Perioperatiivinen varhainen väsymys (akuutti väsymys) potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä (PERISCOPE)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aarne Feldheiser
Perioperatiivisen varhaisen väsymyksen (akuutti väsymys) yhdistelmä hemodynaamisten, immunologisten, endoteelisten, metabolisten, maha-suolikanavan toimenpiteiden ja komplikaatioiden kanssa potilailla, joilla on epiteeli munasarjasyöpä
Leikkauspotilailla postoperatiivisten komplikaatioiden ja elinten toimintahäiriöiden varhainen riskin ennustaminen on edelleen tärkeä kliininen haaste, kun taas asianmukaiset riskin ennustajat puuttuvat edelleen. Tässä suhteessa väsymys on monimutkainen ilmiö, johon vaikuttavat monet tekijät, ja sen on osoitettu liittyvän viivästyneeseen normaaliin toimintaan palaamiseen leikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että varhainen väsymys (akuutti väsymys), joka arvioitiin pian leikkauksen jälkeen, liittyy leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja elinten toimintahäiriöihin, ja sitä voidaan käyttää riskien kerrostukseen. Siksi tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat ottavat käyttöön ja arvioivat äskettäin kehitetyn pistemäärän arvioidakseen varhaista väsymystä perioperatiivisen ajanjakson aikana ("Acute Fatigue Score", AFS).
AFS:ää ja Identity-Consequence Fatigue Scalaa käytetään varhaisen väsymyksen ja perioperatiivisten aikajaksojen arvioimiseen sekä arvioijien välistä vaihtelua. Näiden kahden väsymyspisteen luokitus arvioidaan suhteessa hemodynaamisiin, immunologisiin, endoteeli-, metabolisiin, maha-suolikanavan mittauksiin sekä elinten toimintahäiriöihin ja komplikaatioihin leikkauksen jälkeen.
Lisäksi tutkitaan hemodynaamisia, immunologisia, endoteeli-, aineenvaihdunta- ja maha-suolikanavan mittauksia intraoperatiivisen kulun ja postoperatiivisten elinten toimintahäiriöiden ja komplikaatioiden suhteen. Potilaiden alaryhmässä potilaille tehdään erikoistuneita metabolisia toimenpiteitä mitokondrioiden toimintahäiriöiden tutkimiseksi perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on epiteelin munasarjasyöpä ja joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, joille on suunniteltu sytoreduktiivista leikkausta gynekologian laitoksella Campus Virchow - Klinikum, Charité - University Berlin
- Tarjottiin potilastietoja ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Henkilöt, joilla ei ole suostumusoikeutta
- Saksan kielen käytön kyvyttömyys
- Puuttuu halukkuus tallentaa ja jakaa tietoja tutkimuksen sisällä
- Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi
- (Epäselvä) alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Charité-työtoveri
- Tunnettu myopatia
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus sairaalahoidon alussa
- CHF (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) (New York Heart Association) luokituksen mukaan - NYHA-luokka IV sairaalahoidon alussa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on suurempi kuin IV
- Munuaisten vajaatoiminta (riippuvuus hemodialyysistä) sairaalahoidon alussa
- Keuhkoödeema rintakehän röntgenkuvassa sairaalahoidon alussa
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Laskimotromboosin jälkeiset tilat viimeisen kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys kolloidisille, tärkkelys- tai gelatiini-infuusioliuoksille
- Diabetes mellitus, jossa on merkkejä vakavasta neuropatiasta
- Tunnettu eteisvärinä
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana; poikkeus: adjuvanttihoitotutkimukseen saattaminen tämän tutkimuksen aikana on sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on epiteelin munasarjasyöpä (EOC)
Potilaat, joille tehdään epiteelin munasarjasyövän vuoksi sytoreduktiivinen leikkaus
|
|
Alaryhmä - Metabolomia EOC-potilailla, joilla ei ole askitesta
Alaryhmässä (n = 10) potilaille, joilla ei ole preoperatiivista askitesta, suoritetaan laajennettuja metabolisia toimenpiteitä mitokondrioiden toimintahäiriöiden tutkimiseksi ennen leikkausta.
|
|
Alaryhmä - Metabolomia EOC-potilailla, joilla on askites >500 ml
Alaryhmässä (n = 10) potilaille, joilla on ennen leikkausta askites > 500 ml, tehdään laajennettuja metabolisia toimenpiteitä mitokondrioiden toimintahäiriöiden tutkimiseksi ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute Fatigue Score (AFS)
Aikaikkuna: 1 tunti anestesian päättymisen jälkeen
|
AFS:n luokitus
|
1 tunti anestesian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute Fatigue Score (AFS)
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
AFS:n luokituksen perioperatiivinen aika
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
|
Akuutin väsymyspisteen arvioijien välinen vaihtelu (AFS)
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
Pisteet arvioivat kaksi tarkkailijaa ja vaihtelevuus määritetään
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
|
Identity-Sequence Fatigue Scala (ICFS)
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
Aiemmin julkaistu pistemäärä väsymyksen mittaamiseksi
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
|
Hemodynaamiset muuttujat ja katekoliamiinin anto
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Anestesiamonitori arvioi hemodynaamiset muuttujat
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Hemodynaamiset muuttujat, jotka on saatu sähköisellä kardiometrialla (EC)
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, sen aikana ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
EC on bioimpedanssin menetelmä
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, sen aikana ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
|
Hemodynaamiset shokkiindeksit laskettu sähkökardiometriasta (EC)
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, sen aikana ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
EC on bioimpedanssin menetelmä
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, sen aikana ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
|
Sykevaihtelu, kardiorespiratorinen kytkentä, pulssiaallon nopeus ja uudet raaka-biosignaaleista lasketut markkerit
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, sen aikana ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
Biosähköiset signaalit sydämen ja keuhkojen rytmien vuorovaikutuksen arvioimiseksi
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, sen aikana ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
|
Metabolomiikka/proteomiikka
Aikaikkuna: Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Metaboliset, proteomiset, immunologiset, endoteeli- ja tulehdusmerkit, jotka saadaan lihaksensisäisellä mikrodialyysillä
|
Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Mitokondrioiden hengitysketjujen toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Hengitysketjun aktiivisuudet arvioidaan lihasbiopsioissa käyttämällä korkean resoluution respirometriaa
|
Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Ravintoon liittyvät vasta-aineet ja vitamiinien ja hivenaineiden puutostilat
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Määritetään ravitsemustilojen biokemialliset parametrit ja ravinnon komponenttien immunologiset markkerit
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Perioperatiivisen verenhukan ominaisuudet
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Kehonlämpöä mitataan jatkuvasti ja epäjatkuvasti
|
Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Nesteen tasapainot
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, sen aikana ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
Kaikkien suun kautta ja suonensisäisesti annettavien nesteiden ja kaikkien nestehävikkien välinen tasapaino
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, sen aikana ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
|
Veren hyytymismerkit
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Humoraalista ja sellulaarista (trombosyytit) hyytymistä kuvaavat parametrit määritetään
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Immunologiset, endoteeli- ja maksamarkkerit
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Parametrit, jotka luonnehtivat immunologisen ajan kulumista (esim.
Interleukiini-6) ja endoteeli (esim.
Solujen välinen adheesiomolekyyli 1) ja maksa (esim.
sytokeratiini-18) vaste määritetään
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Elinten toimintahäiriöt ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, sen aikana ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
Elinkomplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin kaksi viikkoa) ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, sen aikana ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti ja sairaalasta poistuessa (keskimäärin kaksi viikkoa)
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) yhdistettynä verisuonten okkluusiotestiin (VOT).
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti ja sairaalasta poistuessa (keskimäärin kaksi viikkoa)
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalasta kotiuttaminen (odotettu keskimäärin 14 päivää) sekä ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
Mitattu päivittäisen elämän Barthelin toimintojen indeksillä (ADL) ja päivittäisen elämän aktiivisuudella (IADL)
|
Lähtötilanteessa sairaalasta kotiuttaminen (odotettu keskimäärin 14 päivää) sekä ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (keskimäärin neljästä kuuteen viikkoa)
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoidosta kotiutukseen asti (keskimäärin kaksi päivää)
|
Aika vastaanotosta teho-osastolta kotiuttamiseen
|
Osallistujia seurataan tehohoidosta kotiutukseen asti (keskimäärin kaksi päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 14 päivää)
|
Aika vastaanotosta sairaalasta kotiutumiseen
|
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 14 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalasta lähtö (odotettu keskimäärin 14 päivää)
|
EuroQol Group arvioi EQ-5D-kyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa sairaalasta lähtö (odotettu keskimäärin 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Väsymys
- Mitokondrioiden sairaudet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERISCOPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .