
- 子宮の良性または悪性腫瘍のために待機的子宮摘出術を受けているすべての患者。
除外基準:
- 年間20件未満の予想症例を実施する病棟
- 緊急子宮摘出術
- 骨盤底障害に対する子宮摘出術
- ERAS プロトコルの実装を許可しない重大度の高いケース (つまり、 米国麻酔学会スコア: ASA V)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
子宮の良性または悪性腫瘍の子宮摘出術の周術期ケアは、現在の病院の臨床診療に従って管理されます。
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実験的：ERAS プロトコル
子宮の良性または悪性腫瘍の子宮摘出術の周術期ケアは、ERAS プロトコルに従って管理されます。
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婦人科手術では、ERAS プロトコルには、喫煙とアルコールの中止、術前絶食の削減、腸の準備の省略、血栓塞栓症の予防、正しい抗生物質予防、予防を目的とした術前段階での患者との正確なインタビューが含まれます。術中の低体温、体液量の過負荷の防止、術後の吐き気と嘔吐の防止、経鼻胃管の非常に限られた使用、尿道カテーテルの早期除去、アヘン剤の消費を最小限に抑えるためのマルチモーダル鎮痛、術後の動員の早期化と術後の早期の栄養補給胃腸機能の回復。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：入学後12日
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平均滞在期間は、退院日と手術のための入院日の差として計算され、12 日を超える滞在期間は除外されます (予想される分布の 98 パーセンタイル)。
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入学後12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間 >12 日
時間枠：入学後30日
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入院期間が12日を超える患者の割合
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入学後30日
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合併症
時間枠：退院後30日
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手術後の外科的および医学的合併症の発生率 外科的合併症の場合: 総合合併症指数
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退院後30日
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集中治療室への移動
時間枠：手術後30日
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手術後の集中治療室への移送率
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手術後30日
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退院後の緊急訪問
時間枠：退院後30日
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退院後1ヶ月の救急受診率
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退院後30日
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退院後の入院
時間枠：退院後30日
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退院後1ヶ月の新規入院率
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退院後30日
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再介入
時間枠：手術後30日
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計画的介入を除く、手術後最初の 1 か月の再介入率
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手術後30日
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患者様の満足
時間枠：退院後15日
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退院後 2 週間で測定された患者の満足度のスコアは、電話で提供される外科的満足度質問票 (SSQ8) で評価されます。
SSQ8 は 8 項目の手段であり、応答は 0 (最悪のシナリオ) から 4 (最良のシナリオ) までの 5 段階のリッカート型スケールで記録され、全体的なスコアは 0 (非常に不満) から 32 (非常に満足) の範囲です。
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退院後15日
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医療費
時間枠：退院後30日
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入院前の来院から退院後 30 日までの平均医療費
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退院後30日
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手術後の回復
時間枠：手術後24時間
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手術後 24 時間での回復の質のスコア。アンケートの回復の質 (QoR-15)、15 項目の手段で評価され、応答は 0 (最悪のシナリオ) から 10 までの 11 ポイントのリッカート型スケールで記録されます。 (最良のシナリオ) と 0 (悪い回復) から 150 (優れた回復) までの全体的なスコア。 0 (考えられる最悪の健康状態) から 10 (考えられる最悪の健康状態) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) も要約評価として提供されます。 |
手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Giovannino Ciccone, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Piovano E, Pagano E, Del Piano E, Rinaldi F, Palazzo V, Coata P, Bongiovanni D, Rolfo M, Ceretto Giannone L, Veliaj D, Camanni M, Puppo A, Ciccone G; ERAS-Gyneco Piemonte group. Implementation of the ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocol for hysterectomy in the Piedmont Region with an audit&feedback approach: Study protocol for a stepped wedge cluster randomized controlled trial. A study of the EASY-NET project. PLoS One. 2022 May 27;17(5):e0268655. doi: 10.1371/journal.pone.0268655. eCollection 2022.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ERAS プロトコルの臨床試験
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Erasca, Inc.積極的、募集していない
-
Hospital for Special Surgery, New York募集
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...招待による登録
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
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Erasca, Inc.引きこもった
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Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto Aragones de Ciencias de la Salud; Instituto de Investigación Sanitaria Aragón募集