Периоперационная ранняя утомляемость (острая утомляемость) у больных эпителиальным раком яичников (PERISCOPE)
24 апреля 2024 г. обновлено: Aarne Feldheiser
Ассоциация периоперационной ранней усталости (острой усталости) с гемодинамическими, иммунологическими, эндотелиальными, метаболическими, желудочно-кишечными показателями и осложнениями у больных эпителиальным раком яичников
У хирургических больных раннее прогнозирование риска послеоперационных осложнений и органных дисфункций по-прежнему является важной клинической проблемой, в то время как соответствующие предикторы риска до сих пор отсутствуют. В связи с этим утомляемость представляет собой сложное явление, на которое влияет множество факторов, и было показано, что она связана с задержкой возвращения к нормальной деятельности после хирургического вмешательства. Исследователи предполагают, что ранняя утомляемость (острая усталость), оцениваемая вскоре после операции, связана с послеоперационными осложнениями и дисфункцией органов и может использоваться для стратификации риска. Поэтому в этом проспективном обсервационном исследовании исследователи вводят и оценивают недавно разработанную шкалу для оценки ранней утомляемости в периоперационный период («Шкала острой усталости», AFS).
AFS и шкала Identity-Consequence Fatigue Scala будут использоваться для оценки ранней утомляемости, периоперационного периода и вариабельности между пациентами. Оценка этих двух показателей усталости будет оцениваться в отношении связи с гемодинамическими, иммунологическими, эндотелиальными, метаболическими, желудочно-кишечными показателями, а также с дисфункцией органов и осложнениями после операции.
Кроме того, исследуются гемодинамические, иммунологические, эндотелиальные, метаболические и желудочно-кишечные показатели в отношении интраоперационного течения и послеоперационной органной дисфункции и осложнений. В подгруппе пациентов пациенты будут подвергаться специализированным метаболическим мероприятиям для изучения митохондриальной дисфункции в периоперационный период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с эпителиальным раком яичников, перенесшие циторедуктивную операцию
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эпителиальным раком яичников, которым назначена циторедуктивная операция в отделении гинекологии Campus Virchow - Klinikum, Charité - University Berlin
- Предоставление информации о пациенте и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Лица, не способные дать согласие
- Неумение использовать немецкий язык
- Нежелание сохранять и передавать данные в рамках исследования
- Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению
- (Неясно) история отказа от алкоголя или психоактивных веществ
- Сотрудник Шарите
- Известная миопатия
- Неврологическое или психическое заболевание в начале госпитализации
- ХСН (застойная сердечная недостаточность) по классификации (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) - класс IV по NYHA на момент начала госпитализации
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) выше IV
- Почечная недостаточность (зависимость от гемодиализа) в начале госпитализации
- Отек легких на рентгенограмме грудной клетки в начале госпитализации
- История внутричерепного кровоизлияния в течение одного года до участия в исследовании
- Состояния после венозного тромбоза в течение последних трех лет до включения в исследование
- Известные аллергии или гиперчувствительность к коллоидным, крахмальным или желатиновым инфузионным растворам
- Сахарный диабет с признаками тяжелой невропатии
- Известная мерцательная аритмия
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в период исследования; исключение: допускается назначение на исследование адъювантной терапии в течение данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с эпителиальным раком яичников (ЭРЯ)
Пациенты, перенесшие циторедуктивную операцию по поводу эпителиального рака яичников
|
|
Подгруппа - Метаболомика у больных ЭРЯ без асцита
В подгруппе (n=10) пациентам без предоперационного асцита будут проведены расширенные метаболические мероприятия для исследования митохондриальной дисфункции в предоперационном периоде.
|
|
Подгруппа - Метаболомика у пациентов с ЭРЯ с асцитом >500 мл
В подгруппе (n=10) пациентам с предоперационным асцитом >500 мл будут проведены расширенные метаболические мероприятия для исследования митохондриальной дисфункции в предоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка острой усталости (AFS)
Временное ограничение: Через 1 час после окончания анестезии
|
Рейтинг АФН
|
Через 1 час после окончания анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка острой усталости (AFS)
Временное ограничение: До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели), до и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
Периоперационная динамика показателей АФС
|
До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели), до и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
|
Межэкспертная вариабельность показателя острой усталости (AFS)
Временное ограничение: До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели), до и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
Оценки будут оцениваться двумя наблюдателями, а вариативность определяется
|
До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели), до и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
|
Identity-Consequence Fatigue Scala (ICFS)
Временное ограничение: До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели), до и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
Ранее опубликованная оценка для измерения усталости
|
До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели), до и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
|
Гемодинамические параметры и введение катехоламинов
Временное ограничение: До пятого дня после операции
|
Гемодинамические параметры оцениваются монитором анестезии.
|
До пятого дня после операции
|
|
Гемодинамические параметры, полученные с помощью электрической кардиометрии (ЭК)
Временное ограничение: До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели) и до, во время и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
ЭК – метод биоимпеданса
|
До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели) и до, во время и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
|
Индексы гемодинамического шока, рассчитанные с помощью электрической кардиометрии (ЭК)
Временное ограничение: До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели) и до, во время и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
ЭК – метод биоимпеданса
|
До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели) и до, во время и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
|
Вариабельность сердечного ритма, кардиореспираторная связь, скорость пульсовой волны и новые маркеры, рассчитанные на основе необработанных биосигналов
Временное ограничение: До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели) и до, во время и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
Биоэлектрические сигналы для оценки взаимодействия сердечного и легочного ритмов
|
До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели) и до, во время и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
|
Метаболомика/протеомика
Временное ограничение: До первых послеоперационных суток
|
Метаболические, протеомные, иммунологические, эндотелиальные и воспалительные маркеры, полученные при внутримышечном микродиализе
|
До первых послеоперационных суток
|
|
Активность митохондриальной дыхательной цепи
Временное ограничение: До первых послеоперационных суток
|
Активность дыхательной цепи оценивают в биоптатах мышц с помощью респирометрии высокого разрешения.
|
До первых послеоперационных суток
|
|
Антитела, связанные с питанием, и состояния дефицита витаминов и микроэлементов
Временное ограничение: До пятого дня после операции
|
Определены биохимические показатели состояния питания и иммунологический маркер алиментарных компонентов.
|
До пятого дня после операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: До пятого дня после операции
|
Характеристики периоперационной кровопотери
|
До пятого дня после операции
|
|
Температура тела
Временное ограничение: До первых послеоперационных суток
|
Температура тела будет оцениваться непрерывно и периодически
|
До первых послеоперационных суток
|
|
Жидкостные балансы
Временное ограничение: До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели) и до, во время и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
Баланс между всеми перорально и внутривенно вводимыми жидкостями и всеми потерями жидкости
|
До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели) и до, во время и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
|
Маркеры свертывания крови
Временное ограничение: До пятого дня после операции
|
Определяют параметры, характеризующие гуморальное и клеточное (тромбоцитарное) свертывание.
|
До пятого дня после операции
|
|
Иммунологические, эндотелиальные и печеночные маркеры
Временное ограничение: До пятого дня после операции
|
Параметры, характеризующие ход иммунологических показателей во времени (например,
интерлейкин-6) и эндотелиальные (например,
молекула межклеточной адгезии 1) и печеночная (например,
цитокератин-18) ответ будет определяться
|
До пятого дня после операции
|
|
Органные дисфункции и осложнения
Временное ограничение: До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели) и до, во время и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
Органные осложнения классифицируют по классификации Clavien-Dindo.
|
До пятого дня после операции, при выписке из стационара (в среднем две недели) и до, во время и после первого цикла химиотерапии (в среднем четыре-шесть недель)
|
|
Микрососудистая функция
Временное ограничение: До пятого дня после операции и при выписке из стационара (в среднем две недели)
|
Функция микрососудов оценивается с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) в сочетании с тестом на окклюзию сосудов (VOT).
|
До пятого дня после операции и при выписке из стационара (в среднем две недели)
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: На исходном уровне, при выписке из больницы (ожидаемый средний срок 14 дней), а также до и после первого цикла химиотерапии (в среднем от четырех до шести недель)
|
Измеряется индексом повседневной активности Бартеля (ADL) и индексом повседневной активности (IADL)
|
На исходном уровне, при выписке из больницы (ожидаемый средний срок 14 дней), а также до и после первого цикла химиотерапии (в среднем от четырех до шести недель)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем два дня).
|
Время от поступления до выписки из реанимационного отделения
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем два дня).
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы (в среднем 14 дней).
|
Время от поступления до выписки из стационара
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы (в среднем 14 дней).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В исходном состоянии выписка из больницы (ожидаемый средний срок 14 дней)
|
Оценено с помощью опросника EQ-5D, проведенного EuroQol Group.
|
В исходном состоянии выписка из больницы (ожидаемый средний срок 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Усталость
- Митохондриальные заболевания
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- PERISCOPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия