上皮性卵巣がん患者における周術期早期の疲労感（急性疲労） (PERISCOPE)
2024年4月24日 更新者：Aarne Feldheiser
上皮性卵巣がん患者における周術期早期の疲労（急性疲労）と血行力学的、免疫学的、内皮的、代謝的、胃腸の測定および合併症との関連
外科患者においては、術後の合併症や臓器障害の早期リスク予測が依然として重要な臨床課題である一方で、適切なリスク予測因子がまだ不足しています。 この点において、疲労は複雑な現象であり、多くの要因の影響を受け、手術後の通常の活動への復帰の遅れに関連していることが示されています。 研究者らは、手術直後に評価される初期疲労（急性疲労）は術後の合併症や臓器の機能不全に関連しており、リスク層別化に使用できるのではないかと仮説を立てている。 したがって、この前向き観察研究では、研究者らは周術期の初期疲労を評価するために新しく開発されたスコア（「急性疲労スコア」、AFS）を導入し、評価しています。
AFS と Identity-Consequence Fatigue Scala は、初期疲労と周術期の時間経過を評価するために使用され、評価者間の変動が評価されます。 これら 2 つの疲労スコアの評価は、血行動態、免疫学的、内皮、代謝、胃腸の測定値、ならびに臓器の機能不全および術後の合併症との関連に関して評価されます。
さらに、術中経過および術後の臓器機能不全および合併症に関して、血行力学、免疫学的、内皮、代謝および胃腸の測定が調査されます。 患者のサブグループでは、患者は周術期中のミトコンドリア機能不全を調査するために特殊な代謝測定を受けます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
細胞縮小手術を受ける上皮性卵巣がん患者
説明
包含基準:
- ベルリン大学ヴィルヒョー・クリニクム・シャリテ大学の婦人科で細胞減少手術が予定されている上皮性卵巣がんの患者
- 患者情報の提供と書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 同意能力のない者
- ドイツ語を使用できない
- 研究内でデータを保存して配布する意欲の欠如
- 公的命令または司法命令による施設への宿泊
- （不明確な）アルコールまたは薬物乱用歴
- シャリテの同僚
- 既知のミオパチー
- 入院初期の神経疾患または精神疾患
- (ニューヨーク心臓協会) 分類による CHF (うっ血性心不全) - 入院当初は NYHA クラス IV
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類が IV 以上
- 入院当初の腎不全（血液透析依存）
- 入院当初の胸部X線写真での肺水腫
- -研究参加前1年以内の頭蓋内出血の病歴
- 研究に参加する前の過去3年以内に静脈血栓症に続いて起こった症状
- コロイド、デンプン、またはゼラチン輸液に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 重度の神経障害の兆候を伴う糖尿病
- 既知の心房細動
- 研究期間中の介入臨床試験への参加。例外: この研究中の補助療法研究への割り当ては許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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上皮性卵巣がん（EOC）患者
上皮性卵巣がんにより細胞減少手術を受ける患者
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サブグループ - 腹水のない EOC 患者のメタボロミクス
サブグループ (n=10) では、術前腹水のない患者は、術前期間中のミトコンドリア機能不全を調査するために拡張代謝測定を受けます。
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サブグループ - 腹水が 500ml を超える EOC 患者のメタボロミクス
サブグループ (n=10) では、術前腹水が 500ml を超える患者は、術前期間中のミトコンドリア機能障害を調査するために拡張代謝測定を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性疲労スコア (AFS)
時間枠：麻酔終了から1時間後
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AFSの評価
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麻酔終了から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性疲労スコア (AFS)
時間枠：術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および最初の化学療法サイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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周術期のAFS評価の経時変化
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術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および最初の化学療法サイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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急性疲労スコア (AFS) の評価者間変動
時間枠：術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および最初の化学療法サイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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スコアは 2 人の観察者によって評価され、ばらつきが決定されます。
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術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および最初の化学療法サイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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同一性結果疲労スカラ (ICFS)
時間枠：術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および最初の化学療法サイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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疲労度を測定するために以前に公開されたスコア
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術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および最初の化学療法サイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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血行動態変数とカテコールアミン投与
時間枠：術後5日目まで
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血行力学的変数は麻酔モニターによって評価されます
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術後5日目まで
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電気心臓測定 (EC) によって得られる血行力学変数
時間枠：術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および化学療法の最初のサイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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EC は生体インピーダンスの手法です
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術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および化学療法の最初のサイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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Electrical Cardiometry (EC) から計算された血行力学ショック指数
時間枠：術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および化学療法の最初のサイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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EC は生体インピーダンスの手法です
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術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および化学療法の最初のサイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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心拍変動、心肺結合、脈波伝播速度、および生の生体信号から計算された新しいマーカー
時間枠：術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および化学療法の最初のサイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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心臓と肺のリズムの相互作用を評価するための生体電気信号
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術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および化学療法の最初のサイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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メタボロミクス/プロテオミクス
時間枠：術後1日目まで
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筋肉内微小透析によって得られるメタボローム、プロテオーム、免疫学的、内皮および炎症のマーカー
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術後1日目まで
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ミトコンドリア呼吸鎖の活動
時間枠：術後1日目まで
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呼吸連鎖活動は、高解像度呼吸測定を使用して筋生検で評価されます。
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術後1日目まで
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栄養関連の抗体とビタミンおよび微量元素の欠乏状態
時間枠：術後5日目まで
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栄養状態の生化学的パラメーターと栄養成分の免疫学的マーカーを決定します
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術後5日目まで
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失血
時間枠：術後5日目まで
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周術期の失血の特徴
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術後5日目まで
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体温
時間枠：術後1日目まで
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体温は連続的および断続的に評価されます
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術後1日目まで
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体液バランス
時間枠：術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および化学療法の最初のサイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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経口および静脈内投与されたすべての水分とすべての水分損失の間のバランス
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術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および化学療法の最初のサイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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血液凝固マーカー
時間枠：術後5日目まで
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体液性および細胞（血小板）凝固を特徴付けるパラメータが決定されます
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術後5日目まで
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免疫学的、内皮および肝臓のマーカー
時間枠：術後5日目まで
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免疫学的症状の時間経過を特徴付けるパラメータ（例:
インターロイキン-6）および内皮（例、インターロイキン-6）
細胞間接着分子 1) および肝臓 (例:
サイトケラチン-18) 反応が決定される
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術後5日目まで
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臓器の機能不全と合併症
時間枠：術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および化学療法の最初のサイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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臓器合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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術後 5 日目まで、退院時 (平均 2 週間)、および化学療法の最初のサイクルの前後 (平均 4 ～ 6 週間)
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微小血管機能
時間枠：術後5日目および退院時まで（平均2週間）
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微小血管機能は、血管閉塞検査 (VOT) と組み合わせた近赤外分光法 (NIRS) によって評価されます。
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術後5日目および退院時まで（平均2週間）
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機能ステータス
時間枠：ベースライン時、退院時（予想平均14日）、および化学療法の最初のサイクルの前後（平均4～6週間）
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Barthel 日常生活活動 (ADL) 指数と日常生活活動 (IADL) によって測定されます。
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ベースライン時、退院時（予想平均14日）、および化学療法の最初のサイクルの前後（平均4～6週間）
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集中治療室の入院期間
時間枠：参加者は集中治療室から退院するまで追跡調査されます（平均2日間）。
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集中治療室の入院から退院までの時間
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参加者は集中治療室から退院するまで追跡調査されます（平均2日間）。
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入院期間
時間枠：参加者は退院するまで追跡調査されます（平均14日間が予想されます）。
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入院から退院までの時間
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参加者は退院するまで追跡調査されます（平均14日間が予想されます）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースライン時、退院（予想平均14日）
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EuroQol グループによる EQ-5D アンケートによる評価
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ベースライン時、退院（予想平均14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Hunsicker, MD、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月29日
一次修了 (実際)
2018年10月9日
研究の完了 (実際)
2018年10月9日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PERISCOPE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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