Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cansaço Precoce Perioperatório (Fadiga Aguda) em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário (PERISCOPE)

24 de abril de 2024 atualizado por: Aarne Feldheiser

Associação de Cansaço Precoce Perioperatório (Fadiga Aguda) com Complicações e Medidas Hemodinâmicas, Imunológicas, Endoteliais, Metabólicas, Gastrointestinais em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário

Em pacientes cirúrgicos, a previsão precoce do risco de complicações pós-operatórias e disfunções orgânicas ainda é um importante desafio clínico, enquanto os preditores de risco apropriados ainda estão faltando. A este respeito, a fadiga é um fenômeno complexo, é afetado por muitos fatores e tem demonstrado estar associado ao atraso no retorno à atividade normal após a cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que o cansaço precoce (fadiga aguda) avaliado logo após a cirurgia está associado a complicações pós-operatórias e disfunções orgânicas e pode ser usado para estratificação de risco. Portanto, neste estudo observacional prospectivo, os investigadores introduzem e avaliam uma pontuação recém-desenvolvida para avaliar a fadiga precoce durante o período perioperatório ("Acute Fatigue Score", AFS).

O AFS e o Identity-Consequence Fatigue Scala serão usados ​​para avaliar a fadiga precoce e os tempos perioperatórios e a variabilidade entre avaliadores será avaliada. A classificação desses dois escores de fadiga será avaliada em relação à associação com medidas hemodinâmicas, imunológicas, endoteliais, metabólicas e gastrointestinais, bem como disfunção orgânica e complicações após a cirurgia.

Além disso, medidas hemodinâmicas, imunológicas, endoteliais, metabólicas e gastrointestinais são investigadas com relação ao curso intraoperatório e disfunção e complicações pós-operatórias de órgãos. Em um subgrupo de pacientes, os pacientes serão submetidos a medidas metabólicas especializadas para investigar a disfunção mitocondrial durante o período perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer epitelial de ovário submetidas à cirurgia citorredutora

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer epitelial de ovário agendadas para cirurgia citorredutora no Departamento de Ginecologia do Campus Virchow - Klinikum, Charité - University Berlin
  • Ofereceu informações ao paciente e consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Pessoas sem capacidade para consentir
  • Incapacidade de uso da língua alemã
  • Falta de vontade de salvar e distribuir dados dentro do estudo
  • Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
  • História (pouco clara) de abuso de álcool ou substâncias
  • Colaboradora da Charité
  • Miopatia Conhecida
  • Doença neurológica ou psiquiátrica no início da internação
  • ICC (insuficiência cardíaca congestiva) de acordo com a classificação (New York Heart Association) - NYHA classe IV no início da internação
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior que IV
  • Insuficiência renal (dependência de hemodiálise) no início da internação
  • Edema pulmonar em radiografia de tórax no início da internação
  • História de hemorragia intracraniana dentro de um ano antes da participação no estudo
  • Condições após trombose venosa nos últimos três anos antes da inclusão no estudo
  • Alergias conhecidas ou hipersensibilidade a soluções de infusão coloidais, de amido ou de gelatina
  • Diabetes mellitus com sinais de neuropatia grave
  • Fibrilação atrial conhecida
  • Participação em ensaio clínico intervencionista durante o período do estudo; exceção: a designação para estudo de terapia adjuvante durante este estudo é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer epitelial de ovário (EOC)
Pacientes submetidas à cirurgia citorredutora devido a câncer epitelial de ovário
Subgrupo - Metabolômica em pacientes com COE sem ascite
Em um subgrupo (n=10), os pacientes sem ascite pré-operatória serão submetidos a medidas metabólicas estendidas para investigar a disfunção mitocondrial durante o período pré-operatório.
Subgrupo - Metabolômica em pacientes com EOC com ascite >500ml
Em um subgrupo (n=10), pacientes com ascite pré-operatória >500ml serão submetidos a medidas metabólicas estendidas para investigar disfunção mitocondrial durante o período pré-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Fadiga Aguda (AFS)
Prazo: 1 hora após o término da anestesia
Avaliação do AFS
1 hora após o término da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Fadiga Aguda (AFS)
Prazo: Até o quinto dia pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Curso de tempo perioperatório das classificações de AFS
Até o quinto dia pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Variabilidade entre avaliadores da pontuação de fadiga aguda (AFS)
Prazo: Até o quinto dia pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
As pontuações serão avaliadas por dois observadores e a variabilidade determinada
Até o quinto dia pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Escala de Fadiga de Consequência de Identidade (ICFS)
Prazo: Até o quinto dia pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Pontuação publicada anteriormente para medir o cansaço
Até o quinto dia pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Variáveis ​​hemodinâmicas e administração de catecolaminas
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório
As variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas pelo monitor de anestesia
Até o quinto dia de pós-operatório
Variáveis ​​hemodinâmicas obtidas por eletrocardiometria (EC)
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes, durante e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
EC é um método de bioimpedância
Até o quinto dia de pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes, durante e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Índices de choque hemodinâmico calculados a partir de Cardiometria Elétrica (EC)
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes, durante e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
EC é um método de bioimpedância
Até o quinto dia de pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes, durante e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Variabilidade da frequência cardíaca, acoplamento cardiorrespiratório, velocidade da onda de pulso e novos marcadores calculados a partir de biosinais brutos
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes, durante e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Sinais bioelétricos para avaliar a interação dos ritmos cardíaco e pulmonar
Até o quinto dia de pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes, durante e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Metabolômica/Proteômica
Prazo: Até o primeiro dia pós-operatório
Marcadores metabolômicos, proteômicos, imunológicos, endoteliais e inflamatórios obtidos por microdiálise intramuscular
Até o primeiro dia pós-operatório
Atividades da cadeia respiratória mitocondrial
Prazo: Até o primeiro dia pós-operatório
As atividades da cadeia respiratória são avaliadas em biópsias musculares usando respirometria de alta resolução
Até o primeiro dia pós-operatório
Anticorpos associados à nutrição e estados de deficiência de vitaminas e oligoelementos
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório
Parâmetros bioquímicos do estado nutricional e marcadores imunológicos dos componentes alimentares são determinados
Até o quinto dia de pós-operatório
Perda de sangue
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório
Características da perda sanguínea perioperatória
Até o quinto dia de pós-operatório
Temperatura corporal
Prazo: Até o primeiro dia pós-operatório
A temperatura corporal será avaliada de forma contínua e descontínua
Até o primeiro dia pós-operatório
Balanços de fluidos
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes, durante e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Os equilíbrios entre todos os fluidos administrados por via oral e intravenosa e todas as perdas de fluidos
Até o quinto dia de pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes, durante e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Marcadores de coagulação sanguínea
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório
Serão determinados parâmetros que caracterizam a coagulação humoral e celular (trombócitos).
Até o quinto dia de pós-operatório
Marcadores imunológicos, endoteliais e hepáticos
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório
Parâmetros que caracterizam o curso do tempo de imunológica (por exemplo, Interleucina-6) e endotelial (por exemplo, Molécula de Adesão Intercelular 1) e hepática (por exemplo a resposta da citoqueratina-18) será determinada
Até o quinto dia de pós-operatório
Disfunções orgânicas e complicações
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes, durante e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
As complicações orgânicas são classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Até o quinto dia de pós-operatório, na alta hospitalar (média de duas semanas) e antes, durante e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Função microvascular
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório e na alta hospitalar (média de duas semanas)
A função microvascular é avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) combinada com um teste de oclusão vascular (VOT)
Até o quinto dia de pós-operatório e na alta hospitalar (média de duas semanas)
Status funcional
Prazo: No início do estudo, alta hospitalar (média esperada de 14 dias) e antes e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Medido pelo índice de atividades da vida diária (ADL) de Barthel e atividades da vida diária (AIVD)
No início do estudo, alta hospitalar (média esperada de 14 dias) e antes e após o primeiro ciclo de quimioterapia (média de quatro a seis semanas)
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (média de dois dias)
Tempo desde a admissão até a alta da unidade de terapia intensiva
Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (média de dois dias)
Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar (média prevista de 14 dias)
Tempo desde a admissão até a alta do hospital
Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar (média prevista de 14 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, alta hospitalar (média esperada de 14 dias)
Avaliado com questionário EQ-5D pelo EuroQol Group
No início do estudo, alta hospitalar (média esperada de 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarne Feldheiser

Colaboradores

Technische Universität Berlin
Humboldt-Universität zu Berlin
German Institute of Human Nutrition
Experimental & Clinical Research Center Berlin

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Hunsicker, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PERISCOPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever