Cansancio temprano perioperatorio (fatiga aguda) en pacientes con cáncer epitelial de ovario (PERISCOPE)
30 de agosto de 2022 actualizado por: Aarne Feldheiser
Asociación del cansancio temprano perioperatorio (fatiga aguda) con medidas y complicaciones hemodinámicas, inmunológicas, endoteliales, metabólicas y gastrointestinales en pacientes con cáncer epitelial de ovario
En pacientes quirúrgicos, la predicción temprana del riesgo de complicaciones posoperatorias y disfunciones orgánicas sigue siendo un desafío clínico importante, mientras que todavía faltan predictores de riesgo apropiados. En este sentido, la fatiga es un fenómeno complejo, se ve afectado por muchos factores y se ha demostrado que se asocia con un retraso en el regreso a la actividad normal después de la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que el cansancio temprano (fatiga aguda) evaluado poco después de la cirugía se asocia con complicaciones posoperatorias y disfunciones orgánicas y podría utilizarse para la estratificación del riesgo. Por lo tanto, en este estudio observacional prospectivo, los investigadores introducen y evalúan una puntuación recientemente desarrollada para evaluar la fatiga temprana durante el período perioperatorio ("Puntuación de fatiga aguda", AFS).
El AFS y la Escala de Fatiga de Consecuencia de Identidad se utilizarán para evaluar la fatiga temprana y los cursos de tiempo perioperatorios y se evaluará la variabilidad entre evaluadores. La calificación de estos dos puntajes de fatiga se evaluará con respecto a la asociación con medidas hemodinámicas, inmunológicas, endoteliales, metabólicas, gastrointestinales, así como disfunción orgánica y complicaciones después de la cirugía.
Además, se investigan las medidas hemodinámicas, inmunológicas, endoteliales, metabólicas y gastrointestinales con respecto al curso intraoperatorio y la disfunción orgánica y las complicaciones posoperatorias. En un subgrupo de pacientes, los pacientes se someterán a medidas metabólicas especializadas para investigar la disfunción mitocondrial durante el período perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer epitelial de ovario sometidas a cirugía citorreductora
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de ovario epitelial programadas para cirugía citorreductora en el Departamento de Ginecología del Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universidad de Berlín
- Se ofreció información al paciente y consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Personas sin capacidad para consentir
- Incapacidad del uso del idioma alemán.
- Falta de voluntad para guardar y distribuir datos dentro del estudio
- Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
- Antecedentes (poco claros) de abuso de alcohol o sustancias
- Colaborador de la Charité
- Miopatía conocida
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica al inicio de la hospitalización
- CHF (insuficiencia cardíaca congestiva) según la clasificación (New York Heart Association) - NYHA clase IV al inicio de la hospitalización
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) mayor que IV
- Insuficiencia renal (dependencia de hemodiálisis) al inicio de la hospitalización
- Edema pulmonar en radiografía de tórax al inicio de hospitalización
- Antecedentes de hemorragia intracraneal en el año anterior a la participación en el estudio
- Afecciones posteriores a la trombosis venosa en los últimos tres años antes de la inclusión en el estudio
- Alergias conocidas o hipersensibilidad a las soluciones de infusión coloidales, de almidón o de gelatina.
- Diabetes mellitus con signos de neuropatía grave
- Fibrilación auricular conocida
- Participación en un ensayo clínico intervencionista durante el período de estudio; excepción: se permite la asignación al estudio de terapia adyuvante durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer epitelial de ovario (COE)
Pacientes sometidas a cirugía citorreductora por cáncer epitelial de ovario
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Subgrupo - Metabolómica en pacientes con COE sin ascitis
En un subgrupo (n=10), los pacientes sin ascitis preoperatoria se someterán a medidas metabólicas extendidas para investigar la disfunción mitocondrial durante el período preoperatorio.
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Subgrupo - Metabolómica en pacientes con COE con ascitis > 500 ml
En un subgrupo (n=10), los pacientes con ascitis preoperatoria >500 ml se someterán a medidas metabólicas extendidas para investigar la disfunción mitocondrial durante el período preoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de fatiga aguda (AFS)
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la anestesia
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Calificación de la AFS
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1 hora después del final de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de fatiga aguda (AFS)
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Curso de tiempo perioperatorio de las calificaciones de AFS
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Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Variabilidad entre evaluadores de la puntuación de fatiga aguda (AFS)
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Las puntuaciones serán evaluadas por dos observadores y la variabilidad determinada
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Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Escala de fatiga de consecuencias de identidad (ICFS)
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Puntuación publicada anteriormente para medir el cansancio
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Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Variables hemodinámicas y administración de catecolaminas
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio
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Las variables hemodinámicas son evaluadas por el monitor de anestesia
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Hasta el quinto día postoperatorio
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Variables hemodinámicas obtenidas por Cardiometría Eléctrica (CE)
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes, durante y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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EC es un método de bioimpedancia
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Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes, durante y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Índices de shock hemodinámico calculados a partir de Cardiometría Eléctrica (CE)
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes, durante y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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EC es un método de bioimpedancia
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Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes, durante y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca, acoplamiento cardiorrespiratorio, velocidad de la onda del pulso y nuevos marcadores calculados a partir de bioseñales sin procesar
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes, durante y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Señales bioeléctricas para evaluar la interacción de los ritmos cardíaco y pulmonar
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Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes, durante y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Metabolómica/Proteómica
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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Marcadores metabolómicos, proteómicos, inmunológicos, endoteliales e inflamatorios obtenidos por microdiálisis intramuscular
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Hasta el primer día postoperatorio
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Actividades de la cadena respiratoria mitocondrial
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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Las actividades de la cadena respiratoria se evalúan en biopsias musculares mediante respirometría de alta resolución
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Hasta el primer día postoperatorio
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Anticuerpos asociados a la nutrición y estados carenciales de vitaminas y oligoelementos
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio
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Se determinan parámetros bioquímicos de estados nutricionales y marcador inmunológico de componentes alimentarios
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Hasta el quinto día postoperatorio
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio
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Características de la pérdida de sangre perioperatoria
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Hasta el quinto día postoperatorio
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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La temperatura corporal se evaluará de forma continua y discontinua.
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Hasta el primer día postoperatorio
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Balances de fluidos
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes, durante y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Los saldos entre todos los fluidos administrados por vía oral e intravenosa y todas las pérdidas de fluidos
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Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes, durante y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Marcadores de coagulación sanguínea
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio
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Se determinarán los parámetros que caracterizan la coagulación humoral y celular (trombocitos)
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Hasta el quinto día postoperatorio
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Marcadores inmunológicos, endoteliales y hepáticos
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio
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Parámetros que caracterizan el curso temporal de inmunológica (por ejemplo,
interleucina-6) y endotelial (p.
Molécula de adhesión intercelular 1) y hepática (p.
citoqueratina-18) se determinará la respuesta
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Hasta el quinto día postoperatorio
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Disfunciones y complicaciones de órganos
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes, durante y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Las complicaciones de órganos se clasifican según la clasificación de Clavien-Dindo
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Hasta el quinto día postoperatorio, al alta hospitalaria (un promedio de dos semanas) y antes, durante y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Función microvascular
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio y al alta hospitalaria (una media de dos semanas)
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La función microvascular se evalúa mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) combinada con una prueba de oclusión vascular (VOT)
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Hasta el quinto día postoperatorio y al alta hospitalaria (una media de dos semanas)
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, alta hospitalaria (promedio esperado de 14 días) y antes y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Medido por el índice de actividades de la vida diaria (ADL) de Barthel y las actividades de la vida diaria (IADL)
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Al inicio del estudio, alta hospitalaria (promedio esperado de 14 días) y antes y después del primer ciclo de quimioterapia (un promedio de cuatro a seis semanas)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (un promedio de dos días)
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (un promedio de dos días)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria (promedio esperado de 14 días)
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria (promedio esperado de 14 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, alta hospitalaria (promedio esperado de 14 días)
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Evaluado con cuestionario EQ-5D por el Grupo EuroQol
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Al inicio, alta hospitalaria (promedio esperado de 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Fatiga
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- PERISCOPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .