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Perioperative frühe Müdigkeit (akute Müdigkeit) bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs (PERISCOPE)

24. April 2024 aktualisiert von: Aarne Feldheiser

Zusammenhang zwischen perioperativer Frühmüdigkeit (akuter Müdigkeit) und hämodynamischen, immunologischen, endothelialen, metabolischen, gastrointestinalen Maßnahmen und Komplikationen bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs

Bei chirurgischen Patienten stellt die frühzeitige Risikovorhersage postoperativer Komplikationen und Organdysfunktionen immer noch eine wichtige klinische Herausforderung dar, während geeignete Risikoprädiktoren noch fehlen. In dieser Hinsicht ist Müdigkeit ein komplexes Phänomen, das von vielen Faktoren beeinflusst wird und nachweislich mit einer verzögerten Rückkehr zur normalen Aktivität nach einer Operation verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass kurz nach der Operation festgestellte frühe Müdigkeit (akute Müdigkeit) mit postoperativen Komplikationen und Organfunktionsstörungen verbunden ist und zur Risikostratifizierung herangezogen werden könnte. Daher führen die Forscher in dieser prospektiven Beobachtungsstudie einen neu entwickelten Score ein und evaluieren ihn zur Beurteilung der frühen Müdigkeit während der perioperativen Phase („Acute Fatigue Score“, AFS).

Das AFS und die Identity-Consequence Fatigue Scala werden zur Beurteilung früher Müdigkeit und perioperativer Zeitverläufe verwendet und die Interrater-Variabilität wird evaluiert. Die Bewertung dieser beiden Ermüdungswerte wird hinsichtlich des Zusammenhangs mit hämodynamischen, immunologischen, endothelialen, metabolischen, gastrointestinalen Maßnahmen sowie Organfunktionsstörungen und Komplikationen nach der Operation ausgewertet.

Darüber hinaus werden hämodynamische, immunologische, endotheliale, metabolische und gastrointestinale Maßnahmen im Hinblick auf den intraoperativen Verlauf sowie postoperative Organdysfunktionen und Komplikationen untersucht. In einer Untergruppe von Patienten werden die Patienten speziellen Stoffwechselmaßnahmen unterzogen, um die mitochondriale Dysfunktion während der perioperativen Phase zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, bei denen eine zytoreduktive Operation in der Klinik für Gynäkologie am Campus Virchow – Klinikum der Charité – Universität Berlin geplant ist
  • Angebotene Patienteninformationen und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Personen ohne Einwilligungsfähigkeit
  • Unfähigkeit, die deutsche Sprache zu verwenden
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe von Daten im Rahmen der Studie
  • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung
  • (Unklare) Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Mitarbeiter der Charité
  • Bekannte Myopathie
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
  • CHF (kongestive Herzinsuffizienz) gemäß der Klassifikation (New York Heart Association) – NYHA-Klasse IV zu Beginn des Krankenhausaufenthalts
  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) größer als IV
  • Niereninsuffizienz (Hämodialyseabhängigkeit) zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
  • Lungenödem im Thorax-Röntgenbild zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme an der Studie
  • Erkrankungen nach einer Venenthrombose innerhalb der letzten drei Jahre vor Studieneinschluss
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen kolloidale, Stärke- oder Gelatine-Infusionslösungen
  • Diabetes mellitus mit Anzeichen einer schweren Neuropathie
  • Bekanntes Vorhofflimmern
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während des Studienzeitraums; Ausnahme: Die Zuordnung zu einer adjuvanten Therapiestudie während dieser Studie ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom (EOC)
Patienten, die sich aufgrund eines epithelialen Eierstockkrebses einer zytoreduktiven Operation unterziehen
Untergruppe – Metabolomik bei EOC-Patienten ohne Aszites
In einer Untergruppe (n=10) werden Patienten ohne präoperativen Aszites erweiterten Stoffwechselmaßnahmen unterzogen, um die mitochondriale Dysfunktion während der präoperativen Phase zu untersuchen.
Untergruppe – Metabolomik bei EOC-Patienten mit Aszites >500 ml
In einer Untergruppe (n=10) werden Patienten mit präoperativem Aszites >500 ml erweiterten Stoffwechselmaßnahmen unterzogen, um die mitochondriale Dysfunktion während der präoperativen Phase zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Müdigkeits-Score (AFS)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Narkoseende
Bewertung des AFS
1 Stunde nach Narkoseende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Müdigkeits-Score (AFS)
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor und nach dem ersten Chemotherapiezyklus (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Perioperativer zeitlicher Verlauf der Bewertungen von AFS
Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor und nach dem ersten Chemotherapiezyklus (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Variabilität des Acute Fatigue Score (AFS) zwischen Bewertern
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor und nach dem ersten Chemotherapiezyklus (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Die Ergebnisse werden von zwei Beobachtern bewertet und die Variabilität bestimmt
Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor und nach dem ersten Chemotherapiezyklus (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Identitätskonsequenz-Ermüdungsskala (ICFS)
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor und nach dem ersten Chemotherapiezyklus (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Zuvor veröffentlichter Score zur Messung der Müdigkeit
Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor und nach dem ersten Chemotherapiezyklus (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Hämodynamische Variablen und Katecholaminverabreichung
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag
Hämodynamische Variablen werden vom Anästhesiemonitor bewertet
Bis zum fünften postoperativen Tag
Durch elektrische Kardiometrie (EC) ermittelte hämodynamische Variablen
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor, während und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
EC ist eine Methode der Bioimpedanz
Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor, während und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Hämodynamische Schockindizes berechnet aus elektrischer Kardiometrie (EC)
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor, während und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
EC ist eine Methode der Bioimpedanz
Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor, während und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Herzfrequenzvariabilität, kardiorespiratorische Kopplung, Pulswellengeschwindigkeit und neue Marker, berechnet aus rohen Biosignalen
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor, während und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Bioelektrische Signale zur Beurteilung des Zusammenspiels von Herz- und Lungenrhythmus
Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor, während und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Metabolomik/Proteomik
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Metabolomische, proteomische, immunologische, endotheliale und entzündliche Marker, die durch intramuskuläre Mikrodialyse gewonnen werden
Bis zum ersten postoperativen Tag
Aktivitäten der mitochondrialen Atmungskette
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Die Aktivitäten der Atmungskette werden in Muskelbiopsien mittels hochauflösender Respirometrie beurteilt
Bis zum ersten postoperativen Tag
Ernährungsbedingte Antikörper und Mangelzustände an Vitaminen und Spurenelementen
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag
Es werden biochemische Parameter des Ernährungszustands und immunologische Marker der Nahrungsbestandteile bestimmt
Bis zum fünften postoperativen Tag
Blutverlust
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag
Merkmale des perioperativen Blutverlusts
Bis zum fünften postoperativen Tag
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Die Körpertemperatur wird kontinuierlich und diskontinuierlich gemessen
Bis zum ersten postoperativen Tag
Flüssigkeitshaushalte
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor, während und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Das Gleichgewicht zwischen allen oral und intravenös verabreichten Flüssigkeiten und allen Flüssigkeitsverlusten
Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor, während und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Blutgerinnungsmarker
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag
Es werden Parameter bestimmt, die die humorale und zelluläre (Thrombozyten) Gerinnung charakterisieren
Bis zum fünften postoperativen Tag
Immunologische, endotheliale und hepatische Marker
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag
Parameter, die den zeitlichen Verlauf immunologischer (z.B. Interleukin-6) und Endothel (z.B. Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1) und Leber (z. B. Die Cytokeratin-18-Reaktion wird bestimmt
Bis zum fünften postoperativen Tag
Organstörungen und Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor, während und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Organkomplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert
Bis zum fünften postoperativen Tag, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen) und vor, während und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen)
Die mikrovaskuläre Funktion wird durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) in Kombination mit einem Gefäßverschlusstest (VOT) beurteilt.
Bis zum fünften postoperativen Tag und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich zwei Wochen)
Funktionsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 14 Tage) und vor und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Gemessen anhand des Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Zu Studienbeginn, Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 14 Tage) und vor und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie (durchschnittlich vier bis sechs Wochen)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich zwei Tage) nachbeobachtet.
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich zwei Tage) nachbeobachtet.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage) nachbeobachtet.
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage) nachbeobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen)
Bewertet mit dem EQ-5D-Fragebogen der EuroQol Group
Zu Studienbeginn Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt von 14 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarne Feldheiser

Mitarbeiter

Technische Universität Berlin
Humboldt-Universität zu Berlin
German Institute of Human Nutrition
Experimental & Clinical Research Center Berlin

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERISCOPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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