Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av orale apparater på obstruktiv søvnapné under graviditet (OSApod)

27. mars 2024 oppdatert av: Nelly Huynh, Université de Montréal

Problemstilling: Utbredelsen og alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser i pusten øker under graviditet på grunn av vektøkning, fysiologiske og hormonelle endringer. Disse søvnpusteforstyrrelsene har en negativ innvirkning på den perinatale helsen for både moren og barnet. Den optimale behandlingen av obstruktiv søvnapné i svangerskapet er ukjent. Selv om CPAP-terapi ofte er den foretrukne behandlingen, vil apparatet for underkjevefremføring være et interessant alternativ for å løse problemet.

Mål: Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av mandibulær fremdriftsanordning for å behandle søvnapné under 2. og 3. trimester av svangerskapet. Sekundære mål vil være verktøy for å planlegge en fremtidig randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Intervensjon Pilotstudie ukontrollert eksperimentell kohort

Populasjon: 32 gravide kvinner med søvnapné med en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 10 hendelser/time.

Metodikk: Underkjevefremføringsapparatet vil bli brukt med brikken DentiTracs for å måle vedheft. Deltakelse i dette prosjektet krever fem besøk til forskerteamet, inkludert 3 besøk hjemme. Deltakere vil bli rekruttert og innvilget i obstetrikk MUHC. Spørreskjemaene vil bli fylt ut (Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh sleep quality and functional (FOSQ)). En søvnregistrering (PSG type II) vil bli gjort hjemme for å bekrefte diagnosen. Opptaksutstyret vil bli returnert til forskerteamet per post. Ved det andre besøket (klinisk kjeveortopedi) vil det bli tatt tannavtrykk i alginat. Ved 3. besøk (klinisk kjeveortodonti) vil mandibulær fremdriftsapparatet bli justert og instruksjoner gis. En ukentlig telefonoppfølging vil bli sikret i denne perioden med justering av apparatet. Det fjerde besøket (hjemme) vil bestå av en søvnregistrering for å evaluere effekten av behandlingen. Et spørreskjema komfort / sekundære effekter vil bli administrert. For pasienter som har startet sin deltakelse i løpet av andre trimester, vil en søvnregistrering hjemme (4a besøk) bli realisert i Q3 for å vurdere om det er nødvendig å endre titreringen av apparatet. Det 5. besøket (kjeveortopedisk klinikk) vil være 3-6 måneder etter fødsel. Deltakerne vil fylle alle de nevnte spørreskjemaene og gjøre en søvnregistrering hjemme uten apparatet. Sett apparatet på plass hvis AHI> 10. Under det 4. og 5. besøket vil antropometriske data (dvs. vekt) og objektiv adhesjon bli tatt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, h3v 1h9
        • University of Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Voksne kvinner (≥ 18 år)
  • Gravide kvinner (mellom 14 og 34 uker)
  • Søvnapné med respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) ≥ 5 hendelser/time
  • Snorking eller søvnapné vitnesbyrd fra kammerpartner

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Alvorlig søvnapné
  • Bevis på en annen luftveis søvnforstyrrelse enn søvnapné
  • Kroppsmasseindeks større enn 40
  • Bruk av medisiner som kan påvirke pusten eller søvnen
  • Abnormiteter i de øvre luftveiene (overdimensjonert amygdala)
  • Alvorlig temporomandibulær lidelse
  • Periodontale problemer og ubehandlet karies
  • Dårlig tannhygiene
  • Mulig oppbevaring av OAM (ikke nok tenner til å beholde OAM i munnen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Somnodent
SomnoDent er et spesiallaget oralt apparat for behandling av mild til moderat obstruktiv søvnapné. SomnoDent brukes under søvn for å gi kontinuerlig åpen luftveisterapi ved å flytte underkjeven litt fremover. Denne bevegelsen strammer det myke vevet og musklene i de øvre luftveiene, noe som forhindrer obstruktive apnéer mens du sover.
Enhet: Somnodent
Hver gravid kvinne vil bli behandlet med en Somnodent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 9 måneder
Apné hypopné indeks
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
binding
Tidsramme: 9 måneder
En mini-opptaker vil bli brukt for å se hvor mange timer om dagen pasienten bruker apparatet.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sushmita Pamidi, MD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSApod

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Somnodent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere