Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stanchezza precoce perioperatoria (affaticamento acuto) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale (PERISCOPE)

24 aprile 2024 aggiornato da: Aarne Feldheiser

Associazione di stanchezza precoce perioperatoria (affaticamento acuto) con misure e complicanze emodinamiche, immunologiche, endoteliali, metaboliche, gastrointestinali in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale

Nei pazienti chirurgici la previsione precoce del rischio di complicanze postoperatorie e disfunzioni d'organo è ancora un'importante sfida clinica, mentre mancano ancora appropriati predittori di rischio. A questo proposito, l'affaticamento è un fenomeno complesso, è influenzato da molti fattori ed è stato dimostrato che è associato a un ritardo nel ritorno alla normale attività dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che la stanchezza precoce (fatica acuta) valutata poco dopo l'intervento chirurgico sia associata a complicanze postoperatorie e disfunzioni d'organo e possa essere utilizzata per la stratificazione del rischio. Pertanto, in questo studio prospettico osservazionale, i ricercatori introducono e valutano un punteggio di nuova concezione per valutare l'affaticamento precoce durante il periodo perioperatorio ("Acute Fatigue Score", AFS).

L'AFS e l'Identity-Consequence Fatigue Scala saranno utilizzati per valutare l'affaticamento precoce e l'andamento del tempo perioperatorio e sarà valutata la variabilità inter-rater. La valutazione di questi due punteggi di affaticamento sarà valutata per quanto riguarda l'associazione con misure emodinamiche, immunologiche, endoteliali, metaboliche, gastrointestinali, nonché disfunzione d'organo e complicanze dopo l'intervento chirurgico.

Inoltre, vengono studiate le misure emodinamiche, immunologiche, endoteliali, metaboliche e gastrointestinali rispetto al decorso intraoperatorio e alla disfunzione e complicanze d'organo postoperatorie. In un sottogruppo di pazienti, i pazienti saranno sottoposti a misure metaboliche specializzate per indagare sulla disfunzione mitocondriale durante il periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sottoposti a chirurgia citoriduttiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in attesa di chirurgia citoriduttiva presso il Dipartimento di Ginecologia del Campus Virchow - Klinikum, Charité - Università di Berlino
  • Informazioni fornite al paziente e consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Persone prive della capacità di acconsentire
  • Incapacità di uso della lingua tedesca
  • Mancanza di disponibilità a salvare e distribuire i dati all'interno dello studio
  • Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
  • Storia (non chiara) di alcol o sostanze disabuso
  • Collaboratore della Charité
  • Miopatia nota
  • Malattia neurologica o psichiatrica all'inizio del ricovero
  • CHF (insufficienza cardiaca congestizia) secondo la classificazione (New York Heart Association) - NYHA classe IV all'inizio del ricovero
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a IV
  • Insufficienza renale (dipendenza dall'emodialisi) all'inizio del ricovero
  • Edema polmonare nella radiografia del torace all'inizio del ricovero
  • Storia di emorragia intracranica entro un anno prima della partecipazione allo studio
  • Condizioni successive alla trombosi venosa negli ultimi tre anni prima dell'inclusione nello studio
  • Allergie note o ipersensibilità a soluzioni per infusione colloidali, a base di amido o gelatina
  • Diabete mellito con segni di grave neuropatia
  • Fibrillazione atriale nota
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica durante il periodo di studio; eccezione: è consentita l'assegnazione allo studio di terapia adiuvante durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale (EOC)
Pazienti sottoposte a chirurgia citoriduttiva per carcinoma ovarico epiteliale
Sottogruppo - Metabolomica in pazienti EOC senza ascite
In un sottogruppo (n = 10), i pazienti senza ascite preoperatoria saranno sottoposti a misure metaboliche estese per indagare sulla disfunzione mitocondriale durante il periodo preoperatorio.
Sottogruppo - Metabolomica in pazienti EOC con ascite >500 ml
In un sottogruppo (n=10), i pazienti con ascite preoperatoria >500 ml saranno sottoposti a misure metaboliche estese per indagare sulla disfunzione mitocondriale durante il periodo preoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fatica acuta (AFS)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'anestesia
Valutazione dell'AFS
1 ora dopo la fine dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fatica acuta (AFS)
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Andamento perioperatorio delle valutazioni di AFS
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Variabilità inter-valutatore del punteggio di affaticamento acuto (AFS)
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
I punteggi saranno valutati da due osservatori e la variabilità determinata
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Identità-Conseguenza Fatica Scala (ICFS)
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Punteggio precedentemente pubblicato per misurare la stanchezza
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Variabili emodinamiche e somministrazione di catecolamine
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria
Le variabili emodinamiche sono valutate dal monitor dell'anestesia
Fino alla quinta giornata postoperatoria
Variabili emodinamiche ottenute mediante cardiometria elettrica (EC)
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
EC è un metodo di bioimpedenza
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Indici di shock emodinamico calcolati dalla cardiometria elettrica (EC)
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
EC è un metodo di bioimpedenza
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Variabilità della frequenza cardiaca, accoppiamento cardiorespiratorio, velocità dell'onda del polso e nuovi marcatori calcolati da segnali biologici grezzi
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Segnali bioelettrici per valutare l'interazione dei ritmi cardiaci e polmonari
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Metabolomica/Proteomica
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Marcatori metabolomici, proteomici, immunologici, endoteliali e infiammatori ottenuti mediante microdialisi intramuscolare
Fino al primo giorno postoperatorio
Attività della catena respiratoria mitocondriale
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Le attività della catena respiratoria sono valutate nelle biopsie muscolari mediante respirometria ad alta risoluzione
Fino al primo giorno postoperatorio
Anticorpi associati alla nutrizione e stati carenziali di vitamine e oligoelementi
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria
Vengono determinati parametri biochimici degli stati nutrizionali e marcatori immunologici dei componenti alimentari
Fino alla quinta giornata postoperatoria
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria
Caratteristiche della perdita di sangue perioperatoria
Fino alla quinta giornata postoperatoria
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
La temperatura corporea verrà misurata in modo continuo e discontinuo
Fino al primo giorno postoperatorio
Equilibri fluidi
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Gli equilibri tra tutti i liquidi somministrati per via orale ed endovenosa e tutte le perdite di liquidi
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Marcatori della coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria
Saranno determinati i parametri che caratterizzano la coagulazione umorale e cellulare (trombociti).
Fino alla quinta giornata postoperatoria
Marcatori immunologici, endoteliali ed epatici
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria
Parametri che caratterizzano l'andamento temporale dell'attività immunologica (es. Interleuchina-6) ed endoteliale (es. Molecola di adesione intercellulare 1) ed epatica (ad es. sarà determinata la risposta della citocheratina-18).
Fino alla quinta giornata postoperatoria
Disfunzioni e complicanze d'organo
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Le complicanze d'organo sono classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Fino alla quinta giornata postoperatoria, alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane) e prima, durante e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria e alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane)
La funzione microvascolare viene valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) combinata con un test di occlusione vascolare (VOT)
Fino alla quinta giornata postoperatoria e alla dimissione dall'ospedale (in media due settimane)
Stato funzionale
Lasso di tempo: Al basale, dimissione dall'ospedale (media prevista di 14 giorni) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Misurato dall'indice Barthel delle attività della vita quotidiana (ADL) e dalle attività della vita quotidiana (IADL)
Al basale, dimissione dall'ospedale (media prevista di 14 giorni) e prima e dopo il primo ciclo di chemioterapia (in media da quattro a sei settimane)
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (in media due giorni)
Tempo dal ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (in media due giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale (media prevista di 14 giorni)
Tempo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale (media prevista di 14 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, dimissione dall'ospedale (media attesa di 14 giorni)
Valutato con il questionario EQ-5D dal Gruppo EuroQol
Al basale, dimissione dall'ospedale (media attesa di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarne Feldheiser

Collaboratori

Technische Universität Berlin
Humboldt-Universität zu Berlin
German Institute of Human Nutrition
Experimental & Clinical Research Center Berlin

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERISCOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi