Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ tidig trötthet (akut trötthet) hos patienter med epitelial äggstockscancer (PERISCOPE)

24 april 2024 uppdaterad av: Aarne Feldheiser

Association of Perioperative Early Tiredness (akut trötthet) med hemodynamiska, immunologiska, endoteliala, metabola, gastrointestinala åtgärder och komplikationer hos patienter med epitelial ovariecancer

Hos kirurgiska patienter är tidig riskförutsägelse av postoperativa komplikationer och organdysfunktioner fortfarande en viktig klinisk utmaning medan lämpliga riskprediktorer fortfarande saknas. I detta avseende är trötthet ett komplext fenomen, påverkas av många faktorer och har visat sig vara associerat med försenad återgång till normal aktivitet efter operation. Utredarna antar att tidig trötthet (akut trötthet) bedömd kort efter operationen är associerad med postoperativa komplikationer och organdysfunktioner och kan användas för riskstratifiering. Därför introducerar och utvärderar utredarna i denna prospektiva, observationsstudie en nyutvecklad poäng för att bedöma tidig trötthet under den perioperativa perioden ("Acute Fatigue Score", AFS).

AFS och Identity-Consequence Fatigue Scala kommer att användas för att bedöma tidig trötthet och perioperativa tidsförlopp och inter-bedömare-variabilitet kommer att utvärderas. Betyget av dessa två trötthetspoäng kommer att utvärderas med avseende på sambandet med hemodynamiska, immunologiska, endoteliala, metabola, gastrointestinala mätningar samt organdysfunktion och komplikationer efter operation.

Vidare undersöks hemodynamiska, immunologiska, endoteliala, metabola och gastrointestinala åtgärder med avseende på det intraoperativa förloppet och postoperativ organdysfunktion och komplikationer. I en undergrupp av patienter kommer patienter att genomgå specialiserade metaboliska åtgärder för att undersöka mitokondriell dysfunktion under den perioperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med epitelial äggstockscancer som genomgår cytoreduktiv kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med epitelial äggstockscancer planerad för cytoreduktiv kirurgi vid avdelningen för gynekologi vid Campus Virchow - Klinikum, Charité - University Berlin
  • Erbjuden patientinformation och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Personer utan förmåga att samtycka
  • Oförmåga att använda tyska språket
  • Saknar vilja att spara och lämna ut data inom studien
  • Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
  • (Oklar) historia av missbruk av alkohol eller substanser
  • Medarbetare i Charité
  • Känd myopati
  • Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom i början av sjukhusvistelse
  • CHF (kongestiv hjärtsvikt) enligt (New York Heart Association) klassificering - NYHA klass IV i början av sjukhusvistelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering större än IV
  • Njurinsufficiens (beroende av hemodialys) i början av sjukhusvistelsen
  • Lungödem vid thoraxröntgen i början av sjukhusvistelse
  • Historik av intrakraniell blödning inom ett år före deltagande i studien
  • Tillstånd efter venös trombos under de senaste tre åren före studieinkludering
  • Kända allergier eller överkänslighet på kolloidala, stärkelse- eller gelatininfusionslösningar
  • Diabetes mellitus med tecken på svår neuropati
  • Känt förmaksflimmer
  • Deltagande i en interventionell klinisk prövning under studieperioden; undantag: tilldelning till adjuvant terapistudie under denna studie är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med epitelial äggstockscancer (EOC)
Patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi på grund av epitelial äggstockscancer
Subgrupp - Metabolomics hos EOC-patienter utan ascites
I en subgrupp (n=10) kommer patienter utan preoperativ ascites att genomgå utökade metabola åtgärder för att undersöka mitokondriell dysfunktion under den preoperativa perioden.
Subgrupp - Metabolomics hos EOC-patienter med ascites >500ml
I en subgrupp (n=10) kommer patienter med preoperativ ascites >500ml att genomgå utökade metaboliska åtgärder för att undersöka mitokondriell dysfunktion under den preoperativa perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acute Fatigue Score (AFS)
Tidsram: 1 timme efter avslutad anestesi
Betyg av AFS
1 timme efter avslutad anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acute Fatigue Score (AFS)
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Perioperativ tidsförlopp för betygen av AFS
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Inter-Rater Variability of Acute Fatigue Score (AFS)
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Poängen kommer att bedömas av två observatörer och variabiliteten bestäms
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Identity-Consequence Fatigue Scala (ICFS)
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Tidigare publicerad poäng för att mäta trötthet
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Hemodynamiska variabler och katekolaminadministrering
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen
Hemodynamiska variabler bedöms av anestesimonitorn
Upp till den femte postoperativa dagen
Hemodynamiska variabler erhållna med elektrisk kardiometri (EC)
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
EC är en metod för bioimpedans
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Hemodynamiska chockindex beräknade från elektrisk kardiometri (EC)
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
EC är en metod för bioimpedans
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Hjärtfrekvensvariabilitet, kardiorespiratorisk koppling, pulsvågshastighet och nya markörer beräknade från råa biosignaler
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Bioelektriska signaler för att bedöma interaktionen mellan hjärt- och lungrytmer
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Metabolomics/Proteomics
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
Metabolomiska, proteomiska, immunologiska, endoteliala och inflammatoriska markörer erhållna genom intramuskulär mikrodialys
Fram till första postoperativa dagen
Mitokondriella andningskedjans aktiviteter
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
Andningskedjans aktiviteter bedöms i muskelbiopsier med högupplöst respirometri
Fram till första postoperativa dagen
Näringsrelaterade antikroppar och bristtillstånd av vitaminer och spårämnen
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen
Biokemiska parametrar för näringstillstånd och immunologisk markör för matsmältningskomponenter bestäms
Upp till den femte postoperativa dagen
Blodförlust
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen
Karakteristika för perioperativ blodförlust
Upp till den femte postoperativa dagen
Kroppstemperatur
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
Kroppstemperaturen kommer att bedömas kontinuerligt och diskontinuerligt
Fram till första postoperativa dagen
Vätskebalanser
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Balanserna mellan alla oralt och intravenöst administrerade vätskor och alla vätskeförluster
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Blodkoagulationsmarkörer
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen
Parametrar som kännetecknar den humorala och cellulära (trombocyter) koagulationen kommer att bestämmas
Upp till den femte postoperativa dagen
Immunologiska, endoteliala och hepatiska markörer
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen
Parametrar som kännetecknar tidsförloppet för immunologiska (t.ex. interleukin-6) och endotel (t.ex. Intercellulär adhesionsmolekyl 1) och lever (t.ex. cytokeratin-18)-svaret kommer att bestämmas
Upp till den femte postoperativa dagen
Organdysfunktioner och komplikationer
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Organkomplikationer klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Upp till den femte postoperativa dagen, vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor) och före, under och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Mikrovaskulär funktion
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen och vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor)
Mikrovaskulär funktion bedöms med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kombinerat med ett vaskulärt ocklusionstest (VOT)
Upp till den femte postoperativa dagen och vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt två veckor)
Funktionell status
Tidsram: Vid baslinjen, utskrivning från sjukhus (förväntat genomsnitt på 14 dagar) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Mätt med Barthel Activities of Daily Living (ADL)-index och Activities of Daily Living (IADL)
Vid baslinjen, utskrivning från sjukhus (förväntat genomsnitt på 14 dagar) och före och efter den första cykeln av kemoterapi (i genomsnitt fyra till sex veckor)
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt två dagar)
Tid från inläggning till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt två dagar)
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till sjukhusutskrivning (förväntat genomsnitt på 14 dagar)
Tid från intagning till utskrivning från sjukhuset
Deltagarna kommer att följas upp fram till sjukhusutskrivning (förväntat genomsnitt på 14 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, utskrivning från sjukhus (förväntat genomsnitt på 14 dagar)
Bedömd med EQ-5D frågeformulär av EuroQol Group
Vid baslinjen, utskrivning från sjukhus (förväntat genomsnitt på 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarne Feldheiser

Samarbetspartners

Technische Universität Berlin
Humboldt-Universität zu Berlin
German Institute of Human Nutrition
Experimental & Clinical Research Center Berlin

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PERISCOPE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera