妊娠中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する口腔装置の有効性 (OSApod)
問題: 妊娠中は、体重増加、生理学的およびホルモンの変化により、睡眠時呼吸障害の有病率と重症度が増加します。 これらの睡眠呼吸障害は、母親と子供の両方の周産期の健康に悪影響を及ぼします。妊娠中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の最適な治療法は不明です。 多くの場合、CPAP 療法が治療法として選択されますが、下顎前進装置は問題を解決する興味深い代替手段となるでしょう。
目的: このパイロット研究の主な目的は、妊娠第 2 期および第 3 期の睡眠時無呼吸を治療する下顎前進装置の実現可能性を評価することです。 二次的な目的は、この治療の有効性を判定するための将来のランダム化比較試験を計画するためのツールになります。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン : 介入パイロット研究の非対照実験コホート
対象者: 無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 10 イベント/時間以上の睡眠時無呼吸症の妊婦 32 名。
方法: 下顎前進装置は、接着力を測定するためにチップ DentiTracs とともに使用されます。 このプロジェクトに参加するには、3回の自宅訪問を含む5回の研究チーム訪問が必要です。 参加者は産科 MUHC で募集され、付与されます。 アンケートに回答します (エプワース眠気スケール、ピッツバーグ睡眠の質と機能 (FOSQ))。 診断を確定するために、自宅で睡眠記録(PSG II型)が行われます。 録音機器は郵送で研究チームに返却されます。 2 回目の訪問 (臨床歯科矯正) では、アルジネートの歯の印象が作成されます。 3回目の来院時(臨床矯正)に下顎前進装置の調整と指導を行います。 この装置の調整期間中は、毎週の電話によるフォローアップが保証されます。 4回目の訪問(自宅)では、治療の効果を評価するための睡眠記録が行われます。 アンケート快適・副次効果を実施します。 妊娠第 2 学期に参加を開始した患者の場合、器具の滴定を変更する必要があるかどうかを評価するために、第 3 四半期に自宅での睡眠記録 (4 回の訪問) が実現されます。 5回目の来院(矯正歯科)は出産後3~6か月後となります。 参加者は、前述のアンケートにすべて回答し、アプライアンスなしで自宅で睡眠記録を作成します。 AHI > 10 の場合は、アプライアンスを所定の位置に交換します。 4 回目と 5 回目の訪問中に、人体測定データ (つまり、体重) と客観的な癒着が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、h3v 1h9
- University of Montreal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 成人女性(18歳以上)
- 妊婦(14週目から34週目まで)
- 呼吸障害指数(RDI)を伴う睡眠時無呼吸症候群 ≥ 5 イベント/時間
- チャンバーパートナーによるいびきまたは睡眠時無呼吸の証言
除外基準
- 重度の睡眠時無呼吸症候群
- 睡眠時無呼吸以外の呼吸性睡眠障害の証拠
- BMIが40を超える
- 呼吸や睡眠に影響を与える可能性のある薬の使用
- 上気道の異常(扁桃体の肥大化)
- 重度の顎関節症
- 歯周の問題と未治療の虫歯
- 歯の衛生状態が悪い
- OAM が滞留している可能性(口内に OAM を滞留させるのに十分な歯がない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ソムノデント
ソムノデントは、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のためのカスタムメイドの口腔装置です。
ソムノデントは睡眠中に装着され、下顎をわずかに前方に移動させることで継続的な気道確保療法を提供します。
この動きにより上気道の軟組織と筋肉が引き締められ、睡眠中の閉塞性無呼吸が防止されます。
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各妊婦はソムノデントで治療されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性睡眠時無呼吸
時間枠:9ヶ月
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無呼吸低呼吸指数
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
遵守
時間枠:9ヶ月
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ミニレコーダーを使用して、患者が一日に何時間装置を装着しているかを確認します。
|
9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sushmita Pamidi, MD、McGill University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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