Perioperativ tidlig træthed (akut træthed) hos patienter med epitelial ovariecancer (PERISCOPE)
24. april 2024 opdateret af: Aarne Feldheiser
Sammenslutning af perioperativ tidlig træthed (akut træthed) med hæmodynamiske, immunologiske, endoteliale, metaboliske, gastrointestinale mål og komplikationer hos patienter med epitelial ovariecancer
Hos kirurgiske patienter er tidlig risikoforudsigelse af postoperative komplikationer og organdysfunktioner stadig en vigtig klinisk udfordring, mens passende risikoprædiktorer stadig mangler. I denne forbindelse er træthed et komplekst fænomen, påvirkes af mange faktorer og har vist sig at være forbundet med forsinket tilbagevenden til normal aktivitet efter operationen. Efterforskerne antager, at tidlig træthed (akut træthed) vurderet kort efter operationen er forbundet med postoperative komplikationer og organdysfunktioner og kan bruges til risikostratificering. Derfor introducerer og evaluerer efterforskerne i denne prospektive, observationelle undersøgelse en nyudviklet score for at vurdere tidlig træthed i den perioperative periode ("Acute Fatigue Score", AFS).
AFS og Identity-Consequence Fatigue Scala vil blive brugt til at vurdere tidlig træthed og perioperative tidsforløb, og inter-rater-variabilitet vil blive evalueret. Bedømmelsen af disse to træthedsscorer vil blive evalueret med hensyn til sammenhængen med hæmodynamiske, immunologiske, endoteliale, metaboliske, gastrointestinale mål såvel som organdysfunktion og komplikationer efter operation.
Endvidere undersøges hæmodynamiske, immunologiske, endoteliale, metaboliske og gastrointestinale mål med hensyn til det intraoperative forløb og postoperative organdysfunktion og komplikationer. I en undergruppe af patienter vil patienterne gennemgå specialiserede metaboliske foranstaltninger for at undersøge mitokondriel dysfunktion i den perioperative periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med epitelial ovariecancer, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med epitelial ovariecancer planlagt til cytoreduktiv kirurgi ved Gynækologisk Afdeling på Campus Virchow - Klinikum, Charité - University Berlin
- Tilbydes patientinformation og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Personer uden kapacitet til at give samtykke
- Manglende evne til tysk sprogbrug
- Manglende vilje til at gemme og udlevere data inden for undersøgelsen
- Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
- (Uklar) historie om misbrug af alkohol eller stoffer
- Medarbejder i Charité
- Kendt myopati
- Neurologisk eller psykiatrisk sygdom i begyndelsen af indlæggelse
- CHF (kongestiv hjertesvigt) i henhold til (New York Heart Association) klassifikation - NYHA klasse IV ved begyndelsen af hospitalsindlæggelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering større end IV
- Nyreinsufficiens (afhængighed af hæmodialyse) i begyndelsen af indlæggelsen
- Lungeødem ved røntgen af thorax i begyndelsen af indlæggelse
- Anamnese med intrakraniel blødning inden for et år før deltagelse i undersøgelsen
- Tilstande efter venøs trombose inden for de sidste tre år før undersøgelsens inklusion
- Kendte allergier eller overfølsomhed på kolloide, stivelses- eller gelatineinfusionsopløsninger
- Diabetes mellitus med tegn på svær neuropati
- Kendt atrieflimren
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg i undersøgelsesperioden; undtagelse: tildeling til adjuverende terapistudie under denne undersøgelse er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med epitelial ovariecancer (EOC)
Patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi på grund af epitelial ovariecancer
|
|
Undergruppe - Metabolomics hos EOC-patienter uden ascites
I en undergruppe (n=10) vil patienter uden præoperativ ascites gennemgå udvidede metaboliske tiltag for at undersøge mitokondriel dysfunktion i den præoperative periode.
|
|
Undergruppe - Metabolomics hos EOC-patienter med ascites >500ml
I en undergruppe (n=10) vil patienter med præoperativ ascites >500 ml gennemgå udvidede metaboliske tiltag for at undersøge mitokondriel dysfunktion i den præoperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut træthedsscore (AFS)
Tidsramme: 1 time efter endt anæstesi
|
Bedømmelse af AFS
|
1 time efter endt anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut træthedsscore (AFS)
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt to uger) og før og efter den første kemoterapicyklus (gennemsnitligt fire til seks uger)
|
Perioperativt tidsforløb for vurderingerne af AFS
|
Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt to uger) og før og efter den første kemoterapicyklus (gennemsnitligt fire til seks uger)
|
|
Inter-Rater Variability of Acute Fatigue Score (AFS)
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt to uger) og før og efter den første kemoterapicyklus (gennemsnitligt fire til seks uger)
|
Scoren vil blive vurderet af to observatører, og variabiliteten bestemmes
|
Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt to uger) og før og efter den første kemoterapicyklus (gennemsnitligt fire til seks uger)
|
|
Identity-Consequence Fatigue Scala (ICFS)
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt to uger) og før og efter den første kemoterapicyklus (gennemsnitligt fire til seks uger)
|
Tidligere offentliggjort score for at måle træthed
|
Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt to uger) og før og efter den første kemoterapicyklus (gennemsnitligt fire til seks uger)
|
|
Hæmodynamiske variabler og katekolaminadministration
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag
|
Hæmodynamiske variabler vurderes af anæstesimonitoren
|
Op til den femte postoperative dag
|
|
Hæmodynamiske variable opnået ved elektrisk kardiometri (EC)
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit to uger) og før, under og efter den første kemoterapicyklus (i gennemsnit fire til seks uger)
|
EC er en metode til bioimpedans
|
Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit to uger) og før, under og efter den første kemoterapicyklus (i gennemsnit fire til seks uger)
|
|
Hæmodynamiske stødindekser beregnet ud fra elektrisk kardiometri (EC)
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit to uger) og før, under og efter den første kemoterapicyklus (i gennemsnit fire til seks uger)
|
EC er en metode til bioimpedans
|
Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit to uger) og før, under og efter den første kemoterapicyklus (i gennemsnit fire til seks uger)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet, kardiorespiratorisk kobling, pulsbølgehastighed og nye markører beregnet ud fra rå biosignaler
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit to uger) og før, under og efter den første kemoterapicyklus (i gennemsnit fire til seks uger)
|
Bioelektriske signaler til at vurdere interaktionen mellem hjerte- og lungerytmer
|
Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit to uger) og før, under og efter den første kemoterapicyklus (i gennemsnit fire til seks uger)
|
|
Metabolomics/Proteomics
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
|
Metabolomiske, proteomiske, immunologiske, endoteliale og inflammatoriske markører opnået ved intramuskulær mikrodialyse
|
Op til den første postoperative dag
|
|
Mitokondrielle respiratoriske kædeaktiviteter
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
|
Respiratoriske kædeaktiviteter vurderes i muskelbiopsier ved hjælp af højopløsningsrespirometri
|
Op til den første postoperative dag
|
|
Ernæringsassocierede antistoffer og mangeltilstande af vitaminer og sporstoffer
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag
|
Biokemiske parametre for ernæringstilstande og immunologisk markør for fordøjelseskomponenter bestemmes
|
Op til den femte postoperative dag
|
|
Blodtab
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag
|
Karakteristika for perioperativt blodtab
|
Op til den femte postoperative dag
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
|
Kropstemperaturen vil blive vurderet løbende og diskontinuerligt
|
Op til den første postoperative dag
|
|
Væskebalancer
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit to uger) og før, under og efter den første kemoterapicyklus (i gennemsnit fire til seks uger)
|
Balancerne mellem alle oralt og intravenøst administrerede væsker og alle væsketab
|
Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit to uger) og før, under og efter den første kemoterapicyklus (i gennemsnit fire til seks uger)
|
|
Blodkoagulationsmarkører
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag
|
Parametre, der karakteriserer den humorale og cellulære (trombocytter) koagulation vil blive bestemt
|
Op til den femte postoperative dag
|
|
Immunologiske, endoteliale og hepatiske markører
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag
|
Parametre, der karakteriserer tidsforløbet af immunologiske (f.eks.
Interleukin-6) og endotel (f.eks.
Intercellulært adhæsionsmolekyle 1) og hepatisk (f.eks.
cytokeratin-18)-respons vil blive bestemt
|
Op til den femte postoperative dag
|
|
Organdysfunktioner og komplikationer
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit to uger) og før, under og efter den første kemoterapicyklus (i gennemsnit fire til seks uger)
|
Organkomplikationer er klassificeret efter Clavien-Dindo klassificering
|
Op til den femte postoperative dag, ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit to uger) og før, under og efter den første kemoterapicyklus (i gennemsnit fire til seks uger)
|
|
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag og ved udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt to uger)
|
Mikrovaskulær funktion vurderes ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kombineret med en vaskulær okklusionstest (VOT)
|
Op til den femte postoperative dag og ved udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt to uger)
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Ved baseline, hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 14 dage) og før og efter den første kemoterapicyklus (gennemsnitligt fire til seks uger)
|
Målt ved Barthel Activities of Daily Living (ADL)-indekset og Activities of Daily Living (IADL)
|
Ved baseline, hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 14 dage) og før og efter den første kemoterapicyklus (gennemsnitligt fire til seks uger)
|
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil intensivafdelingens udskrivning (i gennemsnit to dage)
|
Tid fra indlæggelse til udskrivning fra intensivafdelingen
|
Deltagerne vil blive fulgt op indtil intensivafdelingens udskrivning (i gennemsnit to dage)
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 14 dage)
|
Tid fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
|
Deltagerne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 14 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 14 dage)
|
Vurderet med EQ-5D spørgeskema af EuroQol Group
|
Ved baseline, hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2017
Først opslået (Faktiske)
27. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Træthed
- Mitokondrielle sygdomme
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- PERISCOPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien