Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve vroege vermoeidheid (acute vermoeidheid) bij patiënten met epitheliale eierstokkanker (PERISCOPE)

24 april 2024 bijgewerkt door: Aarne Feldheiser

Associatie van perioperatieve vroege vermoeidheid (acute vermoeidheid) met hemodynamische, immunologische, endotheliale, metabolische, gastro-intestinale maatregelen en complicaties bij patiënten met epitheliale eierstokkanker

Bij chirurgische patiënten is een vroege risicovoorspelling van postoperatieve complicaties en orgaandisfuncties nog steeds een belangrijke klinische uitdaging, terwijl geschikte risicovoorspellers nog ontbreken. In dit opzicht is vermoeidheid een complex fenomeen, wordt beïnvloed door vele factoren en er is aangetoond dat het verband houdt met een vertraagde terugkeer naar normale activiteit na een operatie. De onderzoekers veronderstellen dat vroege vermoeidheid (acute vermoeidheid) die kort na de operatie wordt vastgesteld, verband houdt met postoperatieve complicaties en orgaandisfuncties en kan worden gebruikt voor risicostratificatie. Daarom introduceren en evalueren de onderzoekers in deze prospectieve, observationele studie een nieuw ontwikkelde score om vroege vermoeidheid tijdens de perioperatieve periode te beoordelen ("Acute Fatigue Score", AFS).

De AFS en de Identity-Consequence Fatigue Scala zullen worden gebruikt om vroege vermoeidheid en perioperatieve tijdsverlopen te beoordelen en interbeoordelaarsvariabiliteit zal worden geëvalueerd. De beoordeling van deze twee vermoeidheidsscores zal worden geëvalueerd met betrekking tot de associatie met hemodynamische, immunologische, endotheliale, metabole, gastro-intestinale maatregelen, evenals orgaandisfunctie en complicaties na een operatie.

Verder worden hemodynamische, immunologische, endotheliale, metabole en gastro-intestinale maatregelen onderzocht met betrekking tot het intraoperatieve beloop en postoperatieve orgaandisfunctie en complicaties. In een subgroep van patiënten ondergaan patiënten gespecialiseerde metabole maatregelen om mitochondriale disfunctie tijdens de perioperatieve periode te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met epitheliale eierstokkanker die cytoreductieve chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met epitheliale eierstokkanker gepland voor cytoreductieve chirurgie op de afdeling Gynaecologie op Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universiteit Berlijn
  • Aangeboden patiënteninformatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Personen zonder toestemmingsbevoegdheid
  • Onvermogen van het gebruik van de Duitse taal
  • Gebrek aan bereidheid om gegevens op te slaan en uit te delen binnen het onderzoek
  • Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
  • (Onduidelijke) voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Medewerker van de Charité
  • Bekende myopathie
  • Neurologische of psychiatrische ziekte aan het begin van de ziekenhuisopname
  • CHF (congestief hartfalen) volgens classificatie (New York Heart Association) - NYHA klasse IV aan het begin van de ziekenhuisopname
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie hoger dan IV
  • Nierinsufficiëntie (afhankelijkheid van hemodialyse) aan het begin van de ziekenhuisopname
  • Longoedeem op röntgenfoto van de thorax aan het begin van de ziekenhuisopname
  • Geschiedenis van intracraniale bloeding binnen een jaar vóór deelname aan het onderzoek
  • Aandoeningen na veneuze trombose in de laatste drie jaar vóór opname in de studie
  • Bekende allergieën of overgevoeligheid voor colloïdale, zetmeel- of gelatine-infusieoplossingen
  • Diabetes mellitus met tekenen van ernstige neuropathie
  • Bekend atriumfibrilleren
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de studieperiode; uitzondering: opdracht aan studie adjuvante therapie tijdens deze studie is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC)
Patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan vanwege epitheliaal ovariumcarcinoom
Subgroep - Metabolomics bij EOC-patiënten zonder ascites
In een subgroep (n=10) ondergaan patiënten zonder preoperatieve ascites uitgebreide metabole maatregelen om mitochondriale disfunctie tijdens de preoperatieve periode te onderzoeken.
Subgroep - Metabolomica bij EOC-patiënten met ascites >500 ml
In een subgroep (n=10) ondergaan patiënten met preoperatieve ascites >500 ml uitgebreide metabole maatregelen om mitochondriale disfunctie tijdens de preoperatieve periode te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute vermoeidheidsscore (AFS)
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de anesthesie
Beoordeling van de AFS
1 uur na het einde van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute vermoeidheidsscore (AFS)
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Perioperatief tijdsverloop van de beoordelingen van AFS
Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Interbeoordelaarsvariabiliteit van acute vermoeidheidsscore (AFS)
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
De scores worden beoordeeld door twee waarnemers en de variabiliteit wordt bepaald
Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Identiteit-Gevolg Vermoeidheid Scala (ICFS)
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Eerder gepubliceerde score om vermoeidheid te meten
Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Hemodynamische variabelen en toediening van catecholamine
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag
Hemodynamische variabelen worden beoordeeld door de anesthesiemonitor
Tot de vijfde postoperatieve dag
Hemodynamische variabelen verkregen door elektrische cardiometrie (EC)
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor, tijdens en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
EC is een methode van bio-impedantie
Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor, tijdens en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Hemodynamische schokindices berekend op basis van elektrische cardiometrie (EC)
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor, tijdens en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
EC is een methode van bio-impedantie
Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor, tijdens en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Hartslagvariabiliteit, cardiorespiratoire koppeling, pulsgolfsnelheid en nieuwe markers berekend op basis van onbewerkte biosignalen
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor, tijdens en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Bio-elektrische signalen om de interactie van de hart- en longritmes te beoordelen
Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor, tijdens en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Metabolomica/Proteomica
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
Metabolomische, proteomische, immunologische, endotheliale en inflammatoire markers verkregen door intramusculaire microdialyse
Tot de eerste postoperatieve dag
Mitochondriale ademhalingsketenactiviteiten
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
Ademhalingsketenactiviteiten worden beoordeeld in spierbiopten met behulp van hoge resolutie respirometrie
Tot de eerste postoperatieve dag
Voedingsgerelateerde antistoffen en deficiëntietoestanden van vitamines en sporenelementen
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag
Biochemische parameters van voedingstoestanden en immunologische markers van voedingscomponenten worden bepaald
Tot de vijfde postoperatieve dag
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag
Kenmerken van perioperatief bloedverlies
Tot de vijfde postoperatieve dag
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
De lichaamstemperatuur wordt continu en discontinu gemeten
Tot de eerste postoperatieve dag
Vloeistofbalansen
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor, tijdens en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
De balans tussen alle oraal en intraveneus toegediende vloeistoffen en alle vochtverliezen
Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor, tijdens en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Bloedstollingsmarkers
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag
Parameters die kenmerkend zijn voor de humorale en cellulaire (trombocyten) coagulatie zullen bepaald worden
Tot de vijfde postoperatieve dag
Immunologische, endotheliale en hepatische markers
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag
Parameters die het tijdsverloop van immunologische (bijv. Interleukine-6) en endotheliaal (bijv. Intercellulair adhesiemolecuul 1) en hepatisch (bijv. cytokeratine-18) respons zal worden bepaald
Tot de vijfde postoperatieve dag
Orgaandisfuncties en complicaties
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor, tijdens en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Orgaancomplicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tot de vijfde postoperatieve dag, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken) en voor, tijdens en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken)
De microvasculaire functie wordt beoordeeld door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in combinatie met een vasculaire occlusietest (VOT)
Tot de vijfde postoperatieve dag en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld twee weken)
Functionele status
Tijdsspanne: Bij baseline, ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 14 dagen) en voor en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Gemeten door de Barthel activiteiten van dagelijks leven (ADL) index en activiteiten van dagelijks leven (IADL)
Bij baseline, ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 14 dagen) en voor en na de eerste chemokuur (gemiddeld vier tot zes weken)
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag op de intensive care (gemiddeld twee dagen)
Tijd tussen opname en ontslag uit de intensive care
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag op de intensive care (gemiddeld twee dagen)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 14 dagen)
Tijd tussen opname en ontslag uit het ziekenhuis
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 14 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline, ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 14 dagen)
Beoordeeld met EQ-5D vragenlijst door de EuroQol Group
Bij baseline, ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarne Feldheiser

Medewerkers

Technische Universität Berlin
Humboldt-Universität zu Berlin
German Institute of Human Nutrition
Experimental & Clinical Research Center Berlin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERISCOPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren