Perioperativ tidlig tretthet (akutt tretthet) hos pasienter med epitelial ovariekreft (PERISCOPE)
24. april 2024 oppdatert av: Aarne Feldheiser
Forening av perioperativ tidlig tretthet (akutt tretthet) med hemodynamiske, immunologiske, endoteliale, metabolske, gastrointestinale tiltak og komplikasjoner hos pasienter med epitelial ovariekreft
Hos kirurgiske pasienter er tidlig risikoprediksjon av postoperative komplikasjoner og organdysfunksjoner fortsatt en viktig klinisk utfordring, mens passende risikoprediktorer fortsatt mangler. I denne forbindelse er tretthet et komplekst fenomen, påvirkes av mange faktorer og har vist seg å være assosiert med forsinket tilbakevending til normal aktivitet etter operasjonen. Etterforskerne antar at tidlig tretthet (akutt tretthet) vurdert kort tid etter operasjonen er assosiert med postoperative komplikasjoner og organdysfunksjoner og kan brukes til risikostratifisering. Derfor, i denne prospektive, observasjonsstudien introduserer og evaluerer etterforskerne en nyutviklet skåre for å vurdere tidlig tretthet i løpet av den perioperative perioden ("Acute Fatigue Score", AFS).
AFS og Identity-Consequence Fatigue Scala vil bli brukt til å vurdere tidlig fatigue og perioperative tidsforløp og inter-rater-variabilitet vil bli evaluert. Rangeringen av disse to tretthetsskårene vil bli evaluert med hensyn til assosiasjonen med hemodynamiske, immunologiske, endoteliale, metabolske, gastrointestinale mål, samt organdysfunksjon og komplikasjoner etter kirurgi.
Videre undersøkes hemodynamiske, immunologiske, endoteliale, metabolske og gastrointestinale mål med hensyn til det intraoperative forløpet og postoperativ organdysfunksjon og komplikasjoner. I en undergruppe av pasienter vil pasienter gjennomgå spesialiserte metabolske tiltak for å undersøke mitokondriell dysfunksjon i den perioperative perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med epitelial eggstokkreft som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med epitelial eggstokkreft planlagt for cytoreduktiv kirurgi ved Gynekologisk avdeling ved Campus Virchow - Klinikum, Charité - University Berlin
- Tilbys pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Personer uten evne til å samtykke
- Manglende evne til tysk språkbruk
- Mangler vilje til å lagre og dele ut data innenfor studien
- Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
- (Uklar) historie med misbruk av alkohol eller stoffer
- Medarbeider i Charité
- Kjent myopati
- Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom i begynnelsen av sykehusinnleggelsen
- CHF (kongestiv hjertesvikt) i henhold til (New York Heart Association) klassifisering - NYHA klasse IV ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering større enn IV
- Nyreinsuffisiens (avhengighet av hemodialyse) ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen
- Lungeødem ved røntgen av thorax i begynnelsen av sykehusinnleggelsen
- Anamnese med intrakraniell blødning innen ett år før deltakelse i studien
- Tilstander etter venøs trombose de siste tre årene før studieinkludering
- Kjente allergier eller overfølsomhet på kolloidale, stivelses- eller gelatininfusjonsløsninger
- Diabetes mellitus med tegn på alvorlig nevropati
- Kjent atrieflimmer
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av studieperioden; unntak: tildeling til adjuvant terapistudie under denne studien er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med epitelial eggstokkreft (EOC)
Pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi på grunn av epitelial eggstokkreft
|
|
Undergruppe - Metabolomikk hos EOC-pasienter uten ascites
I en undergruppe (n=10) vil pasienter uten preoperativ ascites gjennomgå utvidede metabolske tiltak for å undersøke mitokondriell dysfunksjon i den preoperative perioden.
|
|
Undergruppe - Metabolomikk hos EOC-pasienter med ascites >500ml
I en undergruppe (n=10) vil pasienter med preoperativ ascites >500ml gjennomgå utvidede metabolske tiltak for å undersøke mitokondriell dysfunksjon i den preoperative perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acute Fatigue Score (AFS)
Tidsramme: 1 time etter avsluttet anestesi
|
Vurdering av AFS
|
1 time etter avsluttet anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acute Fatigue Score (AFS)
Tidsramme: Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
Perioperativ tidsforløp for vurderingene til AFS
|
Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
|
Inter-rater-variabilitet av akutt tretthetspoeng (AFS)
Tidsramme: Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
Poengsummene vil bli vurdert av to observatører og variabiliteten bestemt
|
Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
|
Identity-Consequence Fatigue Scala (ICFS)
Tidsramme: Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
Tidligere publisert score for å måle tretthet
|
Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
|
Hemodynamiske variabler og katekolaminadministrasjon
Tidsramme: Inntil den femte postoperative dagen
|
Hemodynamiske variabler vurderes av anestesimonitoren
|
Inntil den femte postoperative dagen
|
|
Hemodynamiske variabler oppnådd ved elektrisk kardiometri (EC)
Tidsramme: Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før, under og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
EC er en metode for bioimpedans
|
Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før, under og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
|
Hemodynamiske sjokkindekser beregnet fra elektrisk kardiometri (EC)
Tidsramme: Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før, under og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
EC er en metode for bioimpedans
|
Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før, under og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet, kardiorespiratorisk kobling, pulsbølgehastighet og nye markører beregnet fra rå biosignaler
Tidsramme: Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før, under og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
Bioelektriske signaler for å vurdere samspillet mellom hjerte- og lungerytmer
|
Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før, under og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
|
Metabolomikk/Proteomikk
Tidsramme: Frem til første postoperative dag
|
Metabolomiske, proteomiske, immunologiske, endoteliale og inflammatoriske markører oppnådd ved intramuskulær mikrodialyse
|
Frem til første postoperative dag
|
|
Mitokondrielle respirasjonskjedeaktiviteter
Tidsramme: Frem til første postoperative dag
|
Respiratoriske kjedeaktiviteter vurderes i muskelbiopsier ved bruk av høyoppløselig respirometri
|
Frem til første postoperative dag
|
|
Ernæringsassosierte antistoffer og mangeltilstander av vitaminer og sporstoffer
Tidsramme: Inntil den femte postoperative dagen
|
Biokjemiske parametere for ernæringstilstander og immunologisk markør for fordøyelseskomponenter bestemmes
|
Inntil den femte postoperative dagen
|
|
Blodtap
Tidsramme: Inntil den femte postoperative dagen
|
Karakteristika for perioperativt blodtap
|
Inntil den femte postoperative dagen
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Frem til første postoperative dag
|
Kroppstemperaturen vil bli vurdert kontinuerlig og diskontinuerlig
|
Frem til første postoperative dag
|
|
Væskebalanser
Tidsramme: Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før, under og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
Balansene mellom alle oralt og intravenøst administrerte væsker og alle væsketap
|
Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før, under og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
|
Blodkoagulasjonsmarkører
Tidsramme: Inntil den femte postoperative dagen
|
Parametre som karakteriserer den humorale og cellulære (trombocytter) koagulasjonen vil bli bestemt
|
Inntil den femte postoperative dagen
|
|
Immunologiske, endoteliale og hepatiske markører
Tidsramme: Inntil den femte postoperative dagen
|
Parametre som karakteriserer tidsforløpet til immunologiske (f.eks.
Interleukin-6) og endotel (f.eks.
Intercellulært adhesjonsmolekyl 1) og hepatisk (f.eks.
cytokeratin-18)-respons vil bli bestemt
|
Inntil den femte postoperative dagen
|
|
Organdysfunksjoner og komplikasjoner
Tidsramme: Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før, under og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
Organkomplikasjoner er klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
Opp til den femte postoperative dagen, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker) og før, under og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
|
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Opp til den femte postoperative dagen og ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker)
|
Mikrovaskulær funksjon vurderes ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kombinert med en vaskulær okklusjonstest (VOT)
|
Opp til den femte postoperative dagen og ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig to uker)
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Ved baseline, utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 14 dager) og før og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
Målt ved Barthels daglige aktiviteter (ADL)-indeksen og daglige aktiviteter (IADL)
|
Ved baseline, utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 14 dager) og før og etter første syklus med kjemoterapi (gjennomsnittlig fire til seks uker)
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (gjennomsnittlig to dager)
|
Tid fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (gjennomsnittlig to dager)
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 14 dager)
|
Tid fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 14 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 14 dager)
|
Vurdert med EQ-5D spørreskjema av EuroQol Group
|
Ved baseline, utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Utmattelse
- Mitokondrielle sykdommer
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- PERISCOPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæring
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia