Perioperatív korai fáradtság (akut fáradtság) epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél (PERISCOPE)
2024. április 24. frissítette: Aarne Feldheiser
A perioperatív korai fáradtság (akut fáradtság) összefüggése a hemodinamikai, immunológiai, endoteliális, metabolikus, gasztrointesztinális tünetekkel és szövődményekkel epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél
A műtéti betegeknél a posztoperatív szövődmények és szervi diszfunkciók korai kockázatának előrejelzése még mindig fontos klinikai kihívás, míg a megfelelő kockázati előrejelzők még mindig hiányoznak. Ebben a tekintetben a fáradtság összetett jelenség, számos tényező befolyásolja, és kimutatták, hogy a műtét után a normál aktivitáshoz való késleltetett visszatéréssel jár. A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét után röviddel felmért korai fáradtság (akut fáradtság) a posztoperatív szövődményekhez és szervi diszfunkciókhoz kapcsolódik, és felhasználható a kockázati rétegződésre. Ezért ebben a prospektív, megfigyeléses vizsgálatban a kutatók egy újonnan kifejlesztett pontszámot vezetnek be és értékelnek a perioperatív időszak korai fáradtságának felmérésére ("Acute Fatigue Score", AFS).
Az AFS-t és az Identity-Consequence Fatigue Scala-t fogják használni a korai fáradtság és a perioperatív idő lefolyásának értékelésére, valamint az értékelők közötti variabilitást. E két fáradtsági pontszám értékelését a hemodinamikai, immunológiai, endoteliális, metabolikus, gasztrointesztinális mérésekkel, valamint a szervi működési zavarokkal és a műtét utáni szövődményekkel való összefüggés tekintetében értékeljük.
Emellett hemodinamikai, immunológiai, endoteliális, metabolikus és gasztrointesztinális méréseket is vizsgálnak az intraoperatív lefolyás és a posztoperatív szervi diszfunkció és szövődmények tekintetében. A betegek egy alcsoportjában a betegek speciális anyagcsere-vizsgálatokon mennek keresztül a mitokondriális diszfunkció vizsgálatára a perioperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hámos petefészekrákban szenvedő betegek, akik citoreduktív műtéten esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hámos petefészekrákos betegek, akiket citoreduktív műtétre terveztek a Campus Virchow - Klinikum, Charité - University Berlin Nőgyógyászati Osztályán
- A betegek tájékoztatása és írásos beleegyezése biztosított
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Hozzájárulási képességgel nem rendelkező személyek
- Német nyelvhasználat képtelensége
- Nincs hajlandóság az adatok mentésére és kiosztására a vizsgálaton belül
- Elhelyezés intézményben hatósági vagy bírói végzés miatt
- (Tisztázatlan) alkohol- vagy szerfogyasztási előzmények
- A Charité munkatársa
- Ismert myopathia
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség a kórházi kezelés kezdetén
- CHF (pangásos szívelégtelenség) a (New York Heart Association) besorolása szerint - NYHA IV osztály a kórházi kezelés kezdetén
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása nagyobb, mint IV
- Veseelégtelenség (hemodialízis-függőség) a kórházi kezelés kezdetén
- Tüdőödéma a mellkas röntgenben a kórházi kezelés kezdetén
- Az anamnézisben szereplő intracranialis vérzés a vizsgálatban való részvétel előtt egy éven belül
- Vénás trombózist követő állapotok a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó három évben
- Ismert allergia vagy túlérzékenység kolloid, keményítő vagy zselatin infúziós oldatokon
- Diabetes mellitus súlyos neuropátia jeleivel
- Ismert pitvarfibrilláció
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt; kivétel: adjuváns terápiás vizsgálathoz való hozzárendelés a vizsgálat során megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hámos petefészekrákban (EOC) szenvedő betegek
Hámos petefészekrák miatt citoreduktív műtéten átesett betegek
|
|
Alcsoport - Ascites nélküli EOC-betegek metabolizmusa
Egy alcsoportban (n=10) a preoperatív ascitesben nem szenvedő betegeknél kiterjedt metabolikus vizsgálatokon mennek keresztül a mitokondriális diszfunkció vizsgálata a preoperatív időszakban.
|
|
Alcsoport - Metabolomika 500 ml feletti ascitesben szenvedő EOC betegeknél
Egy alcsoportban (n=10) az 500 ml-nél nagyobb preoperatív ascitesben szenvedő betegeknél kiterjedt metabolikus vizsgálatokon mennek keresztül a mitokondriális diszfunkció vizsgálata a preoperatív időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut fáradtsági pontszám (AFS)
Időkeret: 1 órával az érzéstelenítés vége után
|
Az AFS minősítése
|
1 órával az érzéstelenítés vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut fáradtsági pontszám (AFS)
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint az első kemoterápiás ciklus előtt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
Az AFS értékeléseinek perioperatív időbeli lefutása
|
A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint az első kemoterápiás ciklus előtt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
|
Az akut fáradtsági pontszám értékelőközi változékonysága (AFS)
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint az első kemoterápiás ciklus előtt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
A pontszámokat két megfigyelő értékeli, és meghatározza a változékonyságot
|
A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint az első kemoterápiás ciklus előtt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
|
Identity-Consequence Fatigue Scala (ICFS)
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint az első kemoterápiás ciklus előtt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
Korábban közzétett pontszám a fáradtság mérésére
|
A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint az első kemoterápiás ciklus előtt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
|
Hemodinamikai változók és katekolamin adagolás
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig
|
A hemodinamikai változókat az érzéstelenítő monitor értékeli
|
A műtét utáni ötödik napig
|
|
Elektromos kardiometriával (EC) kapott hemodinamikai változók
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint a kemoterápia első ciklusa előtt, alatt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
Az EC a bioimpedancia módszere
|
A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint a kemoterápia első ciklusa előtt, alatt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
|
Elektromos kardiometriával (EC) számított hemodinamikai sokk indexek
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint a kemoterápia első ciklusa előtt, alatt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
Az EC a bioimpedancia módszere
|
A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint a kemoterápia első ciklusa előtt, alatt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
|
Pulzus-variabilitás, kardiorespiratorikus csatolás, pulzushullám-sebesség és nyers biojelekből számított új markerek
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint a kemoterápia első ciklusa előtt, alatt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
Bioelektromos jelek a szív- és tüdőritmus kölcsönhatásának felmérésére
|
A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint a kemoterápia első ciklusa előtt, alatt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
|
Metabolomika/Proteomika
Időkeret: Az első posztoperatív napig
|
Intramuszkuláris mikrodialízissel nyert metabolikus, proteomikai, immunológiai, endoteliális és gyulladásos markerek
|
Az első posztoperatív napig
|
|
A mitokondriális légzőlánc tevékenységei
Időkeret: Az első posztoperatív napig
|
A légzési lánc aktivitását izombiopsziában értékelik nagy felbontású respirometria segítségével
|
Az első posztoperatív napig
|
|
Táplálkozáshoz kapcsolódó antitestek és vitaminok és nyomelemek hiányállapotai
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig
|
Meghatározzuk a tápláltsági állapotok biokémiai paramétereit és az élelmiszer-összetevők immunológiai markerét
|
A műtét utáni ötödik napig
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig
|
A perioperatív vérveszteség jellemzői
|
A műtét utáni ötödik napig
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: Az első posztoperatív napig
|
A testhőmérsékletet folyamatosan és szakaszosan mérik
|
Az első posztoperatív napig
|
|
Folyadékmérlegek
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint a kemoterápia első ciklusa előtt, alatt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
Az összes orálisan és intravénásan beadott folyadék és az összes folyadékveszteség közötti egyensúly
|
A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint a kemoterápia első ciklusa előtt, alatt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
|
Véralvadási markerek
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig
|
Meghatározzuk a humorális és celluláris (trombociták) koagulációt jellemző paramétereket
|
A műtét utáni ötödik napig
|
|
Immunológiai, endoteliális és májmarkerek
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig
|
Az immunológiai időbeli lefolyást jellemző paraméterek (pl.
Interleukin-6) és endoteliális (pl.
Az intercelluláris adhéziós molekula 1) és a máj (pl.
citokeratin-18) választ határozzuk meg
|
A műtét utáni ötödik napig
|
|
Szervi működési zavarok és szövődmények
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint a kemoterápia első ciklusa előtt, alatt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
A szervi szövődmények besorolása a Clavien-Dindo osztályozás szerint történik
|
A műtét utáni ötödik napig, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig), valamint a kemoterápia első ciklusa előtt, alatt és után (átlagosan négy-hat hétig)
|
|
Mikrovaszkuláris funkció
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig)
|
A mikrovaszkuláris funkció értékelése közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) és érelzáródási teszttel (VOT) kombinálva történik.
|
A műtét utáni ötödik napig és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan két hétig)
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: Kiinduláskor a kórházi elbocsátás (átlagosan 14 nap), valamint a kemoterápia első ciklusa előtt és után (átlagosan négy-hat hét)
|
A mindennapi élet Barthel-aktivitási (ADL) indexével és a mindennapi élet tevékenységeivel (IADL) mérve.
|
Kiinduláskor a kórházi elbocsátás (átlagosan 14 nap), valamint a kemoterápia első ciklusa előtt és után (átlagosan négy-hat hét)
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik (átlagosan két napig)
|
A felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig eltelt idő
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik (átlagosan két napig)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi elbocsátásig követik (átlagosan 14 nap)
|
A felvételtől a kórházból való kibocsátásig eltelt idő
|
A résztvevőket a kórházi elbocsátásig követik (átlagosan 14 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor a kórházi elbocsátás (átlagosan 14 nap)
|
Az EuroQol Csoport EQ-5D kérdőívével értékelte
|
Kiinduláskor a kórházi elbocsátás (átlagosan 14 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Fáradtság
- Mitokondriális betegségek
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERISCOPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .