Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа ускоренного восстановления после хирургического лечения колоректального рака: многоцентровое исследование (ERASC1) (ERASC1)

27 апреля 2018 г. обновлено: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China

Программа ускоренного восстановления после хирургического лечения колоректального рака: многоцентровое исследование

Это исследование направлено на оценку безопасности применения ускоренного восстановления после операции по поводу колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Китае, Европе и Америке колоректальный рак является одной из распространенных злокачественных опухолей. Для лечения колоректального рака очень важно повысить качество лечения, повысить выживаемость пациентов и улучшить качество жизни. На сегодняшний день хирургическая резекция является оптимальным методом лечения больных колоректальным раком. В результате повышение качества хирургического вмешательства и улучшение периоперационного ведения оказывают большое влияние на пациентов, перенесших колопроктэктомию. Исследователи потратили более десяти лет на изучение программ ускоренного восстановления после хирургического лечения колоректального рака и получили некоторый успешный опыт. Исследователи обнаружили, что ускоренное восстановление после операции может ускорить выздоровление пациентов без увеличения числа осложнений. Это исследование является первым многоцентровым исследованием ускоренного восстановления после операции по поводу колоректального рака в Китае. В этот период исследование направлено на оценку безопасности применения ускоренного восстановления после операции по поводу колоректального рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213164
        • Рекрутинг
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222002
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222006
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Контакт:
          • Gang WANG
          • Номер телефона: M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Китай, 223800
        • Рекрутинг
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Zhongqi MAO
          • Номер телефона: M.D.
          • Электронная почта: maozq31@hotmail.com
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Renbin SHEN
          • Номер телефона: M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215400
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215600
        • Рекрутинг
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215500
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Changshu City
        • Контакт:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
        • Главный следователь:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
        • Рекрутинг
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Рекрутинг
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214062
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212002
        • Рекрутинг
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Требования информированного согласия и согласия участника, родителя или законного опекуна, если применимо
  2. Пациенты с колоректальным раком, которым назначена радикальная колопроктэктомия, в возрасте от 18 до 75 лет без учета пола
  3. Физический статус ASA I-III
  4. Участники могут следить за дозами наркотиков и планом посещения

Критерий исключения:

  1. Пациенты, сертифицированные врачом, не подходят для участия в этом исследовании.
  2. Пациенты с ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями и заболеваниями периферических сосудов или их сердечная функция > II (NYHA), пациенты, недавно перенесшие АКШ, и пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст.).
  3. Больные колоректальным раком с отдаленными метастазами.
  4. Пациенты с тяжелой инфекцией, нарушениями дыхания, нарушениями свертывания крови, тяжелыми нарушениями функции печени и почек (по шкале Чайлда-Пью ≥ 10; клиренс креатинина < 25 мл/мин).
  5. Пациенты с аллергией на обычные лекарства, такие как опиоиды, нестероидные препараты, цефалоспорины и т. д.
  6. Пациенты с операциями рака желудочно-кишечного тракта и сложными абдоминальными операциями.
  7. Больные, осложненные колоректальным раком с такими осложнениями, как кровоизлияние, перфорация, непроходимость.
  8. Пациенты с дискразией и тяжелым нарушением питания (альбумин≤30 г/л, потеря массы тела за полгода>10%, классификация SGA С, ИМТ<18, Hb<70 г/л).
  9. Пациенты с метаболическими осложнениями, вызванными сахарным диабетом.
  10. Пациенты не могут завершить программы ускоренного восстановления после операции и имеют противопоказания для ускоренного восстановления после операции.
  11. Беременные и кормящие женщины или имеющие план беременности в течение месяца после тестирования испытуемых (включая участников-мужчин).
  12. Пациенты участвовали в других предметах за 3 месяца до этого предмета.
  13. Спонсоры или исследователи, непосредственно участвующие в тестировании, или члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ускоренное восстановление после операции

ускоренное восстановление после операции включает в себя:

  1. Мультимодальная анальгезия
  2. Ранний пероральный прием A: Пейте воду после осознания анестезии. B: Восстановительная полужидкая диета
  3. Управление назогастральным зондом и катетером A: Не устанавливайте назогастральный зонд обычным образом. B: Удалите катетер рано.
  4. Ранняя активность
  5. Периоперационная контролируемая инфузия A: Нагрузить углеводами перед операцией B: Без предоперационной подготовки кишечника для правосторонней гемиколэктомии, ректэктомии по Майлзу и ректэктомии по Хартману, простая очистительная клизма для левосторонней гемиколэктомии, сигмоидэктомии и ректэктомии по Диксону; C: Голодать за шесть часов до операции, не пить за два часа до операции D: Интраоперационное введение жидкости: 3-6 мл/кг/ч, определяется анестезиологом E: Прекратить внутривенное вливание после приема 2000-2500 мл воды и полужидкой диеты
Процедура: ускоренное восстановление после операции
Пациенты будут проходить ускоренное восстановление после хирургических программ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота тяжелых осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
в том числе смерть, анастомотический свищ, внутрибрюшное кровотечение, кровотечение из пищеварительного тракта и осложнения требуют повторной операции
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: 1 день
Потеря крови
1 день
Частота возникновения обычных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
За исключением тяжелых осложнений, осложнения ≥Ⅱ по классификации Clavien-Dindo не требуют повторной операции.
1 месяц
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 1 месяц
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки
1 месяц
Идеальная послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
достичь критериев выписки
1 месяц
Фактическая послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
Фактическая послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
1 месяц
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 2 недели
Восстановление функции кишечника
2 недели
Время до первой дефекации
Временное ограничение: 2 недели
Восстановление функции кишечника
2 недели
Время перехода на первую полужидкую диету
Временное ограничение: 2 недели
Восстановление функции кишечника
2 недели
Время до первой активности вне постели
Временное ограничение: 1 неделя
Послеоперационная активность
1 неделя
Время активности вне постели в день
Временное ограничение: 1 неделя
Послеоперационная активность
1 неделя
Дистанция активности вне постели в день
Временное ограничение: 1 неделя
Послеоперационная активность
1 неделя
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
Классификация ВАШ
1 неделя
Стоимость больницы
Временное ограничение: 1 месяц
Стоимость больницы
1 месяц
Управление катетерами
Временное ограничение: 1 месяц
включая назогастральный зонд, катетер, внутрибрюшинный дренаж, инфузионную трубку
1 месяц
Предоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
Предоперационная продолжительность пребывания в стационаре
1 месяц
CD3+
Временное ограничение: 1 неделя
Иммунные показатели
1 неделя
CD4+
Временное ограничение: 1 неделя
Иммунные показатели
1 неделя
CD4+/CD8+
Временное ограничение: 1 неделя
Иммунные показатели
1 неделя
Ил-6
Временное ограничение: 1 неделя
Воспалительные индикаторы
1 неделя
СРБ
Временное ограничение: 1 неделя
Воспалительные индикаторы
1 неделя
Альбумин
Временное ограничение: 1 неделя
Показатели питания
1 неделя
Преальбумин
Временное ограничение: 1 неделя
Показатели питания
1 неделя
Трансферрин
Временное ограничение: 1 неделя
Показатели питания
1 неделя
Hb
Временное ограничение: 1 неделя
Показатели питания
1 неделя
WBC
Временное ограничение: 1 неделя
Показатели питания
1 неделя
PLT
Временное ограничение: 1 неделя
Показатели питания
1 неделя
HCT
Временное ограничение: 1 неделя
Показатели питания
1 неделя
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 1 неделя
Показатели питания
1 неделя
Прокальцитонин
Временное ограничение: 1 неделя
Инфекционный индикатор
1 неделя
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
продолжительность операции
1 день
Интраоперационная инфузия
Временное ограничение: 1 день
Интраоперационная инфузия
1 день
Классификация TNM
Временное ограничение: 1 неделя
классификация опухоли
1 неделя
Количество рассекаемых лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 неделя
Количество рассекаемых лимфатических узлов
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-Wei JIANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Директор по исследованиям: Jian ZHAO, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Директор по исследованиям: Gang WANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Директор по исследованиям: Jiang LIU, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE2015687C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования ускоренное восстановление после операции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться